2019年全球及中國吸入制劑市場格局及行業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)分析[圖]

    一、吸入制劑市場格局

    慢性呼吸系統(tǒng)疾病是我國居民第三位慢病死因。我國慢性病死亡率已達(dá)533/10萬人，慢性病死亡占比高達(dá)86.6%，其中慢性呼吸系統(tǒng)疾病死亡率68/10萬人，占比12.8%，已成為我國居民第三大慢病死因，僅次于心腦血管疾病和腫瘤。哮喘和慢性阻塞性肺病是最為常見的慢病呼吸系統(tǒng)疾病，患者基數(shù)龐大，診療形勢嚴(yán)峻。

慢性呼吸系統(tǒng)疾病是第三大慢病死亡原因

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    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國噻托溴銨粉吸入粉霧劑行業(yè)市場消費(fèi)調(diào)研及投資前景趨勢報(bào)告》

    哮喘是一種慢性氣道炎癥疾病，由遺傳因素和環(huán)境因素共同作用導(dǎo)致。國內(nèi)哮喘患者群體龐大，疾病負(fù)擔(dān)重。哮喘又名支氣管哮喘，是由多種細(xì)胞及細(xì)胞組分參與的慢性氣道炎癥，這種炎癥常伴隨引起氣道反應(yīng)性增高，導(dǎo)致反復(fù)發(fā)作的喘息、氣促、胸悶和咳嗽等癥狀，多在夜間和凌晨發(fā)生，同時(shí)常伴有廣泛而多變的氣流阻塞。

    2019年，我國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，其中男性患病率4.6%，女性患病率3.7%，患者總?cè)藬?shù)4570萬（男性2570萬，女性2000萬）。

哮喘發(fā)病機(jī)制

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    國內(nèi)哮喘患者疾病負(fù)擔(dān)重，2018年僅有28.8%的哮喘患者得到診斷，全國哮喘患者完全控制率僅為15.6%。哮喘已成為我國第二大呼吸道疾病，死亡率達(dá)36.7/10萬，死亡率為全球最高。

    目前哮喘用藥為吸入性糖皮質(zhì)激素為基礎(chǔ)，根據(jù)疾病等級，單用或聯(lián)用不同支氣管擴(kuò)張劑，其中速效β2受體激動劑作為哮喘患者的必備用藥，可迅速緩解哮喘的急性發(fā)作；重癥患者可適當(dāng)配合使用吸入型糖皮質(zhì)激素及長效β2受體激動劑；對病情最嚴(yán)重的第五級患者來說，可以口服低劑量糖皮質(zhì)激素(GC)或抗IgE單抗。

哮喘患者長期（階梯式）治療方案

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    慢性阻塞性肺疾病是以氣流阻塞為特征的疾病，國內(nèi)患病人群近1億人，重度慢阻肺患者占比超30%。COPD是一種以不完全可逆的氣道阻塞為特征的可預(yù)防和治療的疾病，以持續(xù)存在的呼吸道癥狀和氣流受限為特征。COPD是多因素驅(qū)動的疾病，危險(xiǎn)因素暴露如吸煙、空氣污染；宿主因素如遺傳異常、肺部發(fā)育異常都會導(dǎo)致個體發(fā)生COPD。

    2019年20歲及以上居民慢阻肺患病率為8.6%，其中40歲及以上患病率達(dá)到13.7%，男性患者數(shù)為女性的2.2倍，COPD患者總?cè)藬?shù)達(dá)有9990萬名（男性6840萬，女性3150萬）。COPD已成為僅次于高血壓、糖尿病的中國第三大常見慢性病。

中國慢阻肺人群抽樣調(diào)研結(jié)果（20歲及以上人群分性別、年齡別慢阻肺患病率）

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    目前COPD治療以支氣管擴(kuò)張劑為核心，支氣管擴(kuò)張劑既可用于間斷癥狀或病情惡化的緩解治療，也可作為持續(xù)性COPD患者的常規(guī)治療用藥。中重度患者的常規(guī)治療為一種或多種長效支氣管擴(kuò)張劑（β2受體激動劑和抗膽堿能拮抗劑），若出現(xiàn)反復(fù)發(fā)作還需接受聯(lián)用吸入型糖皮質(zhì)激素(ICS)。

    歐美上市的治療哮喘和慢阻肺的藥物給藥方式包括靜脈注射、吸入、口服等，其中絕大多數(shù)藥物為吸入制劑。吸入制劑是一種通過肺部給藥的特殊劑型，通過局部給藥的方式可以快速、直接地進(jìn)入肺部發(fā)揮藥效，降低了給藥劑量，提高了藥物療效。

    與靜脈注射相比，吸入制劑機(jī)械損傷少、操作方便、患者依從性更好；與口服制劑相比，吸入制劑的生物利用度更高，可直接作用于肺部。綜合考量起效時(shí)間和療效，吸入制劑一直是歐美市場呼吸道疾病的主流治療藥物。哮喘和COPD領(lǐng)域臨床需求極大，從全球市場來看，仍活躍著許多十億美金以上的大單品，重磅品種大多是由三巨頭GSK、AstraZeneca和BI貢獻(xiàn)。

2018年全球吸入制劑用藥銷售額前5大品種（億美元）

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    與普通仿制藥常出現(xiàn)的“專利懸崖”現(xiàn)象不同的是，吸入制劑產(chǎn)品在達(dá)到銷售峰值或核心專利到期后收入不會出現(xiàn)斷崖式下跌。盡管市場份額巨大，但仿制藥品種進(jìn)入的數(shù)量仍然非常少。

