防護手套是用以保護手部不受傷害的用具。在醫(yī)療方面主要是用于醫(yī)療檢查隔離防護之用。主要有醫(yī)用檢查手套、無菌醫(yī)用手套、醫(yī)用X射線防護手套等。
一次性健康防護手套按照材質(zhì)不同可分為丁腈手套、PVC手套、乳膠手套和PE手套，根據(jù)品質(zhì)等級和用途可分為醫(yī)療級和非醫(yī)療級，醫(yī)療級手套是指需要滿足目標(biāo)國家醫(yī)療市場質(zhì)量認(rèn)證體系或準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，主要用于醫(yī)療手術(shù)、醫(yī)療檢查、醫(yī)療護理等領(lǐng)域。
不同種類的手套比較情況
套品種 | 主要原料 | 產(chǎn)品特性 | 主要應(yīng)用領(lǐng)域 | 主要生產(chǎn)地區(qū) |
丁腈手套 | 合成丁腈膠乳以及30余種輔料 | 彈性好、拉伸性強、耐酸堿、耐油性、抗靜電、無過敏性 | 醫(yī)用檢查、簡單醫(yī)療手術(shù)、食品加工、化工電子、清潔衛(wèi)生 | 馬來西亞、中國大陸、泰國 |
PVC手套 | PVC糊樹脂、增 | 穿戴容易、透氣性好、但拉伸性較丁腈手套偏差 | 醫(yī)用檢查、食品加工、化工電子、清潔衛(wèi)生 | 中國大陸 |
塑劑、降粘劑等 | ||||
乳膠手套 | 天然乳膠、穩(wěn)定劑、催化劑 | 彈性及貼服性強，但因含有膠原蛋白可能導(dǎo)致過敏 | 醫(yī)療手術(shù) | 馬來西亞、泰國和印尼等東南亞國家 |
PE手套 | 聚乙烯 | 價格低廉、伸縮性差、易破損 | 餐飲 | 中國大陸 |
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一次性防護手套的應(yīng)用領(lǐng)域十分廣泛，如醫(yī)療行業(yè)、食品行業(yè)、工業(yè)行業(yè)、家用清潔、美容美發(fā)等。
一次性防護手套行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈
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一次性健康防護手套行業(yè)的上游主要為丁腈膠乳、PVC糊樹脂、增塑劑、降粘劑以及多種輔料助劑生產(chǎn)企業(yè)，均屬于基礎(chǔ)化工行業(yè)產(chǎn)品。我國一次性手套用丁腈膠乳生產(chǎn)廠家仍以鎮(zhèn)江南帝、石家莊鴻泰、東營九洲奧華及淄博浩德為主。目前，一次性健康防護手套各類原材料市場供應(yīng)充足，但其價格受宏觀經(jīng)濟、石油等市場環(huán)境因素影響存在一定的波動，影響著一次性健康防護手套的生產(chǎn)成本。
防護手套上游丁腈膠乳主要廠商
序號 | 企業(yè)名稱 | 主營業(yè)務(wù) |
1 | 鎮(zhèn)江南帝化工有限公司 | 丁腈橡膠,丁腈膠乳 |
2 | 石家莊鴻泰橡膠有限公司 | 生產(chǎn)羧基丁腈膠乳、十二烷基苯磺酸鈉，銷售自產(chǎn)產(chǎn)品等。 |
3 | 東營九洲奧華化工有限責(zé)任公司 | 羧基丁腈膠乳生產(chǎn)、銷售 |
4 | 山東淄博浩德化工有限公司 | 羧基丁腈膠乳 |
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一次性健康防護手套，尤其是醫(yī)療級產(chǎn)品，其質(zhì)量和性能的好壞直接影響醫(yī)院、養(yǎng)老院、護理所等機構(gòu)的感染率水平，感染率作為醫(yī)療質(zhì)量好壞的重要衡量指標(biāo)，目前也是各類醫(yī)療機構(gòu)等級評定的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，因此無論是醫(yī)院還是患者都對質(zhì)量、安全性更高的一次性醫(yī)療級手套具有強烈的需求。
國外市場主要的法律法規(guī)
區(qū)域 | 法規(guī) | 相關(guān)內(nèi)容 |
美國 | FDA質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)和操作指南 | 對所有進口到美國的醫(yī)療級產(chǎn)品進行注冊和檢驗 |
21CFR820（質(zhì)量體系法規(guī)） | 產(chǎn)品銷往美國之前，生產(chǎn)商必須注冊，產(chǎn)品由FDA進行抽樣檢驗 | |
歐洲 | 歐盟指令89/686（個人防護用品）、93/42（醫(yī)療器械指令） | 產(chǎn)品只有通過CE認(rèn)證才能在歐盟銷售。對企業(yè)經(jīng)營管理上要求ISO9001，ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證和相關(guān)的社會責(zé)任認(rèn)證 |
日本 | 《JIST9116-2000：單用途聚氯乙烯檢查手套》標(biāo)準(zhǔn)方案 | 出口到日本的PVC手套必須滿足該標(biāo)準(zhǔn)的要求。并且特別注重對產(chǎn)品及相關(guān)包裝的外觀的檢查。對企業(yè)經(jīng)營管理上要求ISO13485和ISO9001認(rèn)證 |
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國內(nèi)一次性防護手套行業(yè)相關(guān)政策
時間 | 頒布部門 | 政策名稱 | 政策主要內(nèi)容 |
2019.1 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》 | 《通告》對第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規(guī)定。根據(jù)《通告》，2020年10月1日起，生產(chǎn)列入首批實施目錄的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。 |
