2018年中國肉毒素行業(yè)價格對比、市場份額及行業(yè)政策分析[圖]

肉毒素文爭 2019-12-30 06:17 來源：智研咨詢

肉毒素是一種由肉毒桿菌分泌的毒性蛋白質(zhì)，其使用范圍廣泛，因其不僅作用于橫紋肌，還作用于內(nèi)臟肌和膽堿能系統(tǒng)（如汗腺和唾液腺分泌物），能夠使皮膚皺紋以及由于肌張力障礙、多汗癥和影響消化系統(tǒng)和泌尿系統(tǒng)等疾病帶來的皮膚皺襄達(dá)到除皺的目的，因此廣泛用于臨床和美容領(lǐng)域。

全球肉毒素市場規(guī)模及預(yù)測（十億美元）

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相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國肉毒素行業(yè)市場前景規(guī)劃及投資前景研究報告》

毒性堪比“生化武器”國家審批嚴(yán)格，華熙生物積極布局。A型肉毒毒素即“瘦臉針”，在面部注射后，通過影響運(yùn)動神經(jīng)傳導(dǎo)，放松臉部肌肉，緩解皺紋，同時也是一種神經(jīng)毒素，在8種肉毒毒素中毒性最大，注射存在著一定風(fēng)險。2008年，原國家食藥監(jiān)局將其列入毒性藥品。作為處方及毒麻類藥品，肉毒素從流通到使用均受到嚴(yán)格管控。同時因相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)壁壘較高，認(rèn)證牌照審批嚴(yán)格，周期通常為為8-10年。

除醫(yī)美領(lǐng)域外，肉毒毒素還可以應(yīng)用于肌張力障礙、面部痙攣、植體痙攣和震顫等臨床治療。肉毒毒素最早在1989年首次被FDA批準(zhǔn)用于治療眼瞼痙攣、斜視，隨后被應(yīng)用于痙攣性斜頸、頸部肌張力障礙甚至是魚尾紋等美容領(lǐng)域。2016年1月22日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Botox用于治療下肢痙攣，至此肉毒毒素在全球范圍內(nèi)被88個國家批準(zhǔn)了29個適應(yīng)癥。

2018年中國肉毒素市場規(guī)模64.6億元，2008-2018年年復(fù)合增長率為15.5%。我國存在著大量非正規(guī)渠道銷售的肉毒素產(chǎn)品，國內(nèi)市場上銷售的玻尿酸和肉毒素類產(chǎn)品70%由假貨和水貨構(gòu)成，實際年消耗量是正規(guī)產(chǎn)品的5倍左右。

肉毒素獲批企業(yè)公司背景

公司	成立時間	公司背景	產(chǎn)品名稱	CFDA獲批時間	公司產(chǎn)品	規(guī)模
蘭州生物制品研究所	1934年	前身是原國立西北防疫處，是我國歷史最悠久的生物制品研究所之一，屬中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司二級企業(yè)	衡力	1993年在中國獲批用作新藥；1997年獲得正式批文上市；2012年獲批用于改善成人中重度眉間紋的暫時性治療	研究和生產(chǎn)預(yù)防、治療、診斷各種傳染病的疫苗、抗毒素、類毒素、血液制劑、診斷用品和其它保健生物制品等六大類百余種產(chǎn)品	1400人左右
艾爾建公司	1950年	通過多次并購成為全球?qū)＠幘揞^	保妥適	2009年9月CFDA批準(zhǔn)“保妥適（美容）”用于中到重度皺眉紋的暫時性治療	產(chǎn)品覆蓋了中樞神經(jīng)系統(tǒng)，眼部治療，醫(yī)療美容，消化，婦科，泌尿和抗感染等領(lǐng)域	17000人左右

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正規(guī)軍“保妥適”與“衡力雙雄競爭，保妥適價格較高。衡力1993年在中國首次獲批為新藥，目前在20多個國家均有銷售，分子量300-900KD不等，價格在2000-3000元/100unit；保妥適2009年獲CFDA批準(zhǔn)，分子量900KD，價格較高，為3000-5000元/100unit，是衡力的1-3倍。此外，目前中國肉毒素市場上還充斥著大量未獲CFDA批準(zhǔn)的“水貨”，如來自韓國的“粉毒”、“綠毒”和“白毒”以及黑市上的“保妥適”與“衡力”，價格是正品的1/10-1/2不等。

