中國政策利好推動創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展，預計到2024年，中國創(chuàng)新藥銷售額占非中藥的比例有望達到10%[圖]

    一、中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

    1、政策利好推動創(chuàng)新藥市場發(fā)展

    創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或?qū)＠?，均未見報道。隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

    創(chuàng)新藥首先從實驗室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開始，經(jīng)過動物實驗了解其安全性以及毒性反應，了解在動物體內(nèi)的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經(jīng)過首次人體試驗，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗，證實安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機構(gòu)的批準。先后經(jīng)歷10到15年的時間，耗資可達數(shù)十億美元。

    創(chuàng)新藥物研究對我國建設(shè)創(chuàng)新型國家具有重大的意義。在國家（2006-2020）的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項”，目的是創(chuàng)制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對國外新藥的依賴。

    由于國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)從研發(fā)、申報到銷售等眾多環(huán)節(jié)的政策都在逐步發(fā)生顯著變化，過去企業(yè)以仿制藥為主的經(jīng)營模式將面臨日益增加的壓力，而創(chuàng)新藥領(lǐng)域則將逐步享受從加速審評到醫(yī)保承接力度加強的紅利，因此從2015年開始國內(nèi)仿制藥企業(yè)逐步提升研發(fā)費用的投入力度，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進入研發(fā)階段的“軍備競賽”。值得注意的是，借助于資本市場的力量，部分典型的Biotech類的研發(fā)型企業(yè)借助資本市場的力量融資，其研發(fā)投入力度往往更是領(lǐng)先于傳統(tǒng)的醫(yī)藥企業(yè)。后續(xù)隨著港股和A股對于研發(fā)型企業(yè)的上市政策更加利好，也在一定程度上加速了上述企業(yè)在研產(chǎn)品的上市進程。

    另外一方面，由于傳統(tǒng)的醫(yī)藥研發(fā)型企業(yè)部分不具備從源頭開發(fā)創(chuàng)新藥的技術(shù)水平，同時自己開發(fā)創(chuàng)新藥也往往面臨著投入強度較大、風險較高的不確定性。對這些企業(yè)而言，采取從外部引進或者合作開發(fā)的模式往往更為可行。

    對于國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)頭部的企業(yè)而言，由于其往往具備較大的收入體量和現(xiàn)金流狀況，且通過此前多年的積累已經(jīng)積累了一定的研發(fā)能力，因此對于這類企業(yè)而言，往往結(jié)合現(xiàn)有的有優(yōu)勢的治療領(lǐng)域進行自主的研發(fā)，且部分企業(yè)在個別領(lǐng)域已經(jīng)具備了相當?shù)募夹g(shù)水平。

中國創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展路徑模式

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    2019年11月28日，國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)《關(guān)于將2019年談判藥品納入乙類范圍的通知》，正式公布了談判藥品準入結(jié)果。此次談判共涉及150個藥品，包括119個新增談判藥品和31個續(xù)約談判藥品，未來預計多款創(chuàng)新藥迎來大幅度下降。

    此外，2019年1月，國家出臺了藥品集中采購和使用試點方案。2019年9月，第一批國家藥品“4+7帶量采購”擴圍到全國，與擴圍地區(qū)2018年同品種最低采購價相比，25種中選藥品平均降幅59%。2019年12月29日，第二批33個品種的國家藥品“集采”名單公布，2020年1月17日，納入第二輪帶量采購的33種藥品在上海開標。“集中采購”會使得以前依賴某個終端市場和渠道壁壘生存下來的企業(yè)面臨挑戰(zhàn)，也將促使某些有實力的仿制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型原研藥，推動創(chuàng)新藥市場的發(fā)展。

2019年醫(yī)藥市場主要政策

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    2、新藥審批速度

    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場前景規(guī)劃及投資策略研究報告》顯示：自從2016年國家開始加速新藥審批速度以來，每年都能獲批40個以上新藥。2019年首次在中國獲批的新藥有60個，包括4個中藥和56個西藥。其中，國產(chǎn)新藥十余個，占比超過20%，創(chuàng)下新紀錄，本土創(chuàng)新企業(yè)正在成為我國生物制藥領(lǐng)域的新生力量。

2017-2019年首次在中國獲批的新藥數(shù)量（個）

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    具體來看，2019年獲批上市的藥物開始向更廣闊的治療領(lǐng)域鋪開，主要體現(xiàn)在改變治療模式(如PD-1免疫抑制劑、銀屑病用藥)、藥品更新?lián)Q代(如COPD)等方面。

    豪森藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥雙雙“梅開二度”，2019年各有兩個新藥獲批。豪森獲批藥物一是1類創(chuàng)新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制;二是慢性髓性白血病治療藥物甲磺酸氟馬替尼，用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病慢性期成人患者。2019年5月，恒瑞PD-1藥物卡瑞利珠單抗獲批，成為國內(nèi)PD-1市場的第五位入局者;年末，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批用于常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜。

    2018年3月國家藥監(jiān)局(NMPA)成立以來，一直在尋求各種措施加快全球新藥進入中國的速度。以2018年來看，中國抗癌新藥審批時長比之前快一倍，最快僅需12個月，而以往需要24個月。此外，2018年進口藥在中國首次獲批時間比國際(美國、歐盟、日本)獲批時間平均晚6.25年(中位4.2年)，而2019年的平均滯后時間為5.55年(中位4.63年)，中國新藥獲批速度開始追趕國際進程。

