醫(yī)藥包裝材料指的是直接與藥品接觸的內(nèi)包裝材料。近年來(lái),隨著中國(guó)居民生活水平和健康觀念的提高以及政府對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)投入的加大,我國(guó)的醫(yī)藥包裝市場(chǎng)迎來(lái)較快的增長(zhǎng)。2018年,我國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1068億元,較上年增長(zhǎng)10.6%,總體高于全球增速。
其中藥用玻璃是醫(yī)藥包裝材料的重要組成部分,常用于注射劑、輸液藥物、口服劑、保健品等的包裝。近五年,我國(guó)藥用玻璃市場(chǎng)規(guī)模整體呈上升趨勢(shì),2018年達(dá)219.4億元,占醫(yī)藥包裝行業(yè)20%左右。
醫(yī)藥包裝行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模與增速
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相關(guān)報(bào)告:智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國(guó)藥用玻璃瓶行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀調(diào)研及投資前景分析報(bào)告》
藥用玻璃行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模與增速
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醫(yī)藥包裝材料可以直接接觸藥品,其質(zhì)量的好壞將影響到藥品的安全性和藥性的穩(wěn)定性。對(duì)于藥用玻璃,其質(zhì)量的主要衡量標(biāo)準(zhǔn)之一為耐水性:耐水性能越高,與藥物發(fā)生反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)就越小,玻璃質(zhì)量越高。
玻璃主要組成為石英(二氧化硅),石英具有良好的耐水性能(即與水幾乎不發(fā)生反應(yīng)),但由于高純度二氧化硅熔點(diǎn)高(約2000℃)、價(jià)格高,導(dǎo)致其不適用于批量生產(chǎn);添加網(wǎng)絡(luò)改性劑可以降低玻璃熔點(diǎn)、并降低價(jià)格,常見(jiàn)的網(wǎng)絡(luò)改性劑有鈉、鈣等;但網(wǎng)絡(luò)改性劑會(huì)與水中氫離子交換,降低玻璃的耐水性能;加入硼和鋁可加強(qiáng)玻璃結(jié)構(gòu),熔化溫度有所上升,但耐水性明顯提高。
按耐水性由低到高,藥用玻璃可分為:鈉鈣玻璃、低硼硅玻璃與中硼硅玻璃。藥典中,玻璃被劃分I類、II類、III類,I類高品質(zhì)硼硅玻璃適用于注射劑類藥物包裝,III類鈉鈣玻璃用于口服液和固體藥物的包裝,不適用于注射劑類藥物。
玻璃性能區(qū)別
- | 鈉鈣玻璃 | 低硼硅玻璃 | 中硼硅玻璃 |
類別 | 三類瓶 | 二類瓶 | 一類瓶 |
主要組成元素 | 以二氧化硅為主,還含有部分氧化鈉和氧化鈣 | 以二氧化硅和氧化硼為主。氧化硼含量5-8% | 以二氧化硅和氧化硼為主氧化硼含量>8% |
121℃粒法耐水性 | 2級(jí) | 1級(jí) | 1級(jí) |
平均熱膨脹系數(shù) | 7.6-9.0 | 6.2-7.5 | 3.5-6.1 |
特點(diǎn) | 熔點(diǎn)低,耐水性差。用于口服液和固體藥物的包裝,不適用于注射劑類藥物包裝 | 熔點(diǎn)較高,耐水性一般。可用于注射劑類藥物包裝 | 熔點(diǎn)較高但耐水性最好。適用于注射劑類藥物包裝 |
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國(guó)內(nèi)藥用玻璃使用仍以低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃為主。2018年國(guó)內(nèi)藥用玻璃中中硼硅使用量?jī)H占7-8%。而由于美國(guó)、歐洲、日本與俄羅斯均強(qiáng)制要求所有注射用制劑和生物制劑使用中性硼硅玻璃包裝,國(guó)外醫(yī)藥行業(yè)已普遍使用中硼硅玻璃。
國(guó)際中硼硅玻璃主要制造商產(chǎn)能
制造商 | 主要產(chǎn)地 | 中硼硅玻璃產(chǎn)能(噸/年) | 占世界總產(chǎn)量分額(%) |
肖特 | 德國(guó)、西班牙、巴西、印度 | 117000 | 57 |
格雷斯海姆 | 美國(guó)、意大利 | 48000 | 23 |
電氣玻璃集團(tuán)NEG | 日本 | 23500 | 11 |
