2019年中國(guó)藥用乳糖行業(yè)系列研究（附政策、生產(chǎn)、市場(chǎng)規(guī)模、企業(yè)格局等）[圖]

    乳糖作為填充劑或稀釋劑，廣泛應(yīng)用于制作藥品片劑和膠囊，有時(shí)用于凍干產(chǎn)品和嬰兒食品配方。乳糖也用作粉末吸入器的稀釋劑。

    作為藥用輔料和填料，藥用乳糖已廣泛應(yīng)用于國(guó)際制藥行業(yè)，特別是在美國(guó)和歐洲共同體。它不僅提高片劑的硬度，提高抗磨損性能，使藥物的外觀光滑細(xì)膩，而且能提高片劑在體內(nèi)的溶解性，特別是對(duì)于不溶性藥物具有促進(jìn)人體的生物利用性，在服用乳糖作為輔助材料后容易被人體吸收，大大提高了藥用效果。

    與上游行業(yè)的關(guān)系：乳糖上游主要包括生牛乳、奶粉、制藥機(jī)械、食品機(jī)械等。上述原輔料、設(shè)備均屬于上游行業(yè)的基礎(chǔ)和重要產(chǎn)品之一，市場(chǎng)供給較為充分、價(jià)格隨行就市，為乳糖行業(yè)發(fā)展提供了良好的資源保障。同時(shí)，上游行業(yè)的原、輔料供給狀況和市場(chǎng)價(jià)格波動(dòng)，會(huì)直接導(dǎo)致乳糖產(chǎn)品的生產(chǎn)供給及其成本的變動(dòng)，進(jìn)而影響乳糖行業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況。

    與下游行業(yè)的關(guān)系：乳糖的下游產(chǎn)業(yè)主要是制藥、食品加工業(yè)。在全球經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)下，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和食品加工業(yè)將隨著人類的生存和發(fā)展而不斷發(fā)展壯大。目前，醫(yī)藥制劑和食品加工行業(yè)對(duì)乳糖的總市場(chǎng)需求將繼續(xù)增加，對(duì)乳糖產(chǎn)業(yè)升級(jí)和產(chǎn)品創(chuàng)新的需求將更加旺盛。

乳糖行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)疽?br />

資料來(lái)源：智研咨詢整理

    在全球藥用乳糖領(lǐng)域，歐洲、美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)處于前列，成為世界藥用乳糖研究與生產(chǎn)的重要基地，發(fā)達(dá)國(guó)家的藥用乳糖是由專業(yè)制造商生產(chǎn)的。我國(guó)藥用乳糖生產(chǎn)起步較晚，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有一定差距，但近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的快速發(fā)展取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，我國(guó)居民生活質(zhì)量的提高，人民群眾對(duì)藥品安全和可及性的需求不斷提高。乳糖作為影響藥物制劑安全性和先進(jìn)性的重要物質(zhì)之一，近年來(lái)開始重視其開發(fā)與應(yīng)用。

    我國(guó)藥用乳糖產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起步較晚，自20世紀(jì)80年代以來(lái)，藥用乳糖的研究越來(lái)越受到重視，整個(gè)行業(yè)經(jīng)歷了從無(wú)到有、從小到大的發(fā)展歷程。我國(guó)藥用乳糖行業(yè)正開始進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期，產(chǎn)銷不斷增多，品種日益豐富，產(chǎn)品質(zhì)量明顯提高。目前，我國(guó)藥用乳糖行業(yè)仍具有企業(yè)分散、生產(chǎn)規(guī)模小、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不一致等特點(diǎn)。2006年4月"齊二藥"事件和2012年上半年"毒膠囊"事件的曝光，為中國(guó)輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與監(jiān)管敲響了警鐘，這必將促進(jìn)中國(guó)藥用乳糖業(yè)監(jiān)管的規(guī)范和發(fā)展。

    為了加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，保障人民健康和用藥合法權(quán)益，中國(guó)在1985年即開始實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，且在2001年2月28日修訂。同時(shí)，為進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)和流通市場(chǎng)，中國(guó)制定并完善了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的意見》等法律法規(guī)。改革藥品價(jià)格管理，并規(guī)范了包括藥用乳糖在內(nèi)的藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。

藥用乳糖行業(yè)重要政策、規(guī)劃

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    過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間，由于國(guó)內(nèi)乳品行業(yè)不發(fā)達(dá)，乳清生產(chǎn)量相對(duì)較小，因此很難生產(chǎn)足夠的乳糖來(lái)滿足國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)片劑加工的需求。然而，隨著乳品工業(yè)的快速發(fā)展和乳品加工業(yè)的快速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)許多企業(yè)已開始生產(chǎn)乳糖。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年國(guó)內(nèi)藥用乳糖產(chǎn)量約7853噸，2019年藥用乳糖產(chǎn)量18400噸，2013-2019年復(fù)合增長(zhǎng)率約15.24%。

