疫苗管理推動企業(yè)合規(guī)生產(chǎn),行業(yè)高景氣度持續(xù)

    “疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎(chǔ)上，針對疫苗特點制定的一部特別的法律。這部法律明確地提出了疫苗應(yīng)該實行最嚴(yán)格的監(jiān)管，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定。”國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示。

    直接使用“最嚴(yán)格”的術(shù)語，這在立法中是不多見的。在疫苗的研制、生產(chǎn)、配送等環(huán)節(jié)，疫苗管理法都做出了嚴(yán)格的規(guī)定。特別是在處罰方面，實行更嚴(yán)厲的處罰，對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了比一般藥品更高的處罰幅度。如生產(chǎn)銷售的疫苗屬于假藥的，按貨值金額處15倍以上50倍以下的罰款，貨值金額不足50萬元的按50萬元計算。

    “首先要強(qiáng)化落實企業(yè)的主體責(zé)任。疫苗上市許可持有人要對疫苗全生命周期的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。”國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長袁林表示。

    疫苗管理法頒布后，國家藥監(jiān)局兩次巡查公司旗下疫苗生產(chǎn)企業(yè)，公司還聘請第三方對旗下的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和重點品種進(jìn)行了檢查。這種不同層次的外部檢查，對推動疫苗企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)、提升質(zhì)量非常有幫助。

    為了壓實責(zé)任，疫苗管理法對省、自治區(qū)、直轄市人民政府，還有對縣級以上地方人民政府的疫苗安全管理工作，都提出了明確的分工和相關(guān)的要求。明確國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的疫苗監(jiān)督管理工作，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)全國的預(yù)防接種監(jiān)督管理工作，其他有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)和疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

    行業(yè)高景氣度持續(xù)
    受2018年疫苗行業(yè)黑天鵝事件的影響，2019年上半年生物疫苗公司業(yè)績增速有所放緩，部分公司凈利潤一度出現(xiàn)下滑。2019年下半年以來，生物疫苗公司業(yè)績明顯復(fù)蘇。除沃森生物未公布2019年度全年業(yè)績預(yù)告外，已公布業(yè)績預(yù)告疫苗龍頭企業(yè)凈利均實現(xiàn)增長，業(yè)績普遍向好。

    2019年國內(nèi)疫苗批簽發(fā)5.5億支，與2018年基本持平，略低于2017年批簽發(fā)。預(yù)計2018年行業(yè)事件對2019年上半年略有影響，2019年下半年疫苗累計批簽發(fā)數(shù)量與上半年相比有所提升，行業(yè)事件影響基本消除。

    對于疫苗行業(yè)未來發(fā)展趨勢，隨著我國疫苗管理法首次落地，疫苗納入國家戰(zhàn)略物資，加上中國疫苗市場供不應(yīng)求，多個創(chuàng)新型疫苗上市，且人口基數(shù)大，未來增長可期。隨著國家政策的支持，資本的重磅投入，疫苗創(chuàng)新進(jìn)入爆發(fā)期，疫苗行業(yè)前景廣闊。預(yù)計2019年疫苗市場規(guī)模約311億元，十年后增長至千億元，增長三倍多，年均復(fù)合增長率約為11.2%

    疫苗需求剛性，高端疫苗供給有限，不受醫(yī)?？刭M及降價影響，預(yù)計長期保持穩(wěn)定較快增長。疫苗、特別是二類苗，主要是接種者自己支付費用、受需求驅(qū)動，新產(chǎn)品上市將推動疫苗行業(yè)的消費升級。2030年國內(nèi)疫苗規(guī)?？蛇_(dá)1009億元，其中二類疫苗市場規(guī)模達(dá)976億元，占比近97%。