2020年全球及中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）市場規(guī)模、企業(yè)競爭格局現(xiàn)狀分析[圖]

    一、醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)定義及發(fā)展意義

    CRO（Contract Research Organization）即合同研究組織，是一種學術性或商業(yè)性的科學機構和個人，負責實施藥物研究開發(fā)過程所涉及的全部或部分活動，基本目的在于代表客戶進行全部或部分的科學或醫(yī)學實驗，以獲取商業(yè)性的報酬。CRO行業(yè)為服務外包行業(yè)中的新藥研發(fā)服務外包細分行業(yè)。

    CRO提供的服務可以覆蓋新藥研發(fā)的各個階段，根據(jù)服務階段的不同，CRO可以分為臨床前CRO和臨床CRO。臨床前CRO主要為藥企提供先導化合物篩選、劑型選擇、藥理毒理研究等服務，臨床CRO主要為藥企提供臨床試驗監(jiān)察、病人招募、生產批件申報等服務。隨著新藥研發(fā)及銷售市場競爭的日益激烈，國內外大型制藥企業(yè)日益把重心放在疾病機理研究和新藥靶點發(fā)現(xiàn)上，而越來越多的將研發(fā)中后期的工作外包給CRO，通過專業(yè)化分工，致力于縮短新藥研發(fā)周期、控制成本和降低研發(fā)風險。

    全球CRO起源于上世紀70年代的美國，最初是以規(guī)模較小的公立或私立研究機構形式出現(xiàn)，后隨著FDA對藥品上市審批愈加嚴格，藥品研發(fā)過程愈加復雜化，同時隨著疾病復雜程度提升，藥品研發(fā)周期變得更長、成本更高而成功率低。

跨國制藥企業(yè)藥物研發(fā)困境

資料來源：智研咨詢整理

    二、世界醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）市場規(guī)模及企業(yè)格局

    智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)市場運營格局及投資策略探討報告》顯示：在此背景下，CRO憑借其專業(yè)化分工的優(yōu)勢，幫助藥企控制研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期和減少研發(fā)風險，使得越來越多的藥企選擇將藥品研發(fā)的部分環(huán)節(jié)委托外包，CRO行業(yè)也得到了快速發(fā)展，至2020年全球CRO行業(yè)市場規(guī)模已達到605億美元。

2011-2020年全球醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)市場規(guī)模

資料來源：智研咨詢整理

    在2008年金融危機和2010-2012年專利懸崖達峰的沖擊下，藥企資金緊張，由于這種深度綁定的模式，從而引發(fā)了下游CRO行業(yè)出現(xiàn)M&A浪潮，行業(yè)逐漸出清。目前，CRO行業(yè)競爭格局愈發(fā)清晰，形成“兩超多強”局面。

2019年全球前十醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）公司營業(yè)收入

資料來源：彭博社、智研咨詢整理

    三、中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）產業(yè)規(guī)模及市場結構

    在全球CRO快速發(fā)展的大背景下，我國CRO雖然起步較晚，但發(fā)展迅速。近年來我國以及其他新興市場的行業(yè)發(fā)展增速已經超過北美、西歐市場，CRO企業(yè)逐步向新興市場國家轉移。據(jù)統(tǒng)計：我國CRO產業(yè)2020年規(guī)模950億元，同比增速18.0%。

2011-2020年中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）市場規(guī)模

資料來源：智研咨詢整理

    其中，臨床前CRO規(guī)模321億元，占33.8%；臨床試驗CRO規(guī)模629億元，占66.2%。

2011-2020年中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）細分市場規(guī)模

資料來源：智研咨詢整理

    與全球CRO行業(yè)滲透率相比，中國CRO行業(yè)滲透率較低，從2013年的25.8%到2018年的32.4%，預計2022年將提高至40.3%。隨著鼓勵開發(fā)創(chuàng)新藥物的政策出臺，企業(yè)對創(chuàng)新藥物研發(fā)投入更多，并建立了更多的小型和創(chuàng)業(yè)性生物制藥公司。初創(chuàng)型制藥公司將更多地依賴CRO服務，CRO需求和業(yè)務滲透率在未來將迅速增加。

2013-2022年中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)滲透率

資料來源：智研咨詢整理

    四、中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）企業(yè)布局

    我國臨床前CRO已經登上世界舞臺。從營收規(guī)模來看，藥明康德位列全球CRO企業(yè)第9名，康龍化成10-15名，二者是全球規(guī)模最大的臨床前化學服務供應商。

    臨床CRO發(fā)展時間短，長路漫漫。全球TOP10的CRO企業(yè)中除藥明康德和Charles River（第8名）主業(yè)為臨床前服務外，其他都是臨床服務巨頭。在國內市場，由于國內創(chuàng)新藥臨床需求從2017年才開始快速增加，與歐美40年創(chuàng)新藥研發(fā)史差距大，目前臨床需求不及歐美，未來市場將逐漸擴大。

中國主要上市CRO企業(yè)業(yè)務分布

資料來源：智研咨詢整理

    五、中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）市場發(fā)展政策及趨勢

    近年來，我國出臺了一系列推動創(chuàng)新藥發(fā)展的政策，包括正向鼓勵藥品創(chuàng)新和反向倒逼藥品創(chuàng)新的政策。2016年6月，《關于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》發(fā)布，上市許可持有人制度將藥品上市許可和生產許可分離，有利于激發(fā)藥品研發(fā)機構的研發(fā)熱情，掃清了生產設備重資產投入給研發(fā)主體帶來的障礙，并能促進CMO和CRO的發(fā)展。2017年5月，《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策》（征求意見稿）發(fā)布，明確支持研究者和臨床試驗機構開展臨床試驗；優(yōu)化臨床試驗審查程序；接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。2017年6月，我國CFDA正式加入ICH，意味著我國藥品研發(fā)和注冊將逐步與國際規(guī)則接軌，有利于提升我國藥企的國際競爭力；同時國際創(chuàng)新藥將加快進入中國，加劇了國內制藥行業(yè)的競爭，倒逼我國藥企提升研發(fā)能力、加快創(chuàng)新轉型。2017年12月，《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》發(fā)布，明確了優(yōu)先審評審批的范圍、程序和工作要求，有利于加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾。2018年6月，《關于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產服務平臺建設專項的通知》發(fā)布，通過專項實施，有效支撐創(chuàng)新藥研發(fā)和產業(yè)化，力爭達到每年為100個以上新藥開發(fā)提供服務的能力；帶動區(qū)域生物醫(yī)藥產業(yè)進一步高質量集聚，加快培育形成一批世界級生物醫(yī)藥產業(yè)集群。2019年1月，《國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》正式發(fā)布，仿制藥價格下降的趨勢確立，行業(yè)進入去產能階段，藥企業(yè)績增長承壓，倒逼其加快創(chuàng)新轉型。綜合來看，國家近年來發(fā)布了一系列政策，從促進創(chuàng)新產能釋放、加快藥品審批效率、支持產業(yè)發(fā)展和倒逼藥企創(chuàng)新轉型等方面鼓勵藥企和研發(fā)機構加大創(chuàng)新研發(fā)投入，從而有利于CRO行業(yè)的發(fā)展。