全球市場明星品種銷售情況（億美元）

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    從用藥類別、競爭格局和增長潛力來看，成熟市場用于哮喘和COPD治療的吸入制劑品牌藥已經(jīng)進(jìn)入平穩(wěn)發(fā)展階段。2012~2018年全球吸入制劑的市場復(fù)合增長率僅為5.4%，其中哮喘和COPD用藥占據(jù)吸入制劑市場主導(dǎo)地位，預(yù)計(jì)2019年占比達(dá)93%且有望維持穩(wěn)定。

    從藥物類別來看，LABA/ICS為哮喘和COPD領(lǐng)域的霸主。2015年，此類藥物品牌藥市場103.5億美元，占整體市場的42.2%。預(yù)計(jì)2020年，LABA/ICS類藥物依然主導(dǎo)該領(lǐng)域整體市場，市場占有率隨生物藥等新產(chǎn)品產(chǎn)品上市預(yù)計(jì)下滑至27.7%。

2020年哮喘/COPD全球品牌藥市場將維持在260.6億美金

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    從全球COPD和哮喘用藥的生產(chǎn)廠家來看，用藥市場基本被GSK、AZ和BI三家藥企壟斷。2018年吸入制劑用藥Top10品種年銷售額共計(jì)148億美元，占全球吸入制劑藥物市場超過60%，其中Top10品種中，復(fù)方制劑占數(shù)量占比50%。

    中國的吸入制劑藥物市場正在快速崛起。從全球各地區(qū)看，美國是使用吸入藥物治療最多的國家，其使用吸入藥物占全球用藥比例達(dá)到56%。其他國家和地區(qū)中，2013-2019年中國復(fù)合增長率高達(dá)20%，預(yù)計(jì)2019年的銷售規(guī)模有望達(dá)到22億美元，正處于蓬勃發(fā)展的快車道。

2013-2019年主要國家/地區(qū)吸入制劑市場規(guī)模復(fù)合增長率（億美元）

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2012-2019H1吸入制劑樣本醫(yī)院銷售額（億元）

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    跨國藥企壟斷吸入制劑市場，國內(nèi)該領(lǐng)域難覓國產(chǎn)企業(yè)身影。目前國內(nèi)樣本醫(yī)院吸入制劑品牌以進(jìn)口為主，以AZ、BI、GSK等呼吸巨頭壟斷了國內(nèi)吸入制劑藥物市場。2019年上半年上述三家企業(yè)占國內(nèi)樣本醫(yī)院吸入制劑市場份額占比達(dá)到69.7%，國產(chǎn)品牌合計(jì)占比不足15%，其中恒瑞醫(yī)藥占比10.9%（以吸入麻醉為主），正大天晴占比達(dá)2.5%。

2019H1樣本醫(yī)院吸入制劑藥企競爭格局

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    氣霧劑和粉霧劑等優(yōu)勢吸入制劑品種仍有提升空間。吸入制劑三大劑型的占比國際市場基本是三足鼎立的格局，預(yù)計(jì)2019年全球各劑型銷售金額中，氣霧劑占32%、粉霧劑占46%、霧化溶液占22%。但國內(nèi)市場仍以霧化溶液為主，預(yù)計(jì)其2019年按金額占比高達(dá)73.4%。從三大劑型的優(yōu)劣勢對比來看，霧化吸入劑的藥物吸收、便攜性都較低，便于攜帶的氣霧劑和粉霧劑等劑型由于在國內(nèi)市場出現(xiàn)晚，仍有很大的待開發(fā)市場。

2013-2019全球吸入制劑按劑型占比

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2013-2019國內(nèi)吸入制劑按劑型占比

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    二、行業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)

    吸入制劑仿制壁壘極高，這也是成熟市場和國內(nèi)市場在該領(lǐng)域仿制藥玩家較少的原因。吸入制劑屬于藥械結(jié)合產(chǎn)品，研發(fā)階段需要綜合考慮吸入藥品處方、藥物粒度和吸入裝置設(shè)計(jì)，在審批階段需要綜合藥品專利和吸入制劑一致性評價(jià)政策，在生產(chǎn)階段需要考量產(chǎn)業(yè)化設(shè)備費(fèi)用和微量精密灌裝裝配工藝等因素。

    1.研發(fā)：藥械結(jié)合確保藥物遞送的均一、穩(wěn)定、準(zhǔn)確

    吸入制劑的研發(fā)壁壘主要集中在處方設(shè)計(jì)、藥物粒度和裝置設(shè)計(jì)三個方面，須確保藥物遞送過程中的均一穩(wěn)定和持續(xù)準(zhǔn)確。

    2.審批：國內(nèi)吸入藥物BE有望接軌國際

    吸入制劑通常需要藥械聯(lián)合申報(bào)，因此申報(bào)材料需要綜合考量藥品的工藝制備專利、吸入裝置專利有效期、主藥專利的有效期和吸入制劑的BE試驗(yàn)。吸入制劑的專利布局通常極為全面和完善，這也是此前在吸入制劑仿制品種極少上市的原因。

    3.生產(chǎn)：產(chǎn)業(yè)化投入高，總體產(chǎn)能不足

    吸入制劑產(chǎn)業(yè)化投入高、總體產(chǎn)能不足。藥液在生產(chǎn)過程中藥物活性成分不能高溫滅菌，無菌生產(chǎn)的設(shè)備造價(jià)較高，如果想產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，車間投入可能上億元。此外，國內(nèi)企業(yè)部分核心生產(chǎn)設(shè)備如干粉劑粉末定量分裝設(shè)備仍依賴進(jìn)口，制約了產(chǎn)能擴(kuò)張。