2019年中國脊柱微創(chuàng)手術(shù)行業(yè)發(fā)展背景及市場現(xiàn)狀分析[圖]

    老年性骨質(zhì)疏松癥是引起胸腰背痛的主要原因，患者易發(fā)生骨折，錐體為最易發(fā)生骨折部位。骨折疏松導(dǎo)致的錐體壓縮性骨折臨床治療方案主要包括保守治療和手術(shù)治療，保守治療包括臥床休息、藥物鎮(zhèn)痛、支具外固定等，手術(shù)治療包括微創(chuàng)手術(shù)和開放手術(shù)（開放手術(shù)臨床開展較少）。保守治療無法糾正脊柱畸形，且患者常伴有較長時(shí)間的腰背痛，同時(shí)長期臥床又可導(dǎo)致骨質(zhì)疏松程度加重及褥瘡等并發(fā)癥出現(xiàn)。手術(shù)治療方案療效較為明顯，疼痛控制較為迅速，特別是微創(chuàng)治療，在快速控制疼痛的同時(shí)，患者能夠較快活動(dòng)，減少臥床導(dǎo)致的骨質(zhì)疏松加重，提高患者生活質(zhì)量。微創(chuàng)治療方案主要包括PVP手術(shù)和PKP手術(shù)。

    骨質(zhì)疏松性壓縮性骨折各種治療方案對比

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    經(jīng)皮錐體成形術(shù)（PVP）：1984年法國放射醫(yī)師Galibert首先用經(jīng)皮錐體穿刺注入骨水泥（PMMA，聚甲基丙烯酸甲酯）治療錐體血管瘤獲得顯著的止痛效果，開創(chuàng)了經(jīng)皮錐體成形術(shù)（percutaneousvertebroplasty,PVP），隨后該技術(shù)逐漸被用于錐體轉(zhuǎn)移性腫瘤，錐體骨髓瘤及骨質(zhì)疏松性錐體壓縮骨折患者，由于其具有良好療效及極低的并發(fā)癥發(fā)生率很快獲得放射科、骨科及神經(jīng)外科等相關(guān)科室醫(yī)生認(rèn)可，成為治療以上疾病的主要方法。PVP適應(yīng)癥包括：（1）骨質(zhì)疏松癥錐體壓縮骨折；（2）錐體轉(zhuǎn)移瘤；（3）錐體轉(zhuǎn)移瘤；（4）錐體血管瘤。

    經(jīng)皮錐體后凸成形術(shù)（PKP）：經(jīng)皮錐體后凸成形術(shù)于2002年首次在國內(nèi)用于治療骨質(zhì)疏松性錐體骨折，該技術(shù)與PVP相比，增加球囊擴(kuò)張步驟，將脊柱壓縮部位撐開后，再注入骨水泥，PKP對于椎體高度丟失明顯、陳舊性骨折伴假關(guān)節(jié)形成的患者是更好的選擇，PKP可以更好地恢復(fù)椎體高度，糾正后凸畸形。

    PVP與PKP對比

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    目前國內(nèi)PVP/PKP市場主要廠家包括凱利泰、美敦力、山東冠龍、蘇州愛得等，脊柱微創(chuàng)手術(shù)需要較長時(shí)間學(xué)習(xí)，臨床操作難度較大，醫(yī)生需要積累操作經(jīng)驗(yàn)，具有較強(qiáng)黏性，新進(jìn)入者相對較難被醫(yī)生采用。

    我國2015年50歲以上人群，新發(fā)OVCF約為127萬例；預(yù)計(jì)到2020年，將達(dá)到約149萬例；到2050年，則可高達(dá)約300萬例。目前，國內(nèi)每年開展PVP/PKP手術(shù)數(shù)量約30-40萬，2020年全美PVP+PKP總手術(shù)量約24.3萬例，全美每年新發(fā)OVCF患者數(shù)量約75萬人，新發(fā)OVCF患者開展脊柱提升手術(shù)占比超過32%，國內(nèi)預(yù)計(jì)2020年開展該手術(shù)量約40萬例，新發(fā)OVCF患者數(shù)量約150萬人，尚有成長空間。同時(shí)，國內(nèi)PVP/PKP手術(shù)比例約1:1，較美國PVP/PKP手術(shù)1:3的比例有明顯差距，價(jià)格高、臨床效果更好的PKP手術(shù)占比有望持續(xù)提高。整體上看，PVP/PKP治療滲透率提高，更高價(jià)格PKP對于PVP的替代，以及老齡化導(dǎo)致的新發(fā)病例的自然增長，國內(nèi)PVP/PKP行業(yè)有望持續(xù)快速增長。