2019.8 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范 | 為加強醫(yī)療器械檢驗工作，提升醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的檢驗?zāi)芰凸芾硭?，提高醫(yī)療器械檢驗工作質(zhì)量和效率等 |
2019.7 | 國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會 | 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案 | 建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)框架。實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能，形成試點品種的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，建立唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)平臺。開展唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點應(yīng)用，形成示范應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。探索利用唯一標(biāo)識實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實施應(yīng)用。探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。 |
2018.12 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 關(guān)于2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目公示 | 國家藥品監(jiān)督管理局組織開展了2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了2019年94項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目。 |
2018.11 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（2018年第83號） | 鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 |
2018.1 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 關(guān)于發(fā)布用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2018年第101號） | 為支持和鼓勵罕見病防治相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)，滿足臨床所需，規(guī)范注冊申請人及審查人員對用于罕見病防治醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報和審評審批，以患者受益為中心，科學(xué)解決用于罕見病防治醫(yī)療器械的臨床評價難點，合理減免臨床，以附帶條件批準(zhǔn)方式促進該類產(chǎn)品盡快用于臨床。 |
2018.9 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 關(guān)于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號） | 為進一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織遴選了新一批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）目錄。為配合實施新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，組織對前期已發(fā)布的三批免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）目錄進行了修訂和匯總。 |
2018.8 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 關(guān)于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的通知 | 一、組織開展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強制修訂工作和經(jīng)費管理，確保各項工作任務(wù)按要求完成。二、在制修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況，做好標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的驗證工作，其中對于修訂的標(biāo)準(zhǔn)項目，要明確標(biāo)準(zhǔn)變化的內(nèi)容，并對標(biāo)準(zhǔn)實施時間和注冊等環(huán)節(jié)提出實施意見建議。三、各相關(guān)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視，加強對本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目承擔(dān)單位的監(jiān)督和管理，督促各相關(guān)單位按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有關(guān)要求，完成標(biāo)準(zhǔn)起草、驗證、征求意見、技術(shù)審查及報批工作。 |
