2020年國(guó)產(chǎn)HPV疫苗“馨可寧”上市，HPV疫苗市場(chǎng)開(kāi)啟進(jìn)口替代之路（附我國(guó)HPV疫苗產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及競(jìng)爭(zhēng)格局）[圖]

    人乳頭狀瘤病毒（HPV）是一種通過(guò)性傳播、皮膚親密接觸后男女均可感染的病毒。HPV主要感染于人體的皮膚與黏膜，感染后會(huì)引起人體皮膚黏膜的鱗狀上皮增生，表現(xiàn)為尋常疣、生殖器疣等癥狀。根據(jù)HPV亞型致病危險(xiǎn)性不同，可將HPV分為低危型和高危型兩大類：

HPV分為低危型和高危型兩大類

資料來(lái)源：智研咨詢整理

    低危型HPV包括HPV-6、HPV-11、HPV-34、HPV-40等常見(jiàn)型別，低危型HPV感染常引起生殖器疣、口腔喉部瘤等疾病。

    高危型HPV包括HPV-16、HPV-18、HPV-31、HPV-33等常見(jiàn)型別。高危型HPV持續(xù)感染是多種癌癥的主要誘因之一，其中宮頸癌最為常見(jiàn)，70%以上的宮頸癌是由HVP-16和HPV-18兩種高危型HPV引起。

    HPV疫苗是用于預(yù)防HPV感染的生物制品。HPV疫苗屬于二類疫苗，需要公眾自己承擔(dān)接種費(fèi)用?；趯m頸癌較高的發(fā)病率，且?guī)缀跛袑m頸癌是由HPV感染所致，人們習(xí)慣把HPV疫苗稱為“宮頸癌疫苗”。

    根據(jù)產(chǎn)生的作用，可將HPV疫苗分為預(yù)防性疫苗和治療性疫苗。預(yù)防性HPV疫苗能夠誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答，在反應(yīng)過(guò)程中形成中和性的抗體，當(dāng)人體感染HPV前就可以與病毒抗原相結(jié)合，從而達(dá)到預(yù)防的目的。根據(jù)預(yù)防范圍的不同，預(yù)防性HPV疫苗分為雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗、四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗、九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗三類。

預(yù)防性HPV疫苗三大類簡(jiǎn)介

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目前全球商品化應(yīng)用的預(yù)防性HPV疫苗對(duì)比

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    治療性HPV疫苗能夠引起特異性免疫應(yīng)答，通過(guò)不同途徑將抗原傳遞給免疫系統(tǒng)，激發(fā)機(jī)體的免疫反應(yīng)，從而清除HPV病毒。

    其中預(yù)防性HPV疫苗接種對(duì)象為健康群體，治療性HPV疫苗接種對(duì)象為已經(jīng)發(fā)生宮頸癌或癌前病變的患者，目前我國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)只要是指預(yù)防性HPV疫苗。

預(yù)防性HPV疫苗與治療性HPV疫苗對(duì)比

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    我國(guó)市場(chǎng)4 價(jià)和9 價(jià)HPV 疫苗占據(jù)主導(dǎo)地位。2017年我國(guó)HPV疫苗批簽發(fā)量為145.52萬(wàn)支，2019年HPV疫苗批簽發(fā)量增長(zhǎng)至1087.54萬(wàn)支。

2017-2019年我國(guó)HPV疫苗批簽發(fā)量走勢(shì)圖

資料來(lái)源：中檢所、智研咨詢整理

2017-2019年我國(guó)不同類型HPV疫苗批簽發(fā)量走勢(shì)圖

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2017年我國(guó)HPV疫苗批簽發(fā)量分企業(yè)統(tǒng)計(jì)：支

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2018年我國(guó)HPV疫苗批簽發(fā)量分企業(yè)統(tǒng)計(jì)：支

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2019年我國(guó)HPV疫苗批簽發(fā)量分企業(yè)統(tǒng)計(jì)：支

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    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國(guó)HPV疫苗行業(yè)市場(chǎng)前景規(guī)劃及發(fā)展規(guī)劃分析報(bào)告》顯示： 2019年我國(guó)九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母) 批簽發(fā)量為332.42萬(wàn)支，占國(guó)內(nèi)批簽發(fā)總量的30.57%；雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗批簽發(fā)量為200.75萬(wàn)支，占國(guó)內(nèi)批簽發(fā)總量的18.46%；四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母) 批簽發(fā)量為554.37萬(wàn)支，占國(guó)內(nèi)批簽發(fā)總量的50.98%。

