2019年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)：“醫(yī)藥科技創(chuàng)新”加速換擋[圖]

    一、創(chuàng)新藥

    創(chuàng)新藥前期研發(fā)投入巨大，同時(shí)研發(fā)周期較長(zhǎng)，屬于高風(fēng)險(xiǎn)投資，而滿足臨床緊急需求療效確切的創(chuàng)新藥獲批上市之后將為投資方帶來(lái)巨額回報(bào)。近年來(lái)國(guó)內(nèi)已有如?？颂婺?、阿帕替尼、安羅替尼、吡咯替尼、呋喹替尼、PD-1等一系列重磅創(chuàng)新藥獲批，并在銷(xiāo)售端逐漸放量。同時(shí)1類(lèi)新藥的申請(qǐng)數(shù)量也在逐年快速攀升，2019年將看到更多重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)陸續(xù)獲批上市。

2008-2018年中國(guó)1類(lèi)新藥臨床申請(qǐng)情況

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2017年A/H股研發(fā)投入超5億元醫(yī)藥上市公司

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    隨著科創(chuàng)板的推進(jìn)和國(guó)內(nèi)配套行業(yè)的不斷發(fā)展，創(chuàng)新藥企業(yè)需要的研發(fā)融資和技術(shù)外包渠道均已疏通，未來(lái)隨著更多優(yōu)秀創(chuàng)新藥企和創(chuàng)新產(chǎn)品的快速上市，通過(guò)更多產(chǎn)品研發(fā)數(shù)據(jù)的公開(kāi)、持續(xù)性的市場(chǎng)教育以及創(chuàng)新藥本身所帶來(lái)的高額投資回報(bào)率，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)無(wú)論是盈利能力還是估值水平均將有超預(yù)期體現(xiàn)。

    二、創(chuàng)新疫苗

    疫苗進(jìn)入大產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)時(shí)代，陸續(xù)有EV71疫苗、HPV疫苗、13價(jià)肺炎疫苗、多聯(lián)多價(jià)疫苗等大品種上市銷(xiāo)售，產(chǎn)品的上市將為企業(yè)業(yè)績(jī)帶來(lái)非常大的爆發(fā)性。

    尤其對(duì)于疫苗大產(chǎn)品這種研發(fā)周期長(zhǎng)、產(chǎn)品放量快、爆發(fā)性強(qiáng)的產(chǎn)品，疫苗企業(yè)有望從PEG的估值體系走向PEG+在研管線折現(xiàn)的估值體系，管線價(jià)值的重估將極大提升疫苗企業(yè)的估值，對(duì)于創(chuàng)新疫苗大產(chǎn)品的價(jià)值也將充分體現(xiàn)。

2010-2018年疫苗行業(yè)產(chǎn)值變化趨勢(shì)（億元）

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2016-2018年第一個(gè)創(chuàng)新大產(chǎn)品EV71疫苗批簽發(fā)（萬(wàn)支）

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    三、創(chuàng)新藥配套產(chǎn)品（腫瘤基因檢測(cè)/伴隨診斷）

    隨著創(chuàng)新藥審評(píng)的加速，國(guó)內(nèi)近年來(lái)靶向藥物上市速度明顯提升，同時(shí)考慮到民眾用藥可及性，靶向腫瘤藥逐步通過(guò)談判降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保開(kāi)始放量。

    醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各靶向藥做出限定(限定特定腫瘤基因突變），作為靶向藥配套產(chǎn)品的伴隨診斷試劑需求量將快速擴(kuò)大。

2012-2018年樣本醫(yī)院靶向小分子藥物銷(xiāo)量

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2012-2018年樣本醫(yī)院靶向小分子藥物市場(chǎng)占比（抗腫瘤藥物）

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    2018年燃石醫(yī)學(xué)、諾禾致源、南京世和、艾德生物的NGS伴隨診斷產(chǎn)品相繼快速獲批上市，告別此前伴隨診斷產(chǎn)品無(wú)“準(zhǔn)生證”問(wèn)題，行業(yè)規(guī)范化程度提升，優(yōu)質(zhì)伴隨診斷產(chǎn)品將快速進(jìn)入醫(yī)院。

