2020年全球及中國(guó)新冠檢測(cè)試劑盒上市情況及市場(chǎng)需求分析[圖]

    1、新冠病毒傳播力強(qiáng)，多國(guó)強(qiáng)力隔離防控

    截至2020年4日7日，全球累計(jì)新冠確診病例超140萬(wàn)例，4月7日單日新增超8萬(wàn)例。由于新冠病毒感染者中約80%為輕癥患者或無(wú)癥狀感染者，若不采取強(qiáng)力社會(huì)隔離措施，極難控制其傳播。在巨大的防疫壓力下，多國(guó)出臺(tái)了強(qiáng)力居家隔離和邊境管制措施。意大利、西班牙、法國(guó)等歐盟國(guó)家相繼實(shí)施了全國(guó)封鎖；英國(guó)要求全民居家隔離；美國(guó)宣布入境禁令，多州發(fā)布“居家令”；日本包括東京在內(nèi)的7個(gè)都府縣亦于4月7日進(jìn)入緊急狀態(tài)，要求居民盡量避免外出。我國(guó)雖前期國(guó)內(nèi)防疫措施取得階段性成果，但現(xiàn)依然存在“防輸入”壓力，當(dāng)前處于“外國(guó)公民入境暫停、本國(guó)公民入境隔離”的強(qiáng)力邊境管控之中。

全球新冠累計(jì)確診和新增確診病例數(shù)

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    2、新型冠狀病毒檢測(cè)方法

    新型冠狀病毒的檢測(cè)方法主要包含核酸檢測(cè)、抗體檢測(cè)、抗原檢測(cè)幾種方法。由于抗原檢測(cè)檢出率較低，目前新冠檢測(cè)主要集中在抗體和核酸檢測(cè)。核酸檢測(cè)目前是新型冠狀病毒檢測(cè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，具有早期診斷、靈敏度和特異性高等特點(diǎn)；但抗體檢測(cè)操作便捷、檢測(cè)迅速，可作為核酸診斷的補(bǔ)充手段。

    3、新冠檢測(cè)試劑盒國(guó)內(nèi)外上市情況

    1）國(guó)內(nèi)外審評(píng)要求

    2020年3月以來(lái)，新冠肺炎全球爆發(fā)，為應(yīng)對(duì)緊張的疫情，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）開(kāi)放了應(yīng)急審批通道，加快了新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒的審批。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑發(fā)布審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間表

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    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國(guó)新冠檢測(cè)試劑盒產(chǎn)業(yè)運(yùn)營(yíng)現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：2020年2月28日，美國(guó)微生物學(xué)會(huì)（theAmericanSocietyofMicrobiology,ASM）致函FDA，對(duì)在新冠肺炎爆發(fā)期間，通過(guò)緊急使用授權(quán)（emergencyuseauthorizationEUA）流程可能對(duì)供臨床實(shí)驗(yàn)室用的診斷檢測(cè)的影響表示擔(dān)憂。一天后，F(xiàn)DA發(fā)布即時(shí)生效的指南，允許某些實(shí)驗(yàn)室在獲得EUA授權(quán)之前使用實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的檢測(cè)（laboratorydevelopedtest，LDT）。

    FDA在3月16日更新后的指南中表示，商業(yè)制造商可以開(kāi)發(fā)新冠病毒檢測(cè)，在提交EUA請(qǐng)求之前的15個(gè)工作日內(nèi)，一旦通過(guò)驗(yàn)證，就可以開(kāi)始使用相關(guān)的檢測(cè)。制造商可以提供檢測(cè)的使用說(shuō)明，并在其網(wǎng)站公布檢測(cè)性能信息。FDA同時(shí)通過(guò)沒(méi)有緊急使用授權(quán)的情況下，準(zhǔn)許使用血清學(xué)檢測(cè)，但要求在檢測(cè)中包括警告聲明，注明“FDA指出，該測(cè)試尚未得到FDA審評(píng)，抗體檢測(cè)的結(jié)果不應(yīng)作為診斷或排除新冠病毒感染，或告知感染狀況的唯一依據(jù)。”

