2020-2024年中國EC診斷試劑及微卡疫苗市場空間預(yù)測[圖]

    結(jié)核病是由結(jié)核分枝桿菌感染引起的慢性傳染病。結(jié)核菌可侵入全身各種器官，但主要侵犯肺臟，結(jié)核病也是全球十大致死疾病之一。結(jié)核潛伏感染（LTBI）通常是指體內(nèi)（一般在肺部）存在結(jié)核桿菌，但仍未出現(xiàn)明顯的癥狀，若不治療，約有5-10％的人群最終會發(fā)展成活動性結(jié)核病。

    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國診斷試劑行業(yè)市場研究分析及投資策略探討報告》數(shù)據(jù)顯示：截止2018年全球約有17億人感染了結(jié)核分歧桿菌，2018年期間約有1000萬新發(fā)結(jié)核病例。2018年，在HIV陰性人群中，結(jié)核病導(dǎo)致了全球約120萬人死亡；在HIV陽性人群中，也有25.1萬人死于結(jié)核病。

2011-2018年中國肺結(jié)核發(fā)病情況

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    結(jié)核病防治已經(jīng)成為國家戰(zhàn)略任務(wù)；2015年9月25日，在聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展峰會上，193個會員國聯(lián)合發(fā)布《2030年可持續(xù)發(fā)展議程》，其中關(guān)于結(jié)核病的目標(biāo)是到2030年消除結(jié)核病，具體是指在2015年的基礎(chǔ)上，結(jié)核病絕對死亡人數(shù)下降90%，結(jié)核病發(fā)病率下降80%；2017年11月16日，在俄羅斯舉行了世衛(wèi)組織第一屆全球部長級會議，包括中國在內(nèi)的120個國家衛(wèi)生部長聯(lián)合發(fā)布《終結(jié)結(jié)核病問題莫斯科宣言》，承諾在《2030年可持續(xù)發(fā)展議程》的目標(biāo)議程框架內(nèi)，實(shí)現(xiàn)結(jié)核病例檢出率至少達(dá)到90%、陽性結(jié)核病病例的治療成功率至少達(dá)到90%；2018年9月26日，第73屆聯(lián)合國大會防治結(jié)核病問題高級別會議在美國舉行，世界各國領(lǐng)導(dǎo)人承諾確保到2022年底使4000萬結(jié)核病人獲得所需治療，為3000萬人提供預(yù)防性治療以保護(hù)人們免患結(jié)核病，同時商定到2022年每年為結(jié)核病預(yù)防和治療動員130億美元，同時為相關(guān)研究活動籌集20億美元；2019年5月，國家衛(wèi)健委、財政部、醫(yī)保局等8部門共同印發(fā)《遏制結(jié)核病行動計劃（2019-2022年）》，要求到2022年，全國肺結(jié)核發(fā)病率從2018年的59.3/10萬降至55/10萬，死亡率維持在3/10萬以下。

WHO全球結(jié)核病控制策略目標(biāo)

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    潛伏感染人群龐大，目前主要是通過早期鑒別和預(yù)防性治療降低結(jié)核病發(fā)病風(fēng)險，為此在2014年WHO專門發(fā)布了《潛伏性結(jié)核感染管理指南》，明確指出快速、準(zhǔn)確地篩選出潛伏性結(jié)核感染是結(jié)核病防控的關(guān)鍵，并建議使用結(jié)核菌素測試（TuberculinSkinTest/TST，或稱PPD皮膚試驗(yàn)）和γ-干擾素釋放分析檢測（IGRAs）檢測結(jié)核病感染，但以上檢測手段存在一定局限性。

    EC診斷試劑與PPD聯(lián)用可對結(jié)核實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診斷，僅做皮試，無需抽血，靈敏度高，便于對所有人群進(jìn)行篩查。目前該產(chǎn)品已完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，預(yù)計2020年有望獲批上市。

EC及BCG-PPD對結(jié)核診斷示意圖

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    常用抗結(jié)核病藥物主要有異煙肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇和鏈霉素，其標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)治療方案如下：1）對于初治活動性肺結(jié)核，通常選用2HRZE/4HR方案，即強(qiáng)化期使用異煙肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇，1次/d，共2個月；鞏固期使用異煙肼、利福平1次/d，共4個月；2）對于復(fù)治活動性肺結(jié)核，常用方案為2HRZSE／6HRE，3HRZE/6HR，2HRZSE／1HRZE／5HRE；3）對于耐藥結(jié)核和耐多藥結(jié)核，WHO根據(jù)藥物的有效性和安全性將治療耐藥結(jié)核的藥物分為A、B、C、D組，其中A、B、C組為核心二線藥物，D組為非核心的附加藥物。A組：氟喹諾酮類。B組：二線注射類藥物。C組：其他二線核心藥物。D組：可以添加的藥物，但不能作為MDR-TB治療的核心藥物。

常用抗結(jié)核病藥物

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    2019年初，教育部、衛(wèi)健委發(fā)布推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《普通高等學(xué)校傳染病預(yù)防控制指南》，其中將結(jié)核病篩查作為入學(xué)新生體檢的必查項(xiàng)目。在消滅結(jié)核的戰(zhàn)略背景下，結(jié)核篩查已成為新生入學(xué)體檢和教職員工常規(guī)體檢的必查項(xiàng)目，雖然目前檢測方式仍以結(jié)核素皮膚試驗(yàn)為主，但考慮其假陽性率較高，預(yù)計EC診斷試劑上市后有望成為結(jié)核篩查主流手段。

    銷售預(yù)測方面，核心假設(shè)：1）根據(jù)數(shù)據(jù)，小學(xué)、初中、高中和高校招生人數(shù)分別為1867萬、1600萬、1350萬和800萬人左右，暫不考慮教職工體檢和社會體檢篩查；2）EC診斷試劑陸續(xù)成為必查項(xiàng)目，小初高中滲透率逐步在2025年左右達(dá)到70%，高校滲透率逐步在2025年達(dá)到95%；3）由于行業(yè)競爭格局良好，參考PPD試驗(yàn)費(fèi)用，假設(shè)價格為30元/人份，凈利潤率2026年穩(wěn)定在45%左右。

EC診斷試劑市場空間及盈利預(yù)測

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    數(shù)據(jù)顯示，微卡疫苗三期臨床試驗(yàn)針對15-65歲人群，接種程序?yàn)槊績芍芤淮?，?次，即一人份為6劑。

    銷售預(yù)測方面，核心假設(shè)：1）僅考慮學(xué)生人群，小學(xué)、初中、高中和高校招生人數(shù)分別為1867萬、1600萬、1350萬和800萬人左右，暫不考慮教職工體檢和社會體檢篩查；2）假設(shè)篩查出潛伏性結(jié)核人數(shù)的比例為20%；3）由于行業(yè)競爭格局良好，預(yù)計價格為300-400元/支，即假設(shè)每人份合計6支價格為2000元；5）假設(shè)凈利潤率到2026年穩(wěn)定在45%左右。

微卡疫苗市場空間及盈利預(yù)測

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