2019年我國(guó)HPV疫苗批簽發(fā)格局——按類型，萬(wàn)支，%

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    就生產(chǎn)廠商而言，2019年葛蘭素史克的雙價(jià)疫苗批簽發(fā)總量為200.75萬(wàn)支，占比為18.46%；默沙東的四價(jià)疫苗及九價(jià)疫苗累計(jì)批簽發(fā)量為886.79萬(wàn)支，占比為81.54%。

2019年我國(guó)HPV疫苗批簽發(fā)格局——按生產(chǎn)商，萬(wàn)支，%

資料來(lái)源：中檢所、智研咨詢整理

    目前我國(guó)國(guó)內(nèi)企業(yè)僅有廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司的2 價(jià)HPV 疫苗——雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)已獲批上市， 產(chǎn)品商品名為商品名馨可寧(Cecolin)。

首支國(guó)產(chǎn)HPV疫苗批文信息

資料來(lái)源：智研咨詢整理

我國(guó)HPV 疫苗臨床試驗(yàn)信息

資料來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)

    萬(wàn)泰擁有國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的2 價(jià)HPV 疫苗。主要優(yōu)勢(shì)包括：1）GSK 和默沙東的HPV 疫苗均為三針?lè)ń臃N，萬(wàn)泰只需兩針?lè)ń臃N，接種程序更簡(jiǎn)單。2）由于萬(wàn)泰定價(jià)更低且接種次數(shù)減少，總費(fèi)用僅658 元，僅為GSK 的2 價(jià)HPV 疫苗費(fèi)用的38%，為默沙東4 價(jià)HPV 疫苗費(fèi)用的27%和9 價(jià)HPV 疫苗費(fèi)用的17%。

中國(guó)市場(chǎng)HPV 疫苗接種程序和價(jià)格比較

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    2020年4月21日廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司首批93643瓶國(guó)產(chǎn)雙價(jià)HPV疫苗“馨可寧”取得中檢所批文。目前，HPV疫苗年需求日益增加，全球一年的需求量大約在1億支。但全世界年供應(yīng)能力僅3000萬(wàn)劑，大約是總需求量的三分之一。

廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司雙價(jià)HPV疫苗批文一覽

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    目前中國(guó)需要接種HPV疫苗的人群約3.56億，國(guó)內(nèi)也反復(fù)出現(xiàn)一針難求、搖號(hào)打針的情況。按照各家產(chǎn)品接種劑量及中標(biāo)價(jià)格測(cè)算：若全部接種萬(wàn)泰2價(jià)疫苗，我國(guó)HPV疫苗理論市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)2342.48億元；若全部接種葛蘭素史克的2價(jià)疫苗，我國(guó)HPV疫苗理論市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)6194.40億元；若全部接種默沙東的9價(jià)HPV疫苗，我國(guó)HPV疫苗理論市場(chǎng)規(guī)模超萬(wàn)億元。

我國(guó)HPV疫苗理論市場(chǎng)規(guī)模測(cè)算

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    2016年之前，我國(guó)HPV疫苗屬于空白區(qū)域。2016年7月，GSK公司的2價(jià)HPV疫苗在中國(guó)上市之后，迅速開(kāi)啟HPV疫苗接種熱潮，多處出現(xiàn)供不應(yīng)求的現(xiàn)象。面對(duì)HPV疫苗供需不平衡的局面，中國(guó)藥品監(jiān)督管理局加快審批流程，鼓勵(lì)本土制藥企業(yè)研發(fā)HPV疫苗來(lái)滿足市場(chǎng)需求。2018年4月，默沙東公司的9價(jià)HPV疫苗在中國(guó)上市，該疫苗從提出申請(qǐng)到獲批上市僅用了8天時(shí)間。同時(shí)，中國(guó)本土制藥企業(yè)也抓住HPV疫苗接種熱潮，加快對(duì)HPV疫苗的研發(fā)，廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司雙價(jià)HPV疫苗上市將是HPV疫苗進(jìn)口替代的完美開(kāi)端。未來(lái)，在國(guó)家財(cái)政實(shí)力不斷增強(qiáng)、消費(fèi)者接種意愿高漲等因素的推動(dòng)下，中國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)將快速擴(kuò)容，行業(yè)市場(chǎng)前景巨大。