    通過(guò)對(duì)比中國(guó)CMDE、美國(guó)FDA以及WHO對(duì)于新冠檢測(cè)試劑盒的注冊(cè)審評(píng)要求，總體來(lái)說(shuō)，中國(guó)的審評(píng)要求更加嚴(yán)格，對(duì)于細(xì)節(jié)的要求比較充分和明確。同時(shí)，明確的具體要求也有利于申請(qǐng)人在產(chǎn)品確認(rèn)過(guò)程中一步到位，但國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)也有部分先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)值得我國(guó)學(xué)習(xí)。

CMDE、WHO及FDA新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑審評(píng)要求對(duì)比

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    2）國(guó)內(nèi)外獲批試劑盒

    截至2020年4月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已應(yīng)急審批30個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑。其中核酸檢測(cè)試劑18個(gè)，抗體檢測(cè)試劑11個(gè)。

國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑

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    國(guó)外疫情日趨嚴(yán)峻，各國(guó)陷入試劑盒短缺的困境。國(guó)產(chǎn)試劑盒具有先發(fā)臨床和成本優(yōu)勢(shì)，多家國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)始向世界各國(guó)出口試劑盒。3月開(kāi)始，歐洲嚴(yán)峻疫情態(tài)勢(shì)產(chǎn)生新冠檢測(cè)的巨大需求，多家中國(guó)企業(yè)瞄準(zhǔn)了歐洲龐大的新冠檢測(cè)市場(chǎng)，并積極推動(dòng)自主研發(fā)的新冠檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。截至4月22日，國(guó)內(nèi)從事新冠檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)近千家，其中產(chǎn)品已獲得CE認(rèn)證的企業(yè)超過(guò)160家。

獲得歐盟CE認(rèn)證的廠家和產(chǎn)品（不完全統(tǒng)計(jì)）

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    相比歐盟CE認(rèn)證而言，美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入門(mén)檻更高。截止2020年4月27日，核酸檢測(cè)產(chǎn)品已獲得美國(guó)EUA的40余家企業(yè)中，多為業(yè)內(nèi)知名的跨國(guó)巨頭企業(yè)，其中有四家中國(guó)企業(yè)：華大基因、南京科維思、邁克生物、復(fù)星醫(yī)藥；而核酸檢測(cè)產(chǎn)品已同時(shí)取得國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè)證書(shū)、歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FDAEUA的國(guó)內(nèi)企業(yè)只有華大基因、邁克生物、復(fù)星醫(yī)藥三家公司。

獲得FDAEUA認(rèn)證的國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)產(chǎn)品

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在

    抗體檢測(cè)產(chǎn)品中，樂(lè)普醫(yī)療的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）于3月27日取得FDAEUA準(zhǔn)入，安圖生物的新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法，英文名稱：Anti-SARS-CoV-2RapidTest）于2020年4月24日獲得FDAEUA認(rèn)證。此外，國(guó)內(nèi)企業(yè)萬(wàn)孚生物、三諾生物等的抗體檢測(cè)試劑盒也已按照FDA發(fā)布的《PolicyforDiagnosticTestsforCoronavirusDisease-2019duringthePublicHealthEmergency》完成Notification程序，并且完成了公司注冊(cè)和產(chǎn)品列名，標(biāo)志著公司該產(chǎn)品具備了在美國(guó)上市銷售的資格。2020年4月25日，我國(guó)商務(wù)部發(fā)布公告，“自4月26日起，取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的出口企業(yè)，報(bào)關(guān)時(shí)須提交書(shū)面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)清單驗(yàn)放”。這也就意味著新冠檢測(cè)產(chǎn)品的出口只需要取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)，無(wú)需擁有國(guó)內(nèi)注冊(cè)證。但同時(shí)很重要的一點(diǎn)是出口企業(yè)必須進(jìn)入中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)企業(yè)清單才能被驗(yàn)放。目前，符合規(guī)定的企業(yè)都在積極申請(qǐng)加入，截至4月28日，已有51家企業(yè)進(jìn)入清單。而在此前2020年3月31日，國(guó)家商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號(hào)），要求自4月1日起，同時(shí)獲得NMPA注冊(cè)證書(shū)和國(guó)外特定區(qū)域準(zhǔn)入資格的企業(yè)可實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)及獲授權(quán)的國(guó)外地區(qū)新冠檢測(cè)產(chǎn)品的銷售。此次“雙證”限制的放開(kāi)，進(jìn)一步促進(jìn)國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)的新冠檢測(cè)產(chǎn)品出口。