    美國PKP/PVP手術(shù)比例持續(xù)提高

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    中國椎體成形市場不同類型占比

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    盡管流行病學(xué)看，國內(nèi)的低骨量人群更多、骨質(zhì)疏松人群大（50歲以上的女性骨質(zhì)疏松發(fā)病率看，中國是32.1%，而美國是16.5%），取中國開展椎體成形產(chǎn)品的比例為40%計(jì)算，以2020年中國預(yù)估的367萬例椎體骨折計(jì)算，中國椎體成形手術(shù)產(chǎn)品使用量約150萬套，而實(shí)際上，我國目前實(shí)際每年P(guān)KP/PVP的使用量30~40萬例，還有4~5倍的市場空間。如果考慮到國內(nèi)低骨量人群和骨質(zhì)疏松人群相比美國更多，則實(shí)際上市場空間更大。

    中國對比美椎體壓縮骨折PKP/PVP產(chǎn)品使用的市場空間

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    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國微創(chuàng)醫(yī)療行業(yè)市場現(xiàn)狀調(diào)查及發(fā)展戰(zhàn)略研究報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：我國椎間盤疾病患者人群大，增速快。以出院人數(shù)來看，2005年僅有2.2萬人，而到了2018年有83.3萬人，203年增長36.51倍，2014~2018年，每年均保持超過兩位數(shù)的增長。并且，以2018年出院人數(shù)來看，鄉(xiāng)村的人數(shù)有50萬人，同比增長18%，而城市出院人數(shù)為33萬人，同比增長10%，鄉(xiāng)村人數(shù)基數(shù)大、增速快。

    而按照國內(nèi)椎間盤突出流行病學(xué)數(shù)據(jù)發(fā)病率18%計(jì)算，實(shí)際上我國的椎間盤突出患者數(shù)量達(dá)2.5億人，目前出院人數(shù)83萬人，出院人數(shù)占比0.33%，而2.5億人這個(gè)群體，未來都會(huì)是椎間盤微創(chuàng)手術(shù)的主要人群。

    2005-2018年我國椎間盤病城鄉(xiāng)出院人數(shù)

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    2005-2018年我國椎間盤病出院者平均醫(yī)藥費(fèi)用

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    中國人口老齡化趨勢不可避免，隨著年齡增長，骨科的患病率會(huì)越高。2017年60歲以上的人口為2.41億，占比17.3%，預(yù)計(jì)到了2025年，60歲以上的人口超過3億，占比19.5%。并且，人的壽命越來越長，從1982年的67.8歲，到2015年的76.34歲。

    中國60歲以上人口占比

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    目前我國60歲以上老人中，椎間盤突出癥是引起腰腿痛最常見的疾病，在西方總發(fā)病率15.2%～30%，國內(nèi)達(dá)到18%。全國大約有7%-10%的人患上了頸腰椎病，50-60歲年齡段頸腰椎病的發(fā)病率約20%-30%，60-70歲年齡段達(dá)50%，并且臨床中年齡在20多歲的年輕患者呈增多的趨勢。而另外，我國椎間盤疾病的出院人數(shù)，從2011年的22.68萬人，到2018年的82.78萬人，年復(fù)合增長率20.31%。而2018年骨密度和骨結(jié)構(gòu)疾病出院人數(shù)超22萬人，而2010年僅有5萬人，增長300%。

    肌肉骨骼系統(tǒng)和結(jié)締組織疾病中骨科相關(guān)疾病的出院人數(shù)（人）

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    國內(nèi)骨科器械市場空間較為廣闊，年復(fù)合增速維持15%左右，同時(shí)，在高值耗材集采政策下，國產(chǎn)替代有望加速。

    國內(nèi)骨科市場空間（單位：億元）

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    2018年國內(nèi)骨科器械進(jìn)口國產(chǎn)份額對比

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    國內(nèi)骨科器械創(chuàng)傷領(lǐng)域行業(yè)銷售額及增速

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    國內(nèi)骨科器械脊柱領(lǐng)域行業(yè)銷售額及增速

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    骨科脊柱器械占骨科器械約29%。而手術(shù)量來看，2016年為47萬例，2016年至2021年保持年化增長13.8%。從市場金額看，2013年至2018年中國脊柱植入耗材市場的銷售收入由33億元增長到73億元，復(fù)合增長率為17.36%，高于骨科植入耗材的整體增速，2025年有望增長到146億元，年復(fù)合增長為14.87%；并且，脊柱領(lǐng)域還存在較大的進(jìn)口替代市場空間，目前國產(chǎn)化率僅有39.11%，進(jìn)口占據(jù)60.89%的份額，以強(qiáng)生、美敦力、史賽克為代表的外資醫(yī)療器械企業(yè)為主。

    我國脊柱類植入物耗材市場規(guī)模

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    我國骨科脊柱類耗材國產(chǎn)進(jìn)口格局

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