2018.1 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018—2020年） | 為提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)水平，加強標(biāo)準(zhǔn)實施的監(jiān)督檢查，助推醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018—2020年）》。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求，也是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。 |
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醫(yī)護人員使用防護手套是一個龐大的數(shù)字。一次性健康防護手套能夠有效預(yù)防艾滋病、乙型肝炎、甲型H1N1流感和新冠肺炎病毒等，有效保障醫(yī)患人員的健康。截止2019年末，全國衛(wèi)生技術(shù)人員1010萬人，同比增長5.98%。在1010萬人中，執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師382萬人，注冊護士443萬人。隨著衛(wèi)生技術(shù)人員的不斷增長，一次性健康防護手套需求也將不斷擴大。
2015-2019年末衛(wèi)生技術(shù)人員統(tǒng)計情況
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歐美、日本等發(fā)達(dá)國家為一次性防護手套主要消費國家，2018年醫(yī)療手套人均用量為33支，荷蘭為276支，美國為250支，日本108支，而中國和印度人均用量只有6支、10支，低于全球平均水平，遠(yuǎn)低于歐美日，未來提升空間巨大。未來市場增長動力主要來自兩方面：1）歐美發(fā)達(dá)國家手套消費量持續(xù)穩(wěn)定增長；2）發(fā)展中國家一次性手套使用量市場潛力大。
2018年全球各地人均醫(yī)療手套用量（支）
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隨著我國經(jīng)濟的不斷發(fā)展，人民消費水平的不斷提高、健康防護意識的提高以及非典、H1N1、新冠肺炎病毒等特殊事件的刺激，人們的消費觀念和消費習(xí)慣也在不斷地變化，未來幾年對一次性防護手套的需求將會得到快速發(fā)展。
在全球疫情蔓延下，一次性防護手套需求激增。2019年全球一次性防護手套需求近5000億只。預(yù)計到2020年該數(shù)字將達(dá)到5310億只。
全球一次性防護手套市場銷量及預(yù)測情況
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由于一次性健康防護手套應(yīng)用十分廣泛，在眾多行業(yè)包括醫(yī)療、制藥、食品、汽車業(yè)以及其他行業(yè)均在運用。同時，由于健康衛(wèi)生、產(chǎn)品質(zhì)量控制、員工安全等方面因素，預(yù)計一次性健康防護手套的需求將會持續(xù)增長。預(yù)測全球一次性防護手套規(guī)模將從2014年敏76.30億美元增加至2022增加至172.42億美元，年均復(fù)合增長率為12.6%。
全球一次性防護手套市場規(guī)模及預(yù)測情況
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在一次性防護手套中，主要以醫(yī)療級防護手套為主。預(yù)測2020年全球醫(yī)療級防護手套市場銷量約3310億只，同比增長8.17%。
全球一次性醫(yī)療防護手套市場銷量及預(yù)測情況
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從全球一次性手套市場格局來看：馬來西亞主導(dǎo)乳膠手套、丁腈手套，中國主導(dǎo)PVC手套。目前一次性手套行業(yè)集中度較低，主要玩家為馬來西亞和國內(nèi)企業(yè)。主要企業(yè)包有頂級手套有限公司、賀特佳控股有限公司、科山橡膠工業(yè)有限公司等，均占據(jù)較大的市場份額，其中，頂級手套公司市場份額占比為13.44%。丁腈手套生產(chǎn)長期被馬來西亞等東南亞國家占據(jù)，雖然產(chǎn)能相對集中，但是并不存在壟斷。
近年來隨著中國部分PVC手套企業(yè)逐步引入丁腈生產(chǎn)線，產(chǎn)品逐步被全球客戶接受。其中，國內(nèi)手套龍頭企業(yè)藍(lán)帆醫(yī)療和英科醫(yī)療市場份額占比分別為：4%、2.89%。未來，以馬來西亞企業(yè)為主的生產(chǎn)格局或有望逐步改變。
2018年全球一次性手套行業(yè)競爭格局分析
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智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國一次性健康防護手套行業(yè)發(fā)展模式分析及投資方向分析報告》數(shù)據(jù)顯示：20世紀(jì)90年代丁腈手套起源于馬來西亞，目前全球丁腈和天然橡膠手套生產(chǎn)主要集中在馬來、泰國等東南亞國家。2018年馬來手套出口量約1640億支（丁腈1025億支、乳膠610億支），在全球市場中占比約63%。
全球丁腈+天然橡膠手套銷量及增速
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智研咨詢 - 精品報告
2025-2031年中國機械防護手套行業(yè)市場供需態(tài)勢及發(fā)展趨勢研判報告
《2025-2031年中國機械防護手套行業(yè)市場供需態(tài)勢及發(fā)展趨勢研判報告》共八章，包含國內(nèi)機械防護手套生產(chǎn)廠商競爭力分析，2025-2031年中國機械防護手套行業(yè)發(fā)展趨勢與前景分析，機械防護手套企業(yè)投資戰(zhàn)略與客戶策略分析等內(nèi)容。
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