    4、國(guó)內(nèi)外新冠檢測(cè)試劑盒需求測(cè)算

    1）國(guó)內(nèi)新冠檢測(cè)試劑盒需求測(cè)算

    截至2020年3月底，國(guó)內(nèi)新冠檢測(cè)數(shù)量（含核酸及抗體檢測(cè)）在1500萬(wàn)人份以上，包含確診患者、高危人群以及疑似病例的排除等，其中國(guó)內(nèi)確診患者從確診到出院全流程至少需要檢測(cè)5次。核酸檢測(cè)收費(fèi)國(guó)內(nèi)基本上在150元-270元（各地區(qū)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)有所差異，主要分為醫(yī)院和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)價(jià)格高于醫(yī)院），抗體檢測(cè)收費(fèi)在100元左右，絕大多數(shù)醫(yī)保承擔(dān)，部分自費(fèi)隔離患者自己承擔(dān)。

    4月24日，湖北省在全國(guó)范圍內(nèi)率先開(kāi)始新冠病毒檢測(cè)試劑集中采購(gòu)。4月26日，湖北省藥械集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《湖北省新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑集中采購(gòu)擬中選企業(yè)公示》，本次湖北新冠病毒檢測(cè)試劑集采共有19家企業(yè)申報(bào)競(jìng)價(jià)，其中14家申報(bào)核酸檢測(cè)試劑組，5家申報(bào)抗體檢測(cè)試劑組。結(jié)果共有4家企業(yè)中標(biāo)核酸檢測(cè)試劑盒（邁克生物、達(dá)安基因、武漢明德生物、華大生物），2家企業(yè)中標(biāo)檢測(cè)試劑盒（珠海麗珠、南京諾唯贊），采購(gòu)執(zhí)行周期原則上為1年。我們以中標(biāo)公司報(bào)價(jià)的平均值作為檢測(cè)試劑的平均出廠價(jià)，計(jì)算得出核酸檢測(cè)產(chǎn)品平均出廠價(jià)為21.417元，抗體檢測(cè)產(chǎn)品平均出廠價(jià)13.393元。我們預(yù)計(jì)后續(xù)其他省份也將陸續(xù)開(kāi)展集采工作，新冠檢測(cè)收費(fèi)價(jià)格也將對(duì)應(yīng)下降。

湖北省新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑集中采購(gòu)擬中選企業(yè)名單及報(bào)價(jià)

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    對(duì)于2020年國(guó)內(nèi)新冠檢測(cè)的需求測(cè)算，我們分為以下四個(gè)假設(shè)：1）醫(yī)院現(xiàn)存確診患者以及住院、陪護(hù)等檢測(cè)：根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《新冠肺炎診療方案第七版》中的相關(guān)規(guī)定，保守估計(jì)現(xiàn)存確診患者每人治愈出院前進(jìn)行兩次核酸檢測(cè)，共需2280次檢測(cè)。我們還要關(guān)注醫(yī)院住院病人以及陪護(hù)人員的情況，全國(guó)多地都出臺(tái)了對(duì)住院患者及陪護(hù)人員進(jìn)行新冠肺炎檢測(cè)的政策，例如黑龍江省政府規(guī)定4月16日起二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)所有入院患者和陪護(hù)人員開(kāi)展核酸和血清抗體檢測(cè)，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院對(duì)3000多位住院病人開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)和新型冠狀病毒血清抗體檢測(cè)，做到應(yīng)檢盡檢。對(duì)這部分人群的測(cè)算，首先根據(jù)2016-2018年每年醫(yī)院入院人數(shù)保守估計(jì)2020年將達(dá)到20216萬(wàn)人次，假設(shè)一個(gè)患者有一名人員陪同，他們都將進(jìn)行一次檢測(cè)，推測(cè)得到檢測(cè)需求量為40432萬(wàn)次。與此同時(shí)，假設(shè)每位醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行2次檢測(cè)，那么推算共需要2400萬(wàn)次。