愛(ài)姆科 | 美國(guó)、法國(guó) | 10500 | 5 |
紐博 | 意大利 | 8000 | 4 |
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藥用玻璃包裝行業(yè)市場(chǎng)化程度較高,細(xì)分領(lǐng)域眾多,行業(yè)內(nèi)存在較多小型企業(yè)(年產(chǎn)能5億支以內(nèi))和非上市公司,我國(guó)共有藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)60余家,主要分布在西南、華東、華北等地區(qū)。業(yè)內(nèi)擁有窯爐的藥用玻璃包裝生產(chǎn)公司競(jìng)爭(zhēng)主要依靠成本優(yōu)勢(shì)和質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì),各公司優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品不同。窯爐建設(shè)投資生產(chǎn)成本較高,生產(chǎn)過(guò)程有相當(dāng)技術(shù)難度和產(chǎn)品質(zhì)量要求,行業(yè)進(jìn)入壁壘較高。但是行業(yè)內(nèi)還有部分公司不建設(shè)窯爐,通過(guò)直接購(gòu)買藥用玻璃管配套相關(guān)設(shè)備進(jìn)行玻璃管加工生產(chǎn),主要集中于江浙一帶。后者投資較小,且由于管制玻璃容器工藝差異導(dǎo)致質(zhì)量差異較大,產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。
國(guó)內(nèi)藥用玻璃行業(yè)主要公司情況
公司名稱 | 國(guó)家地區(qū) | 主要產(chǎn)品和產(chǎn)量 |
山東藥玻 | 山東淄博 | 擁有21座玻璃窯爐,產(chǎn)品種類包括模制瓶、棕色瓶、丁基膠塞、管制瓶、安瓿瓶和鋁塑蓋塑料瓶六大系列,其中主導(dǎo)產(chǎn)品模制瓶年產(chǎn)量90多億支,其中模制抗生素瓶市占率近80%,棕色瓶產(chǎn)能25億支全球市占率近30%;低硼硅玻璃管年產(chǎn)20000噸 |
重慶正川醫(yī)藥包裝材料 | 重慶北碚區(qū) | 現(xiàn)具有32㎡拉管(低硼硅)玻璃窯爐8座,生產(chǎn)不同類型的無(wú)色和棕色管制注射劑瓶、管制口服液體瓶、管制玻璃螺口瓶、安瓿瓶等,主要產(chǎn)品管制玻璃瓶年產(chǎn)量54億支市場(chǎng)占有率近1/3 |
成都平原尼普洛藥業(yè)包裝 | 四川邛崍 | 11條藥用玻璃管生產(chǎn)線,年產(chǎn)低硼硅玻璃管30000余噸,1~25ml低硼硅安瓿瓶50億支,安瓿瓶市場(chǎng)占有率近1/8,各類管制注射瓶、管制口服液瓶17億支 |
山東力諾特種玻璃 | 山東濟(jì)南 | 現(xiàn)擁有14條國(guó)際先進(jìn)的拉管生產(chǎn)線,年產(chǎn)低硼硅玻璃管30000噸,各類安瓿/管制瓶32億支 |
吉林尼普洛嘉恒藥用包裝 | 吉林松原 | 擁有蹄式燃?xì)獠AЦG爐5座,年產(chǎn)低硼硅玻璃管30000噸;鈉鈣玻璃口服液體瓶、低硼硅玻璃管制注射劑瓶、低硼硅玻璃安瓿、鈉鈣玻璃模制注射劑瓶25億支 |
山東阿華醫(yī)藥材科技 | 山東聊城 | 擁有高標(biāo)準(zhǔn)玻璃窯爐兩座。年產(chǎn)無(wú)色低硼硅玻璃藥用管10800噸、棕色納鈣玻璃管7000噸、1-30毫升各種規(guī)格玻璃管制注射瓶20億支 |
重慶萬(wàn)州神宇藥用玻璃制品 | 重慶萬(wàn)州 | 全自動(dòng)黃料、白料玻璃玻璃管窯爐各一座,安瓿瓶生產(chǎn)線8條、特制試用管生產(chǎn)線10條。年產(chǎn)管制瓶產(chǎn)量20億支,黃料玻管7000噸,白料玻管6000噸 |
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除了按照耐水性的分類,按照制作工藝不同,藥用玻璃分為模制瓶與管制瓶。模制瓶是直接將玻璃液注入模具制成藥瓶;而管制瓶則先將玻璃液制成玻管,然后切割玻管并制得藥瓶。
藥用玻璃相關(guān)政策
時(shí)間 | 政策主要內(nèi)容 |
2017年10月 | 《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》“根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況,對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià),力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成” |