2018-2019年中國新藥審批速度加快（單位：年，月）

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    2010-2019年期間，F(xiàn)DA共批準378種新藥上市，每年平均獲批37個新藥。2019年，F(xiàn)DA合計批準新藥上市48個，其中化學小分子創(chuàng)新藥物(NME)37個，占比77.1%。

2012-2019年FDA新藥獲批上市情況（個，%）

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    截止2018年12月31日，全年共有48個創(chuàng)新藥在我國獲批上市(不包括新增適應證、更換劑型)。2019年，NMPA共批準53個新藥，包括39個進口新藥和14個國產(chǎn)新藥。其中有33個化藥、14個生物藥、4個疫苗和2個中藥。

2019年我國創(chuàng)新藥批準上市情況

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    3、中國創(chuàng)新藥市場融資依舊活躍

    2019年國內(nèi)新藥研發(fā)領(lǐng)域一級市場融資依舊活躍。2019年我國Biotech企業(yè)融資額為184億元，與2018年相比下降21%，但仍然處于歷史高位。2019年國內(nèi)創(chuàng)新藥一級市場融資案例數(shù)量為130件，與上年相比有所上升。

2016-2019年中國創(chuàng)新藥市場融資情況

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    二、創(chuàng)新藥銷售額預測

    2018年中國創(chuàng)新藥(以化藥、生物藥為主)銷售額占所有藥物比例約為2.5%，占非中藥比例為4.17%，遠低于美國和日本的水平。仿制藥依舊占據(jù)最大的市場。但從監(jiān)管、研發(fā)和資本投入等多個方向來看，創(chuàng)新藥依舊是未來醫(yī)療市場最堅定的方向之一。未來，隨著政策的推動、技術(shù)的發(fā)展以及研發(fā)費用的持續(xù)投入，創(chuàng)新藥市場份額有望得到進一步提高。

    從海外仿制藥企業(yè)的經(jīng)營來看，由于多數(shù)仿制藥定價較國內(nèi)低，多數(shù)海外仿制藥企業(yè)的盈利能力（毛利率/凈利率）等較國內(nèi)仿制藥企業(yè)低。海外仿制藥企業(yè)的主要業(yè)務基本上分為兩塊，一方面是大量普通的仿制藥品種，該類業(yè)務主要通過薄利多銷的形式，銷售收入的體量往往并不大，面臨一定的競爭，利潤率水平不高，但龐大的品種數(shù)量可以增加企業(yè)在面對下游客戶/采購商的議價能力；另外一類是盈利能力較強的主打品種（包括部分難仿品種和創(chuàng)新藥），往往單個品種可以做到上億美金甚至超過10億美金的體量，是很多仿制藥公司利潤的主要來源（例如MYLAN旗下epipen、TEVA旗下格拉替雷等品種）。

海外仿制藥企業(yè)主要品種結(jié)構(gòu)

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    從短期來看，帶量采購利好部分品種的進口替代，但長期來看，國內(nèi)此前定價較高的仿制藥價格將會逐步下降，向美國日本等成熟市場靠攏。帶量采購對仿制藥企業(yè)原有的發(fā)展模式產(chǎn)生了較大沖擊，對企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)都將帶來顯著的影響。

    從品種上考慮，此前仿制藥的立項往往聚焦在“大品種”，追求爭首仿/保前三，強調(diào)“唯快不破”，部分國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的典型仿制藥企業(yè)通過憑借“產(chǎn)品（大病種）、時間（CFDA審批和首仿及招標準入帶來的時間窗口）、銷售（多數(shù)以自營為主）”打造三個維度護城河，維持了“90%毛利，30%凈利，30%增長”的高速發(fā)展，也在特定的歷史環(huán)境下給投資者帶來了顯著的超額收益。但是在新的帶量采購環(huán)境之下，仿制藥研發(fā)“唯快不破”的狀況正在發(fā)生變化，產(chǎn)品的立項標準逐步發(fā)生變化，“銷售”和“時間”上的要求將逐步降低，對于企業(yè)成本和規(guī)模的要求卻將顯著提升，成本將在很大成都上決定企業(yè)的利潤和所能夠獲得的市場規(guī)模，成為各大廠家比拼的重要環(huán)節(jié)。

仿制藥企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)

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    展望未來，后續(xù)儲備品種較多且有能力通過一致性評價，且愿意以降價換取市場的企業(yè)有望成為新的招采規(guī)則下的受益者。此外，具備一定的研發(fā)能力和銷售渠道的行業(yè)龍頭企業(yè)在估值合理的情況下依然會獲得確定性的絕對收益。從長期來看，只有具備一定的產(chǎn)品管線和在研品種梯隊并且能夠持續(xù)的進行研發(fā)投入的公司才有可能在激烈的市場競爭當中勝出，這也將逼迫企業(yè)加大研發(fā)投入進行轉(zhuǎn)型升級。

    預計到2024年，中國創(chuàng)新藥銷售額占非中藥的比例有望達到10%，2029年有望達到30%。創(chuàng)新藥銷售額有望達到7000億元以上，年復合增速近30%。

2018-2029年中國創(chuàng)新藥行業(yè)銷售規(guī)模預測

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