肝素是制備臨床抗凝藥物的重要原料藥。肝素因首先從肝臟發(fā)現而得名,目前人用肝素主要從豬小腸粘膜提取。粗品企業(yè)首先從生豬小腸粘膜中提取并制成肝素粗品,因肝素粗品中含雜蛋白,無法直接用于臨床治療,需進一步提取純化加工成肝素原料藥。肝素原料藥可直接用于制成標準肝素制劑,或進一步加工制為低分子肝素原料藥,最終制成低分子肝素制劑,應用于臨床多種治療領域。肝素原料藥是整個產業(yè)鏈的必經環(huán)節(jié)。肝素產業(yè)發(fā)展已有70余年,肝素原料藥是整個產業(yè)鏈不可或缺的環(huán)節(jié),肝素產品主要包括肝素樹脂、粗品肝素鈉、肝素原料藥、低分子肝素原料藥、標準肝素制劑和低分子肝素制劑等。從產業(yè)鏈來看,上游生豬屠宰后豬小腸的處理有時效性,因此這類企業(yè)多靠近大型屠宰場;中游肝素原料藥企業(yè)進入門檻較高,相對集中,這其中部分由下游產業(yè)分布所導致;下游肝素制劑企業(yè)分為原研企業(yè)和仿制藥企業(yè),下游制劑產品的需求決定中游肝素原料藥的產品種類和量。
全球肝素原料藥每年的需求在50萬億單位,由于新興市場(中國等)需求的釋放,預計全球肝素原料藥的需求量保持在5%-8%的增長水平。我國生豬資源豐富,是肝素原料藥產品的最大出口國,根據弗若斯特沙利文統(tǒng)計,2018年全球肝素原料藥銷售前五大企業(yè)中,四家為中國企業(yè),其中海普瑞為市場份額最大的企業(yè)(出廠價計),占比41%,超過行業(yè)第二和第三之和。
2006-2018年全球肝素原料藥需求
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智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國肝素原料藥行業(yè)市場需求分析及投資價值咨詢報告》數據顯示:對肝素原料藥需求的背后是全球肝素制劑的穩(wěn)定增長,2018年全球肝素制劑銷售額46.85億美元,2024年全球肝素制劑銷售額將達到66.42億美元。
全球肝素制劑銷售額及預測(百萬美元)
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2018年開始國內生豬供應短缺,國內肝素粗品價格上漲幅度超過肝素原料藥。生豬供應短缺主要有三個因素:1)豬價的周期性,2)生豬養(yǎng)殖更嚴格的環(huán)保要求,3)非洲豬瘟的爆發(fā)。尤其是非洲豬瘟的爆發(fā)導致粗品價格快速上漲,并未及時傳導至下游,隨著2020年肝素原料藥價格逐步上調,上游粗品價格帶來的影響逐步傳導至下游。
全球肝素原料藥及肝素粗品價格
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國內肝素原料藥出口量和價格
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國內生豬存欄量
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2018年全球肝素制劑銷售額46.85億美元,其中低分子肝素(LMWH)制劑占比88.75%(41億美元)。依諾肝素是首個上市的低分子肝素制劑,相對于其他低分子肝素制劑,具有更高的臨床價值,在國內CDE批準的三種低分子肝素制劑適應癥范圍上,依諾肝素適應癥最廣。
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