2020年中國原料藥行業(yè)產(chǎn)量、產(chǎn)品登記情況及市場規(guī)模分析 [圖]

    一、中國原料藥行業(yè)企業(yè)數(shù)

    2015年2月發(fā)布的《水污染防治行動計劃》簡稱“水十條”，是為切實加大水污染防治力度，保障國家水安全而制定的法規(guī)。計劃對原料藥行業(yè)產(chǎn)生的影響無疑是巨大的，許多中小型原料藥公司關(guān)閉并永久退出市場。數(shù)據(jù)顯示，2015年，我國的原料藥和制劑生產(chǎn)商達到5,065家，但在2019年降至4,529家。

    高污染原料藥中小企業(yè)的退出優(yōu)化了行業(yè)競爭格局，提高了行業(yè)集中度，并有助于提高“合格”原料藥公司的盈利能力，行業(yè)呈現(xiàn)“剩者為王”的狀態(tài)。 2015年之后，國內(nèi)原料藥企業(yè)的毛利率總體上已進入上升通道，而2020年上半年的下降主要受新的冠狀疫情的影響。

2011-2019年中國原料藥與制劑企業(yè)數(shù)

資料來源：NMPA、智研咨詢整理

    二、中國原料藥行業(yè)產(chǎn)量及產(chǎn)品登記情況

    智研咨詢發(fā)布的《2021-2027年中國原料藥行業(yè)市場發(fā)展前景及競爭格局預測報告》顯示：中國現(xiàn)已成為世界第一大原料藥生產(chǎn)國和出口國，提供全球約30%的原料藥生產(chǎn)能力。2019年我國原料藥產(chǎn)量為262.1萬噸，同比減少7.16%，延續(xù)下滑趨勢。其主要原因是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、供給側(cè)改革等宏觀政策對大規(guī)模重復建設(shè)項目施加了限制。業(yè)界內(nèi)也很少出現(xiàn)大規(guī)模新建、擴大生產(chǎn)能力的情況。以上有利于優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，緩解供需矛盾，減少污染排放等，促進原料藥行業(yè)良性發(fā)展。

2012-2020年10月中國原料藥行業(yè)產(chǎn)量

資料來源：國家統(tǒng)計局、智研咨詢整理

    數(shù)據(jù)顯示，從2017年11月到2020年9月，共有13314個注冊的原料藥項目。其中，與制劑聯(lián)合審核有關(guān)的有10,089項，包括9,410項國產(chǎn)原料藥，675項進口原料藥和4項在香港、澳門和臺灣注冊的相關(guān)原料藥。需要指出的是，原料藥的注冊量在2019年達到峰值，共有9738個注冊項目。

2017-2020年9月原料藥登記關(guān)聯(lián)情況（單位：件）

資料來源：中國醫(yī)藥報、智研咨詢整理

    三、中國原料藥行業(yè)銷售收入

    近年來，我國原料藥行業(yè)的發(fā)展起伏不定。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年醫(yī)藥行業(yè)主營業(yè)務(wù)總收入26147億元，其中原料藥主營業(yè)務(wù)收入3804億元，占整個行業(yè)的14.55％，與往年相比下降趨勢。2019年，化學原料藥行業(yè)的利潤仍然處于較低水平，利潤率為11.81％，與2018年的10.6％相比略有增長。

2015-2018年中國化學原料藥工業(yè)銷售收入

資料來源：化學制藥工業(yè)協(xié)會、智研咨詢整理

    四、中國原料藥行業(yè)發(fā)展政策規(guī)劃

    原材料的生產(chǎn)通常產(chǎn)生廢水、廢氣、廢渣和其他副產(chǎn)品。近年來，我國越來越重視環(huán)境保護。因此，近年來原料藥行業(yè)的總體政策逐步趨于嚴格。國家對污染高，能耗高，標準低，附加值低的原料藥企業(yè)施加了更大的政策壓力。

    但是，政策方向是鼓勵和指導與精細加工，環(huán)境保護和新藥物制劑有關(guān)的技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用。這為國內(nèi)特種原料藥的未來發(fā)展樹立了明確的主調(diào)：具有環(huán)保和綠色技術(shù)的原料藥是民族工業(yè)的主要發(fā)展方向。

原料藥行業(yè)政策規(guī)劃

資料來源：智研咨詢整理

    五、中國原料藥行業(yè)海外布局

    放眼全球，中國化學原料藥供應(yīng)歐美市場相對較少。據(jù)統(tǒng)計，2019年，美國食品藥品監(jiān)督管理局共收到616份DMF申請，2020年上半年共收到283份DMF申請，其中155份來自印度，占申請總數(shù)的55%，而中國只有45份，占16%，未來中國原料藥出口歐美成熟市場仍有巨大潛力空間。

2020年1-6月美國DMF申請者國家分布

資料來源：pharma compass、智研咨詢整理

    我國原料藥的國際低端形象正在逐步改變，截至2020年6月，中國在歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）獲得了355份原料藥的歐洲藥典適用性證書（CEP），目前有效312件，其中在2019年超過100件，達到110件，成為原料藥CEP證書的來源國之一，僅次于印度。

2013-2020年H1歐洲EDQM發(fā)布的CEP證書

資料來源：中國醫(yī)藥報、智研咨詢整理

    2013年，全球具有到期風險的專利藥銷售額330億美元，2020年銷售額140億美元，2013-2020年合計銷售2800億美元，期間預計損失1710億美元。分析認為，在未來五年中，大量世界一流的暢銷專利藥品將陸續(xù)到期，這將為國際通用市場的繁榮提供強大的動力，推動對原料藥的需求持續(xù)增長。

2013-2020年全球面臨專利懸崖風險的藥品銷售額

資料來源：Evaluate Pharma、智研咨詢整理

    六、中國原料藥行業(yè)發(fā)展?jié)摿厔?/p>

    原料藥生命周期可以分為以下四個階段，具體品類方面：

原料藥生命周期及特征

資料來源：智研咨詢整理

    對于原料藥生產(chǎn)企業(yè)來說，加強研發(fā)投資以豐富自身產(chǎn)品渠道是實現(xiàn)增長的關(guān)鍵因素。例如美諾華，該企業(yè)圍繞降血壓、降血糖、抗感染等領(lǐng)域布局，產(chǎn)品線不斷豐富，特別是在慢性病領(lǐng)域，市場競爭力明顯提高。

    以往原料藥行業(yè)遵從價格驅(qū)動型"類周期"發(fā)展，未來增長特征包括新產(chǎn)品開發(fā)、新技術(shù)運用和新訂單獲取，預計原料藥行業(yè)營收和利潤有望同時上升。