中國無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測行業(yè)發(fā)展競爭格局及發(fā)展趨勢：預計2023年中國基因檢測行業(yè)市場規(guī)模將達到了738億元[圖]

    一、概況

    基因測序（分為DNA和RNA）是指通過一定的技術手段分析DNA或者RNA片段中的堿基序列，也就是腺嘌呤（A）、胸腺嘧啶（T，RNA為尿嘧啶U）、胞嘧啶（C）與鳥嘌呤的（G）排列方式，從而為生物學和醫(yī)學的研究發(fā)現(xiàn)提供支持?；驕y序能夠從血液或唾液中分析測定基因全序列，預測罹患多種疾病的可能性，個體的行為特征及行為合理，如癌癥或白血病，運動天賦，酒量等。

    基因測序可應用于臨床和非臨床方面，臨床上，基因測序可用在生育健康檢測、病原體感染檢測和腫瘤基因檢測。非臨床上，可用于基礎醫(yī)學研究、新藥研發(fā)、農(nóng)牧業(yè)育種、生物多樣性保護、司法鑒定、環(huán)境污染治理等。

全球基因檢測應用領域占比

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    基因檢測行業(yè)可分為三大細分領域，即科研級基因檢測、臨床級基因檢測、消費級基因檢測。在我國259家提供基因檢測服務的公司中，有118家公司提供科研級基因檢測服務，126家公司提供臨床級基因檢測服務，113家公司提供消費級基因檢測服務。其中，有許多公司業(yè)務范圍有交叉，可能出現(xiàn)臨床級+消費級、臨床級+科研級、科研級+消費級等多種業(yè)務組合。

基因檢測行三大細分領域公司數(shù)量統(tǒng)計

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    北美基因檢測行業(yè)發(fā)展較好，一方面是美國擁有世界最領先的基因檢測技術以及眾多權(quán)威的科學家和院士，是全球基因組學最早興盛的地區(qū)，基因檢測技術實力強，專利申請以4.9萬件遙遙領先;另一方面美國很多醫(yī)院都已經(jīng)開始向病人提供基因測序的檢測服務，基因檢測的費用在幾百元至數(shù)千美元之間，消費者的接受度較高。

全球基因檢測分地區(qū)專利申請數(shù)量統(tǒng)計

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    二、無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測

    無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測（NIPT）是一項篩查技術，而非診斷技術。無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測用于檢測罹胎兒患唐氏綜合征（21-三體綜合征），也用于愛德華氏綜合征（18-三體綜合征）或帕陶氏綜合征（13-三體綜合征）的風險。

    胎兒的DNA是游離片段，片段很小，人的基因組中還有大量重復序列，在二代測序技術出現(xiàn)之前根本無法準確而穩(wěn)定的通過母親的外周血檢測胎兒的基因組。通常采用的羊膜腔穿刺等檢測手段，雖然檢測的準確率也很高，但是存在著手術的流產(chǎn)風險。

    無創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢測技術通過采取孕婦靜脈血，利用DNA測序技術對母體外周血漿中的游離DNA片段（包含胎兒游離DNA）進行測序，并將測序結(jié)果進行生物信息分析，可以從中得到胎兒的遺傳信息，從而檢測胎兒是否有染色體異常的疾病。

    與傳統(tǒng)的產(chǎn)前篩查和診斷技術相比，無創(chuàng)產(chǎn)前檢測集合了無創(chuàng)、檢測周期短、操作便捷、安全性高、準確率高等多方面的優(yōu)勢，其中現(xiàn)階段對21-三體綜合征和18-三體綜合征的檢出率可以達到100%，特異性為97.9-99.7%。

    1、格局

    從無創(chuàng)產(chǎn)前基因測序競爭格局來看，2018年，華大基因和貝瑞基因依然穩(wěn)居無創(chuàng)產(chǎn)前基因測序龍頭地位，二者占無創(chuàng)產(chǎn)前基因測序市場份額約七成。

2018年無創(chuàng)產(chǎn)前基因測序格局占比

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    貝瑞基因業(yè)務為以高通量測序技術為基礎的基因檢測和設備、試劑銷售?；驒z測分為醫(yī)學產(chǎn)品及服務和基礎科研服務，醫(yī)學產(chǎn)品及服務分為醫(yī)療檢測服務、試劑銷售和設備銷售，醫(yī)療檢測服務主要分為遺傳學和腫瘤學兩個應用方向。