    隨著靶向藥的擴(kuò)大使用，腫瘤基因檢測(cè)/伴隨診斷產(chǎn)品成為配套剛需，其需求快速擴(kuò)大，目前國(guó)內(nèi)依然以PCR單基因檢測(cè)試劑產(chǎn)品為主，未來(lái)將逐漸發(fā)展為NGS多基因聯(lián)檢試劑（2017年FDA首個(gè)獲批的MSK-IMPACTTM可同時(shí)檢測(cè)469個(gè)基因變異），隨著伴隨診斷產(chǎn)品臨床教育的深入和成本的進(jìn)一步降低，腫瘤基因檢測(cè)產(chǎn)品將快速放量。

    四、創(chuàng)新器械

    政府出臺(tái)多項(xiàng)政策鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，加快創(chuàng)新器械審評(píng)，加大重點(diǎn)醫(yī)療器械發(fā)展支持力度，加速?lài)?guó)產(chǎn)替代。

    自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》實(shí)行以來(lái)，創(chuàng)新器械審批時(shí)間大幅縮,2014-2018年共有54種國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械獲批，其中2018年獲批20種，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批進(jìn)度呈加速趨勢(shì)。

2014-2018年納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序及獲批的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械數(shù)量

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    近年來(lái)國(guó)內(nèi)獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械主要以分子診斷，心臟介入產(chǎn)品為主，均為全球范圍內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模最大和發(fā)展速度最快的產(chǎn)品領(lǐng)域，同時(shí)部分獲批產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首批突破性產(chǎn)品，包括如糞便DNA腸癌檢測(cè)試劑、PET-MRI、可降解支架等，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械在獲批速度和技術(shù)水平上已與歐美同類(lèi)產(chǎn)品保持同步。

    隨著科創(chuàng)板的臨近，國(guó)內(nèi)部分擁有顛覆性醫(yī)療器械的創(chuàng)新型公司逐漸進(jìn)入投資者視野，包括介入心臟瓣膜、磁控膠囊內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品未來(lái)預(yù)計(jì)均有百億級(jí)別市場(chǎng)規(guī)模，同時(shí)器械行業(yè)的高技術(shù)壁壘也保障了產(chǎn)品的長(zhǎng)期盈利性，這一類(lèi)公司將成為長(zhǎng)期優(yōu)質(zhì)投資標(biāo)的。

2014-2018年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量（種）

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    五、創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)商

    隨著對(duì)人體病生理、藥物靶點(diǎn)及作用機(jī)制理解的深入，全球在研藥物數(shù)量增速逐漸加快，2018年全球范圍內(nèi)在研產(chǎn)品已超過(guò)1.5w個(gè)。其中臨床1、2、3期產(chǎn)品分別為2127、2360、1006個(gè)。

    隨著藥物研發(fā)流程自身發(fā)展與行業(yè)監(jiān)管逐步規(guī)范，藥物研發(fā)活動(dòng)逐步具備了復(fù)雜化、高投入和長(zhǎng)周期的明顯特征，為制藥企業(yè)帶來(lái)巨大壓力的同時(shí)催生和加速了CRO和CDMO這兩個(gè)新興行業(yè)的興起和發(fā)展。

2010-2018全球處于臨床階段在研藥物數(shù)量

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2010-2018年全球在研藥物數(shù)量規(guī)模

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    中國(guó)擁有工程師紅利，研發(fā)和運(yùn)營(yíng)成本遠(yuǎn)低于歐美發(fā)達(dá)市場(chǎng)，同時(shí)也掌握了藥物研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核心技術(shù)，從而引導(dǎo)CRO、CDMO產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移至國(guó)內(nèi)。從2017年來(lái)看，中國(guó)CRO行業(yè)僅占全球CRO行業(yè)18.6%的市場(chǎng)份額，CMO更是僅有7.8%的市場(chǎng)份額，未來(lái)仍有巨大的可提升空間。

