2020年中國(guó)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)區(qū)域布局情況及生產(chǎn)商名單盤點(diǎn)[圖]

    防護(hù)服是防御物理、化學(xué)和生物等外界因素傷害人體的工作服，是保護(hù)勞動(dòng)者不受外來傷害、確保安全與健康生產(chǎn)的重要裝備。防護(hù)服產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于軍事、工業(yè)、采礦、醫(yī)療衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、建筑等領(lǐng)域。

防護(hù)服分類情況

資料來源：智研咨詢整理

    自人類發(fā)現(xiàn)并認(rèn)識(shí)艾滋病毒（HIV）、乙肝病毒(HBV)以來，醫(yī)護(hù)人員在救治患者過程中可能受到感染的風(fēng)險(xiǎn)越來越受到人們的重視，特別是2003年非典型肺炎 (SARS)的一次重大爆發(fā)中，不斷出現(xiàn)醫(yī)護(hù)人員被感染的例子，雖然最后人類暫時(shí)取得了勝利，但也使人們意識(shí)到了自身的防護(hù)工作做得嚴(yán)重不足。自從依靠血液或體液傳播的病毒出現(xiàn)后，各國(guó)就開始著力開發(fā)醫(yī)用防護(hù)服，使得醫(yī)用防護(hù)服行業(yè)得到蓬勃發(fā)展。

    防護(hù)性是醫(yī)用防護(hù)服要求具備的最重要的性能，主要包括液體阻隔性能、微生物阻隔性能和防顆粒滲透性能。其次，醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)具備一定的強(qiáng)力，防止其在手術(shù)或疫情處理期間被剪刀等銳器刺破。在對(duì)患者進(jìn)行緊急治療或隔離的過程中，可能會(huì)出現(xiàn)患者血液或體液噴射的現(xiàn)象，所以醫(yī)用防護(hù)服還應(yīng)具備一定的耐液壓的能力。此外，醫(yī)用防護(hù)服還應(yīng)具備阻燃、抗靜電等性能。

醫(yī)用防護(hù)服主要性能要求

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我國(guó)醫(yī)用防護(hù)服行業(yè)部分標(biāo)準(zhǔn)一覽

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    醫(yī)用防護(hù)服是醫(yī)療器械行業(yè)的組成部分之一，醫(yī)用防護(hù)服行業(yè)主管部門主要有國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。行業(yè)自律組織包括中國(guó)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)等。

我國(guó)醫(yī)用防護(hù)服行業(yè)監(jiān)管體制

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    我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第Ⅰ類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第Ⅱ類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第Ⅲ類是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國(guó)家食藥監(jiān)局依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，協(xié)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品與生產(chǎn)企業(yè)按類別進(jìn)行注冊(cè)、備案和管理：

    1）國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)與備案制度。生產(chǎn)第Ⅰ類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案管理；生產(chǎn)第Ⅱ類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書；生產(chǎn)第Ⅲ類醫(yī)療器械，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。

    2）國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分類管理。開辦第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第Ⅱ類、第Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國(guó)防護(hù)服行業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)管理及投資規(guī)劃分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)：截至2020年2月6日，我國(guó)醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品批文總數(shù)為48個(gè)，涉及43個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。我國(guó)醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品企業(yè)主要集中在以河南、湖北為主的華中地區(qū)，區(qū)域獲批企業(yè)總數(shù)為21家，占全國(guó)資質(zhì)企業(yè)總數(shù)的48.8%；華東地區(qū)獲批企業(yè)總數(shù)為12家，占總數(shù)的27.9%。

2020年我國(guó)醫(yī)用防護(hù)服獲批企業(yè)區(qū)域集中度

資料來源：SFDA、智研咨詢整理

    其中河南省是我國(guó)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)主要聚集區(qū)，區(qū)域企業(yè)數(shù)量為15個(gè)，湖北省獲批企業(yè)數(shù)為5個(gè)，安徽省醫(yī)用防護(hù)服獲批企業(yè)數(shù)為4個(gè)，山東省醫(yī)用防護(hù)服獲批企業(yè)數(shù)為4個(gè)，江西、河北、天津、廣東四省醫(yī)用防護(hù)服獲批企業(yè)數(shù)僅為2個(gè)。

2020年我國(guó)各省市醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量對(duì)比

資料來源：SFDA、智研咨詢整理

2020年我國(guó)各省市醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)名單

資料來源：SFDA、智研咨詢整理

2020年我國(guó)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)商及批文一覽

資料來源：SFDA、智研咨詢整理

    截至2020 年2月10日24時(shí)，我國(guó)新型冠狀病毒確診患者人數(shù)為42708人，疑似病例為21675例，治愈人數(shù)為3998人，死亡人數(shù)上升至1017人。

2020年1月24-2月10日新型冠狀病毒確診患者人數(shù)統(tǒng)計(jì)：人

資料來源：中國(guó)疾控中心、智研咨詢整理

    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國(guó)防護(hù)服行業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)管理及投資規(guī)劃分析報(bào)告》顯示：目前我國(guó)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情在繼續(xù)擴(kuò)散，醫(yī)療防護(hù)服等醫(yī)療器械作為疫情防控的“標(biāo)配”仍存在巨大的缺口。為響應(yīng)國(guó)家抗疫號(hào)召，多家上市公司正在改造產(chǎn)線，增加疫情防控產(chǎn)品生產(chǎn)。

    紅豆股份發(fā)布了《關(guān)于變更經(jīng)營(yíng)范圍并修改〈公司章程〉相關(guān)條款的公告》。公司根據(jù)經(jīng)營(yíng)發(fā)展需要，擬對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍新增“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)”。同時(shí)公司為積極響應(yīng)國(guó)家應(yīng)對(duì)疫情防治所需，緩解部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的供給緊缺壓力，公司將在取得《江蘇省緊急醫(yī)用物資防護(hù)服、口罩應(yīng)急生產(chǎn)使用備案批件》后，生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服。

我國(guó)醫(yī)用防護(hù)服資質(zhì)審批進(jìn)程加快

資料來源：智研咨詢整理