目前市場上肉毒素產(chǎn)品情況

名稱	產(chǎn)地	認(rèn)證情況
保妥適	愛爾蘭	已獲CFDA
衡力	中國	已獲CFDA
Bocouture	德國	已獲得美國FDA，未獲得CFDA
Dysport（麗舒妥）	英國	已獲得美國FDA，未獲得CFDA
Meditoxin（粉毒）	韓國	已獲得韓國KFDA及GMP，未獲得CFDA
Botulinumtoxin（綠毒）	韓國	未獲得韓國KFDA及GMP認(rèn)證未獲得CFDA認(rèn)證
Botulax（白毒）	韓國	未獲得韓國KFDA及GMP認(rèn)證，未獲得CFDA認(rèn)證

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肉毒素價格對比（元/unit）

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正品市場保妥適后來居上，水貨市場韓國壟斷。進(jìn)口產(chǎn)品保妥適進(jìn)入中國市場較晚，但因國產(chǎn)衡力尚未被批準(zhǔn)用于醫(yī)療美容，且保妥適彌散性較小，不良反應(yīng)少及效果維持時間長，市場份額不斷擴(kuò)大。2014年保妥適市占率43.5%，2018年已上升至53.5%，首次超過衡力。肉毒素“黑市”中，韓國進(jìn)口的“粉毒”、“白毒”和“綠毒”占據(jù)最大市場份額，其中粉毒占比達(dá)43%。

樣本醫(yī)院肉毒素市場份額對比

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“水貨”市場肉毒素份額對比

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行業(yè)政策趨嚴(yán)，推動水貨市場不斷萎縮。從2008年國家將A型肉毒素列入毒性藥品管理開始，不斷加強(qiáng)對肉毒素行業(yè)的監(jiān)管，2016年CFDA連發(fā)兩條公告對肉毒素使用進(jìn)行消費(fèi)警示及加強(qiáng)管理，2017年以來，全國各省市食藥監(jiān)局及公安局加大對肉毒素市場打擊力度，破獲多起肉毒素假藥制備及銷售案件，2019年國家七部門聯(lián)合開展全國范圍的非法醫(yī)療美容監(jiān)管行動。隨著行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，肉毒素市場競爭將越來越規(guī)范，水貨假貨市場有望萎縮。

政府機(jī)關(guān)嚴(yán)格管理肉毒素市場

時間	部門	事件
2019.1	國家衛(wèi)生健康委、公安部等7部門聯(lián)合	開展嚴(yán)厲打擊非法醫(yī)療美容專項行動，全國公安機(jī)關(guān)共搗毀制售假藥黑窩點(diǎn)728個，總涉案金額近7億元，全國海關(guān)立案偵查、調(diào)查各類膠原蛋白、肉毒毒素等走私違法犯罪案件912起
2018	南通市食藥監(jiān)局聯(lián)合公安等部門	全面排查A型肉毒毒素類產(chǎn)品的生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營等環(huán)節(jié)，檢查藥品經(jīng)營單位、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、美容院等生活美容機(jī)構(gòu)、涉及美容服務(wù)的其他相關(guān)場所1429家，立案查處以非法生產(chǎn)銷售假藥“肉毒素”案為代表的案件13件，涉刑移送1件
2018	東陽市公安局	對全市范圍內(nèi)的微整形會所進(jìn)行排摸，成功查處了兩起涉嫌非法使用肉毒素美容的假藥案件，推動了食藥環(huán)領(lǐng)域違法犯罪的打擊工作
2018	遼陽市公安局	破獲房某等生產(chǎn)、銷售假冒偽劣產(chǎn)品案，抓獲犯罪嫌疑人45名，現(xiàn)場查扣不合格肉毒素2000余支、玻尿酸11000余盒
2017	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	2月起開展的打擊非法銷售假藥“瘦臉針”專項行動，行動中查驗藥品20余種1500余盒(瓶)，破獲銷售假藥案5起，刑事拘留犯罪嫌疑人8名
2017	新沂市食藥監(jiān)局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)	查辦的網(wǎng)絡(luò)銷售MEDIROXIN牌肉毒素假藥案，涉及10個省，案值金額6000余萬元。目前，查獲各類肉毒素等假藥7500余盒，抓獲犯罪嫌疑人27人
2016.7	CFDA	發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理的通知》
2016.6	CFDA	發(fā)布《關(guān)于注射用A型肉毒毒素的消費(fèi)警示》
2008.7	CFDA	發(fā)布《關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》

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本文采編：CY353

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