    檢測服務營業(yè)收入為7.7億元，同比增長18.80%，營收占比為53.35%；試劑銷售營業(yè)收入為4億元，同比增長5.20%，營收占比為27.89%，兩項業(yè)務合計占營收比重達81.24%?；A科研服務營業(yè)收入為1.3億元，同比大增152.35%，但營收占比不高，僅為9.13%。

2018年貝瑞基因營收占比

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    相較貝瑞而言，華大基因已成為基因行業(yè)中一家全產(chǎn)業(yè)鏈的公司，主營業(yè)務是通過基因檢測等手段，為醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、企事業(yè)單位等提供基因組學類的診斷和研究服務。主要通過提供服務獲取收入，主營業(yè)務包括生育健康類服務、基礎科研類服務、復雜疾病類服務和藥物研發(fā)類服務等。

    2018年，華大基因四大業(yè)務板塊中，生育健康基礎研究類服務營業(yè)收入達13.76億元，同比增長20.86%，營收占比為 54.27%；腫瘤防控及轉(zhuǎn)化醫(yī)學類服務營業(yè)收入達3.57億元，同比增長55.54%，營收占比為14.08%；感染防控類服務營收達0.95億元，同比增長49.44%，營收占比為3.75%；多組學大數(shù)據(jù)與合成類服務營收達7.03億元，同比增長7.24%，營收占比為27.71%。

    生育健康基礎研究類服務營收占比超過50%，表現(xiàn)出色， 2018年末，公司已累計完成無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測超過430萬例，檢出率和特異性均大于99%，涵蓋婚前、孕前、孕期、新生兒和兒童各階段。

2018年華大基因營收占比

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    目前，無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測的應用范圍主要為高風險孕婦（即通過超聲及血清學檢測常見染色體非整倍體臨界風險）、介入性產(chǎn)前診斷禁忌以及錯過最佳產(chǎn)前診斷時間的孕婦，應用領域較保守，未來NIPT將作為傳統(tǒng)篩查技術的替代技術而在臨床擁有更高的滲透率。

    在無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測的檢測范圍方面，目前該技術僅用于13、18、21染色體的非整倍體篩查，未來該技術也有望用于其他染色體非整部體篩查、染色體微缺失/微重復、單基因遺傳病的無創(chuàng)產(chǎn)前診斷，檢測范圍的擴大將促使NIPT爆發(fā)性增長。

    此外，全面二孩政策自2016年1月正式實施，預計“十三五”期間年出生人口在1700萬-2000萬人之間，而我國出生缺陷總發(fā)生率高達5.6%。隨著二孩政策放開，高齡高危孕產(chǎn)婦比例明顯增高，加上無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測應用范圍和檢測范圍的擴大，無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測市場有望達到百億元以上。

    預測2019年中國基因檢測行業(yè)市場規(guī)模將達265億元左右。并預測在2023年中國基因檢測行業(yè)市場規(guī)模將達到了738億元，2019-2023年均復合增長率約為29.18%。

2015-2023年中國基因檢測行業(yè)市場規(guī)模及預測

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    全球基因檢測行業(yè)市場規(guī)模將持續(xù)增長，基因測序、PCR、基因芯片三大細分領域市場規(guī)模有望迎來新的突破，預計到2020年，基因測序、PCR、基因芯片市場規(guī)模分別達到138億美元、96億美元、62.2億美元。

2020年全球基因檢測行業(yè)細分領域市場規(guī)模預測（億美元）

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    隨著技術的進步，測序價格也會變得更加低廉，價格的下降讓基因測序變得越來越簡單，使之前很多難以實現(xiàn)的科學問題得到解決，能在更廣闊的研究領域舞臺上發(fā)揮作用，包括臨床診斷、遺傳檢測、個人基因組等。

    以基因檢測和生物信息解讀為基礎，基因產(chǎn)業(yè)整體將繼續(xù)向基因編輯、基因治療方向延伸，這反過來也將促進基因檢測的應用。否則患者被檢測出致病突變，將缺乏相應的治療和干預手段。目前基因編輯技術尚不成熟，距離其大規(guī)模走向臨床應用還有相當一段時間。

    相關報告：智研咨詢發(fā)布的《2020-2026年中國基因檢測行業(yè)市場發(fā)展規(guī)模及投資前景趨勢報告》