2013-2019年中國(guó)藥用乳糖行業(yè)產(chǎn)量

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    智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國(guó)藥用乳糖行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力分析及投資決策建議報(bào)告》顯示：目前，國(guó)內(nèi)藥用乳糖產(chǎn)品平均價(jià)格為15.3元/公斤，本土企業(yè)生產(chǎn)的藥用乳糖主要面向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，鮮少出口，可以忽略不計(jì)，按產(chǎn)量和平均價(jià)格，2019年中國(guó)藥用乳糖銷售額約為2.81億元。

2013-2019年中國(guó)國(guó)產(chǎn)藥用乳糖行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

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    目前，有200多家大型海外專業(yè)公司從事藥用乳糖的開發(fā)與生產(chǎn)，其中大部分分布在歐美，競(jìng)爭(zhēng)激烈，市場(chǎng)集中度低，沒(méi)有國(guó)外制藥公司的乳糖產(chǎn)值可占有國(guó)際市場(chǎng)5%市場(chǎng)份額以上。

    由于歷史原因，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期存在"重原料、輕制劑、輕輔料"的現(xiàn)象，導(dǎo)致我國(guó)藥用乳糖專業(yè)化生產(chǎn)少。我國(guó)一些常規(guī)醫(yī)藥輔料大多是由化工和食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中國(guó)約有200家藥用乳糖生產(chǎn)企業(yè)，其中28.5%為藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，19.2%為化工企業(yè)，52.3%為食品等企業(yè)。目前，我國(guó)單一藥用乳糖生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)占有率較低，競(jìng)爭(zhēng)激烈。

2019年中國(guó)藥用乳糖行業(yè)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)格局

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    過(guò)去，國(guó)內(nèi)藥用乳糖行業(yè)不是很規(guī)范，一些企業(yè)以犧牲質(zhì)量為代價(jià)追求低成本，利用價(jià)格來(lái)爭(zhēng)奪市場(chǎng);由于生產(chǎn)自動(dòng)化程度低，批次間存在穩(wěn)定性差的現(xiàn)象，功能指標(biāo)研究不夠深入;此外，與客戶缺乏溝通也是國(guó)內(nèi)企業(yè)普遍存在的問(wèn)題，導(dǎo)致技術(shù)支持薄弱，對(duì)客戶支持不足，國(guó)內(nèi)藥用乳糖長(zhǎng)期處于競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)。

    近十年來(lái)，國(guó)內(nèi)藥用乳糖在生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)施上有了很大的改進(jìn)，大多數(shù)品種可以與進(jìn)口輔料相比，有些品種甚至占據(jù)了中國(guó)的主流市場(chǎng)。

    沒(méi)有好的藥用乳糖，就沒(méi)有好制劑；沒(méi)有好藥，藥物沒(méi)有完成一致性評(píng)價(jià)，走出國(guó)門，融入國(guó)際市場(chǎng)只是一種奢望。中國(guó)急切想從制藥大國(guó)完成制藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變，因此研究國(guó)內(nèi)藥用乳糖行業(yè)的發(fā)展已成為業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。藥用乳糖行業(yè)正處于歷史拐點(diǎn)，應(yīng)該嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)該為藥用乳糖生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)支持;具有一定科研水平的輔料企業(yè)，可與制藥企業(yè)合作，開發(fā)新型配藥用乳糖;引入第三方認(rèn)證企業(yè)，獲得歐美認(rèn)可的能力。

    今后，我國(guó)藥用乳糖產(chǎn)業(yè)的發(fā)展空間和市場(chǎng)容量是巨大的。首先，在醫(yī)療衛(wèi)生投資不斷增加的背景下，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展為中國(guó)藥用乳糖產(chǎn)業(yè)的規(guī)模擴(kuò)張?zhí)峁┝藦?qiáng)有力的支撐;其次，在國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重建的趨勢(shì)下，醫(yī)藥研發(fā)和制造的某些環(huán)節(jié)不斷向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移，中國(guó)已成為全球醫(yī)藥研發(fā)和制造的重要區(qū)域。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移具有成本優(yōu)勢(shì)、充足的專業(yè)技術(shù)人員、豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和巨大的市場(chǎng)潛力。因此，未來(lái)制劑生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，必將帶動(dòng)我國(guó)藥用乳糖市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)年增長(zhǎng)率為10%至18%，而新型藥用乳糖的增長(zhǎng)幅度將更大快速。