    2）境外輸入檢測(cè)：當(dāng)前國(guó)內(nèi)疫情防控積極向好的態(tài)勢(shì)來(lái)之不易，對(duì)于境外輸入環(huán)節(jié)的防控堅(jiān)決不能放松。北京、上海等多個(gè)入境點(diǎn)城市都發(fā)布了對(duì)所有入境人員全面落實(shí)集中醫(yī)學(xué)觀察和核酸檢測(cè)的規(guī)定。根據(jù)北京市疾控中心介紹，4月1日至4月13日期間，入境人員累計(jì)3122人，據(jù)此我們保守估計(jì)一個(gè)月全國(guó)入境人員為2萬(wàn)人。由于全球疫情原因，各個(gè)國(guó)家對(duì)出入境都進(jìn)行了嚴(yán)格把關(guān)，入境人員短期內(nèi)并不會(huì)出現(xiàn)大的增幅。按照2020年剩下8個(gè)月計(jì)算，假設(shè)今年累計(jì)入境16萬(wàn)人次，每人進(jìn)行一次核酸檢測(cè)，故需要16萬(wàn)次檢測(cè)。

    3）復(fù)工、復(fù)學(xué)檢測(cè)：許多企業(yè)都會(huì)組織復(fù)工復(fù)產(chǎn)的員工進(jìn)行核酸檢測(cè)，進(jìn)一步確保安全性。截至4月14日，全國(guó)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)平均開(kāi)工率已達(dá)99%，其它行業(yè)也基本復(fù)工，還未復(fù)工的僅為少數(shù)。我們假設(shè)還有100萬(wàn)的跨省市復(fù)工人員，每人進(jìn)行一次檢測(cè)，推算檢測(cè)需求量為100萬(wàn)次。同時(shí)，教師群體以及學(xué)生群體也是重點(diǎn)目標(biāo)人群，不少省市地區(qū)在近日宣布將會(huì)在開(kāi)學(xué)之后對(duì)返校師生進(jìn)行“核酸檢測(cè)”，廣州已經(jīng)對(duì)20.8萬(wàn)名首批復(fù)學(xué)的高三、初三師生員工，全覆蓋開(kāi)展核酸檢測(cè)。根據(jù)教育部披露的2018年在校師生的數(shù)據(jù)，以此為基礎(chǔ)進(jìn)行測(cè)算。假設(shè)每位師生進(jìn)行一次核酸檢測(cè)，預(yù)計(jì)檢測(cè)需求量也將達(dá)到2.93億次。

    4）常態(tài)化檢測(cè)：當(dāng)前疫情防控已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化。4月22日，中共中央政治局常委、國(guó)務(wù)院總理、中央應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)李克強(qiáng)主持召開(kāi)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，會(huì)議指出做好常態(tài)化防控要提升檢測(cè)能力，大規(guī)模開(kāi)展核酸和抗體檢測(cè)。日前，上海率先發(fā)布了單位或個(gè)人可自愿自費(fèi)預(yù)約進(jìn)行核酸檢測(cè)的通知，截至4月24日，已經(jīng)有北京、上海、廣州、山西、天津等地公布了新冠檢測(cè)機(jī)構(gòu)。我們對(duì)于自愿檢測(cè)的人群數(shù)量進(jìn)行了預(yù)估，假設(shè)東部發(fā)達(dá)地區(qū)的檢測(cè)比率是5%，中西部地區(qū)的檢測(cè)比率是3%，推算自愿檢測(cè)需求達(dá)到5390萬(wàn)次。綜上，根據(jù)我們的推算，國(guó)內(nèi)從目前到今年年底檢測(cè)需求量共計(jì)為77641.42萬(wàn)次，我們假設(shè)其中70%為核酸檢測(cè)，30%為抗體檢測(cè)。以湖北省中標(biāo)公司報(bào)價(jià)的平均值作為出廠價(jià)，最終推算得到國(guó)內(nèi)新冠檢測(cè)的市場(chǎng)規(guī)模約為147.59億元。

國(guó)內(nèi)從目前到2020年年底新冠檢測(cè)新增需求測(cè)算

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    2）國(guó)外新冠檢測(cè)試劑盒需求測(cè)算

