醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，具有用量小、儲(chǔ)存時(shí)間短、臨床必需等特性。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特性
資料來源：智研咨詢整理
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑作為商品化藥品的重要補(bǔ)充，長(zhǎng)期以來是臨床治療不可或缺的手段之一。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑作為預(yù)防、治療、診斷疾病的特殊商品，其質(zhì)量屬性與藥品一樣,其安全水平也直接與公眾的用藥權(quán)益、健康水平休戚相關(guān)。
上海是國(guó)內(nèi)醫(yī)療資源最雄厚的城市之一,也是較早開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的城市之一。2020年7月17日，上海藥監(jiān)局發(fā)布：上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2020年《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》重新發(fā)放工作的通知（2020年7月17日），這是繼6月22日山東省局發(fā)布換發(fā)兩證通知后，又一?。ㄊ校┚职l(fā)布換證通知。截至2020年底，上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室數(shù)量17家，較2019年減少1家。
2015-2020年上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室數(shù)量
資料來源：上海藥品監(jiān)督管理局年報(bào)、智研咨詢整理
相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國(guó)醫(yī)療制劑室行業(yè)市場(chǎng)深度分析及投資決策建議報(bào)告》
目前全國(guó)大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室建成于19世紀(jì)末20世紀(jì)初，自動(dòng)化程度低，產(chǎn)能較小，制劑生產(chǎn)成本較高。截至2020年底，上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室數(shù)量17家，其中：二級(jí)醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室2家，占11.80%；三級(jí)醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室15家，占88.20%。
2015-2020年上海市二、三醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室數(shù)量
資料來源：上海藥品監(jiān)督管理局年報(bào)、智研咨詢整理
2015-2020年上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室數(shù)量二三級(jí)醫(yī)院分布
資料來源：上海藥品監(jiān)督管理局年報(bào)、智研咨詢整理
2020年上海市各區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室數(shù)量均與2019年持平，黃浦有4家，占22.2%；徐匯3家，占16.7%；楊浦、虹口、長(zhǎng)寧、靜安各2家，各占11.1%；浦東、奉賢、松江各1家，各占5.6%。
2019-2020年上海市各區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室數(shù)量
資料來源：上海藥品監(jiān)督管理局年報(bào)、智研咨詢整理
2019-2020年上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室數(shù)量區(qū)域分布
資料來源：上海藥品監(jiān)督管理局年報(bào)、智研咨詢整理
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制劑是臨床用藥的重要組成部分。2020年上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)制劑再注冊(cè)193件，較2019年增加20件，占70.7%；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充19件，較2019年增加4件，占7.0%；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制61件，較2019年增加4件，占23.3%。
2018-2020年上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑受理數(shù)量（單位：件）
資料來源：上海藥品監(jiān)督管理局年報(bào)、智研咨詢整理
2018-2020年上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑受理分布
資料來源：上海藥品監(jiān)督管理局年報(bào)、智研咨詢整理
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