2017年12月 | 《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》 |
2019年4月 | CDE發(fā)布的《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第二十一批)》中首次出現(xiàn)注射劑劑型,為相關(guān)注射劑品種解決了參比制劑這一一致性評(píng)價(jià)首要難點(diǎn) |
2019年10月 | 藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥(特殊注射劑)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》 |
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參比制劑分布以原研和進(jìn)口為主
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注射劑瓶占藥用玻璃總量的55%,是藥用玻璃的主要產(chǎn)品之一。近年來(lái),中國(guó)注射劑銷售額持續(xù)增長(zhǎng),帶動(dòng)注射劑瓶需求持續(xù)上升,注射劑相關(guān)政策變化將帶動(dòng)藥用玻璃市場(chǎng)的變革。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射劑銷售額
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近年,環(huán)保政策密集出臺(tái),環(huán)保監(jiān)管力度迅速加大,藥包材企業(yè)硬件投入和運(yùn)行費(fèi)用將大幅提升,提升了藥包材行業(yè)的行業(yè)門檻。
近年環(huán)保政策加嚴(yán)
時(shí)間 | 政策名 | 出臺(tái)部門 | 相關(guān)內(nèi)容 |
2015年12月31日 | 關(guān)于未通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對(duì)方(2010年修訂)認(rèn)證企業(yè)停止生產(chǎn)和下放無(wú)菌藥品認(rèn)證有關(guān)事宜的公告 | CFDA | 新版GMP標(biāo)準(zhǔn)更接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),清退落后產(chǎn)能,收縮供給側(cè) |
2016年11月7日 | 《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》 | 工業(yè)和信息化部 | 綠色生產(chǎn)技術(shù)開(kāi)發(fā)應(yīng)用。以化學(xué)原料藥為重點(diǎn),開(kāi)發(fā)應(yīng)用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、無(wú)溶劑分離等清潔生產(chǎn)工藝,提高揮發(fā)性有機(jī)物無(wú)組織排放控制水平和發(fā)酵菌渣等三廢治理水平 |
2016年11月24日 | 《“十三五”生態(tài)環(huán)境保護(hù)規(guī)劃》 | 國(guó)務(wù)院 | 原料藥行業(yè)達(dá)標(biāo)排放 |
2017年5月19日 | 《浙江省2017年大氣污染防治實(shí)施計(jì)劃》 | 浙江省政府 | 重點(diǎn)推進(jìn)揮發(fā)性有機(jī)污染物(VOCs)治理,原料藥廠受到強(qiáng)烈影響 |
2017年7月28日 | 《固定污染源排污許可分類管理名錄》 | 環(huán)保部 | 根據(jù)排放污染物的產(chǎn)生量、排放量和環(huán)境危害程度、實(shí)行排污許可重點(diǎn)管理和簡(jiǎn)化管理,企業(yè)按名錄規(guī)定申請(qǐng)排污許可證 |
2017年8月21日 | 《京津冀及周邊地區(qū)2017-2018年秋冬季大氣污染綜合治理攻堅(jiān)行動(dòng)方案》 | 環(huán)保部 | 涉及原料藥生產(chǎn)的醫(yī)藥企業(yè)涉VOCs排放工序、生產(chǎn)過(guò)程中使用有機(jī)溶劑的農(nóng)藥企業(yè)涉VOCs排放工序,在采暖季原則上實(shí)施停產(chǎn),由于民生等需求存在特殊情況確需生產(chǎn)的,應(yīng)報(bào)省級(jí)人民政府批準(zhǔn)。醫(yī)藥企業(yè)需實(shí)施錯(cuò)峰生產(chǎn)、限產(chǎn)停產(chǎn)。華北制藥、石藥集團(tuán)等藥企都受該政策影響而停產(chǎn)。至2017年底,所有北京市內(nèi)的化學(xué)原料藥廠都已搬離 |