    2020年3月以來(lái)，國(guó)外疫情爆發(fā)，先是在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家迅速傳播，近期第三世界國(guó)家如南美、非洲等地疫情日漸嚴(yán)重，同時(shí)暴露出新冠檢測(cè)試劑盒供應(yīng)不足的問(wèn)題，我們選擇一些典型的發(fā)達(dá)國(guó)家以及發(fā)展中國(guó)家對(duì)于未來(lái)幾個(gè)月全球（除中國(guó)）新冠試劑盒的需求進(jìn)行測(cè)算。根據(jù)現(xiàn)有各國(guó)新型冠狀病毒確診情況以及檢測(cè)情況的數(shù)據(jù)，我們選取了目前確診人數(shù)大于5000的國(guó)家，推算了整個(gè)疫情期間各國(guó)的檢測(cè)試劑需求量。首先計(jì)算出“現(xiàn)已檢測(cè)總次數(shù)/總確診數(shù)”，對(duì)疫情發(fā)展做出“情景1”、“情景2”、“情景3”三種假設(shè)情況下的預(yù)測(cè)。在情景1下，我們假設(shè)發(fā)達(dá)國(guó)家未來(lái)新增患者數(shù)是現(xiàn)在確診人數(shù)的2倍，發(fā)展中國(guó)家未來(lái)新增患者數(shù)是現(xiàn)在確診人數(shù)的4倍；情景2按照發(fā)達(dá)國(guó)家3倍、發(fā)展中國(guó)家5倍；情景3按照發(fā)達(dá)國(guó)家4倍、發(fā)展中國(guó)家6倍進(jìn)行假設(shè)，以此為基礎(chǔ)推算出未來(lái)預(yù)計(jì)需要檢測(cè)的次數(shù)。同時(shí)，對(duì)于未來(lái)疫情好轉(zhuǎn)之后的常態(tài)化檢測(cè)也進(jìn)行預(yù)估，假設(shè)發(fā)達(dá)國(guó)家總?cè)丝诘臋z測(cè)比率為5%，發(fā)展中國(guó)家相對(duì)低一些為3%。

    由于發(fā)展中國(guó)家醫(yī)療服務(wù)能力較低，醫(yī)療物資非常匱乏，通常檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)較低。假設(shè)：1）發(fā)達(dá)國(guó)家確診患者治愈出院需要經(jīng)過(guò)兩次檢測(cè)，而在發(fā)展中國(guó)家只需進(jìn)行一次檢測(cè)。2）發(fā)達(dá)國(guó)家核酸試劑盒平均出廠價(jià)32.2元，抗體試劑盒平均出廠價(jià)20.1元（按照比國(guó)內(nèi)價(jià)格高50%計(jì)算）。所有檢測(cè)試劑盒中70%為核酸試劑盒，30%為抗體試劑盒。3）發(fā)展中國(guó)家的試劑盒平均出廠價(jià)要低于發(fā)達(dá)國(guó)家，假設(shè)核酸試劑盒平均出廠價(jià)27.9元，抗體試劑盒平均出廠價(jià)17.5元（按照比國(guó)內(nèi)價(jià)格高30%計(jì)算）。使用的所有檢測(cè)試劑盒中30%為核酸試劑盒，70%為抗體試劑盒。

    最終預(yù)測(cè)得到，在情景1假設(shè)下，全球（除中國(guó)）新增市場(chǎng)規(guī)模將合計(jì)超過(guò)10.78億美元；在情景2假設(shè)下，全球（除中國(guó)）新增市場(chǎng)規(guī)模將合計(jì)超過(guò)11.84億美元；在情景3假設(shè)下，全球（除中國(guó)）新增市場(chǎng)規(guī)模將合計(jì)超過(guò)12.90億美元。表11以情景2為例，測(cè)算疫情發(fā)展期間現(xiàn)存患者、預(yù)計(jì)新增患者需要檢測(cè)的次數(shù)，以及疫情達(dá)到平穩(wěn)狀態(tài)后常態(tài)化檢測(cè)的需求：

疫情期間國(guó)外新型冠狀病毒試劑盒市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算（不含常態(tài)化檢測(cè)）

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理

國(guó)外新型冠狀病毒試劑盒市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算（情景2、含常態(tài)化檢測(cè)）

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理