2019年中國核酸診斷POCT產(chǎn)品需求：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑[圖]

    核酸診斷是用分子生物學(xué)的理論和技術(shù)，通過直接探查核酸的存在狀態(tài)或缺陷，從核酸結(jié)構(gòu)、復(fù)制、轉(zhuǎn)錄或翻譯水平分析核酸的功能，從而對人體狀態(tài)與疾病做出診斷的方法。它的目標(biāo)分子是DNA或RNA，反映核酸的結(jié)構(gòu)和功能。檢測的基因有內(nèi)源性(即機體自身的基因)和外源性(如病毒、細菌等)兩種，前者用于診斷基因有無病變，后者用于診斷有無病原體感染。

核酸分子檢測種類/項目

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    2019-nCov新型冠狀病毒疑似患者的確診主要通過核酸檢測實現(xiàn)，具有以下病原學(xué)證據(jù)之一的患者確診為新冠病毒感染：一是呼吸道標(biāo)本或血液標(biāo)本實時熒光 RT-PCR 檢測新型冠狀病毒核酸陽性；二是呼吸道標(biāo)本或血液標(biāo)本病毒基因測序，與已知的新型冠狀病毒高度同源。

    目前國內(nèi)已有7家企業(yè)的核酸檢測試劑盒已經(jīng)獲批上市，合計產(chǎn)能達到77萬人份/天。從獲批制造商來看，大多是國內(nèi)老牌的分子診斷行業(yè)，擁有的品控體系較為可靠以及生產(chǎn)體系較為成熟。從技術(shù)平臺來看，多數(shù)產(chǎn)品使用的是熒光PCR平臺。

新型冠狀病毒 2019-nCoV核酸檢測試劑盒審批

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    全國2019-nCoV核酸檢測試劑盒產(chǎn)能約為77萬人份/天，以全國的供貨量分布在70萬人份到770萬人份之間、試劑盒價格區(qū)間為100-350元為假設(shè)值進行估算，全國（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒銷量彈性測試，單品的市場收入達到約5-20億元的規(guī)模。

全國（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒銷量彈性測試

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    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國核酸檢測行業(yè)市場行情監(jiān)測及未來前景展望報告》數(shù)據(jù)顯示：目前武漢核酸檢測機構(gòu)為35家，每天檢測能力達到約6000-8000人份/天，取中間值7000人份/天計算，湖北省地區(qū)的定點核酸檢測醫(yī)療機構(gòu)為97家，按平均每家機構(gòu)檢測量200人份/天，湖北省每日可檢測人數(shù)達到19400人份/天，比較湖北地區(qū)的存量疑似病例數(shù)量，基本可以滿足醫(yī)療需求。

湖北省每日可進行核酸檢測的人數(shù)估計

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    突發(fā)重大傳染性疫情，國內(nèi)仍存在不小的病患確診壓力，主要在于PCR檢測耗時長、設(shè)備自動化程度不高、核酸檢測量受到分析儀和分析人員數(shù)量的制約，以及配備PCR實驗室的億元較少，迅速開展核酸檢測的基礎(chǔ)較為薄弱，此時，臨床快速診斷的剛性需求更加凸顯，尤其是核酸診斷 POCT 產(chǎn)品的需求催生。與PCR檢測比較，POCT產(chǎn)品使用的標(biāo)本簡單、無需處理，產(chǎn)品校準(zhǔn)簡便，檢測儀器輕便，對檢測人員專業(yè)性要求低，但是檢測結(jié)果準(zhǔn)確性相對低、檢測成本相對高。

POCT與實驗室檢測的具體操作情況對比

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    在國家的政策扶持和市場需求不斷釋放等因素的刺激下，我國POCT市場維持高速增長，尤其是進入2013年后，隨著技術(shù)的完善，增速保持在20%以上。2018年市場規(guī)模達到14.3億美元，此后幾年將維持22%的增速，預(yù)計2021年市場規(guī)模將達到26.0億美元左右。

2013-2021年我國POCT行業(yè)市場規(guī)模及預(yù)測

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