2017年11月17日 | 《浙江省揮發(fā)性有機(jī)物深化治理與減排工作方案(2017-2020年)》 | 浙江省政府 | 至2020年,浙江省要求VOCs排放總量較2015年下降20%以上,重點(diǎn)工程減排VOCs25.5萬(wàn)噸以上 |
2018年1月1日 | 《環(huán)境保護(hù)稅法》 | 國(guó)務(wù)院 | 我國(guó)第一部推進(jìn)生態(tài)文明建設(shè)的單行稅法,針對(duì)大氣污染、水污染物、固體廢物及噪聲污染征稅 |
2018年1月10日 | 《排污許可管理辦法(試行)》 | 環(huán)保部 | 規(guī)定了排污許可證核發(fā)程序等內(nèi)容,細(xì)化了環(huán)保部門、排污單位和第三方機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任,規(guī)定了企業(yè)承諾、自行監(jiān)測(cè)、臺(tái)賬記錄、執(zhí)行報(bào)告、信息公開(kāi)等5項(xiàng)制度 |
2019年3月5日 | 《浙江省城市建成區(qū)重污染企業(yè)搬遷改造或關(guān)閉退出實(shí)施方案(征求意見(jiàn)稿)》 | 浙江省發(fā)展和改革委員會(huì) | 計(jì)劃在城市建成區(qū)對(duì)化工、焦化、鋼鐵等5各行業(yè)領(lǐng)域的重污染企業(yè)進(jìn)行搬遷改造或關(guān)閉退出,到2020年完成73佳搬改或退出 |
2019年4月11日 | 《關(guān)于印發(fā)山東省打好渤海區(qū)域環(huán)境綜合治理攻堅(jiān)戰(zhàn)作戰(zhàn)方案的通知》 | 山東省政府 | 化工園區(qū)、涉重金屬工業(yè)園區(qū)推進(jìn)“一企一管”和地上管廊建設(shè)與改造,實(shí)施化工、造紙、稀土等行業(yè)廢水深度治理 |
2019年4月27日 | 《江蘇省化工產(chǎn)業(yè)安全環(huán)保整治提升方案》 | 江蘇省政府 | 對(duì)長(zhǎng)江、太湖、京杭大運(yùn)河沿線的敏感區(qū)企業(yè)關(guān)閉或搬遷,減少規(guī)模以下企業(yè)數(shù)量,減少化工園區(qū)數(shù)量等 |
2019年5月1日 | 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)全省化工園區(qū)安全管理措施的意見(jiàn)》 | 山東省政府 | 將在2020年6月底前完成園區(qū)隱患排查整改工作,確保達(dá)到有關(guān)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)要求,并每三年進(jìn)行一次綜合考核 |
2019年5月 | 《長(zhǎng)江“三磷”專項(xiàng)排查整治行動(dòng)實(shí)施方案》 | 生態(tài)環(huán)境部 | 對(duì)長(zhǎng)江沿線湖北,四川,貴州,云南,湖南,重慶,江蘇等7省的磷礦、磷化工和磷石膏企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)治理 |
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純堿等原材料受環(huán)保政策影響,價(jià)格整體呈上升趨勢(shì),導(dǎo)致部分產(chǎn)品生產(chǎn)成本提升。原材料成本的提升及環(huán)保要求的提高使得一些中小型玻璃制瓶企業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)大范圍的關(guān)停和限產(chǎn),也提高了行業(yè)進(jìn)入門檻。
純堿均價(jià)(元/噸)
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2024-2030年中國(guó)藥用玻璃行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀調(diào)查及發(fā)展趨向研判報(bào)告
《2024-2030年中國(guó)藥用玻璃行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀調(diào)查及發(fā)展趨向研判報(bào)告》共十一章,包含中國(guó)藥用玻璃企業(yè)發(fā)展及業(yè)務(wù)布局案例研究,中國(guó)藥用玻璃行業(yè)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)判,中國(guó)藥用玻璃行業(yè)投資戰(zhàn)略規(guī)劃策略及發(fā)展建議等內(nèi)容。
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