    審評(píng)審批加速，醫(yī)保談判準(zhǔn)入，上市許可人制度、新化藥注冊(cè)分類(lèi)在內(nèi)的一系列創(chuàng)新藥配套政策推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由“仿制驅(qū)動(dòng)”上升至“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”，兩辦發(fā)布“國(guó)36條”更是將創(chuàng)新上升至國(guó)家高度，將對(duì)前端的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)商帶來(lái)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)新增量。

2013-2021年國(guó)內(nèi)CRO、CMO全球市場(chǎng)份額占比及預(yù)測(cè)

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2013-2021年全球CRO、CMO市場(chǎng)規(guī)模及增速預(yù)測(cè)

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2013-2021年中國(guó)CRO、CMO市場(chǎng)規(guī)模及增速預(yù)測(cè)

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    開(kāi)拓創(chuàng)新藥融資新渠道，給予小型biotech企業(yè)機(jī)會(huì)，同時(shí)傳統(tǒng)藥企向創(chuàng)新藥企戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的自身代價(jià)更低，新藥申報(bào)數(shù)量將快速增加，長(zhǎng)期有利于行業(yè)發(fā)展；對(duì)于創(chuàng)新藥服務(wù)商來(lái)說(shuō)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)動(dòng)力的增強(qiáng)將直接轉(zhuǎn)換為未來(lái)市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)以及業(yè)績(jī)的兌現(xiàn)。

2014-2018年CDE接收的申請(qǐng)臨床的1、2類(lèi)品種數(shù)量

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2009-2018年中國(guó)藥品申報(bào)數(shù)量

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    六、創(chuàng)新治療方式

    細(xì)胞治療領(lǐng)域極具發(fā)展前景：細(xì)胞治療目前在全球范圍內(nèi)均屬于萌芽期，由于其顛覆性的療效（如2017年10月FDA獲批的CAR-T類(lèi)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品Yescarta對(duì)復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者完全緩解率達(dá)到51%），市場(chǎng)空間廣闊。

    1、細(xì)胞免疫治療：CAR-T

    細(xì)胞治療：將人自體、異體或異基因來(lái)源的活細(xì)胞經(jīng)體外操作或處理后用于患者疾病治療。

    截止2018年11月全球在ClinicalTrails登記的CAR-T實(shí)驗(yàn)共672項(xiàng)（美國(guó)262項(xiàng)、中國(guó)207項(xiàng)），其中腫瘤治療實(shí)驗(yàn)共393項(xiàng)，其中中國(guó)數(shù)量最多（188項(xiàng)），大部分均處于臨床1、2期狀態(tài)，CD19為熱門(mén)靶點(diǎn)。

2018全球CAR-T臨床研究項(xiàng)目數(shù)

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2018年全球CAR-T在腫瘤領(lǐng)域臨床研究項(xiàng)目數(shù)

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全球CAR-T腫瘤領(lǐng)域臨床研究所處階段

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    2、干細(xì)胞治療

    干細(xì)胞治療：應(yīng)用人自體或異體來(lái)源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（植入）人體，用于疾病治療。

    全球已有10余個(gè)干細(xì)胞產(chǎn)品獲批上市，其中FDA批準(zhǔn)的有4個(gè)，分別用于治療克羅恩病，血液系統(tǒng)疾病，赫爾勒綜合征和膝關(guān)節(jié)軟骨損傷，目前獲批產(chǎn)品干細(xì)胞來(lái)源均為臍帶血造血干細(xì)胞和間充質(zhì)干細(xì)胞，中國(guó)尚無(wú)獲批產(chǎn)品。

    2016-2017年衛(wèi)計(jì)委分別備案13個(gè)和2個(gè)，2018年兩批共計(jì)備案19個(gè)，累計(jì)34項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目完成備案，適應(yīng)癥包括糖尿病皮膚修復(fù)，自身免疫疾?。ㄣy屑病），關(guān)節(jié)炎，心臟病，肺部疾病，眼部疾病和神經(jīng)疾病，骨修復(fù)，不孕癥，腸炎，肝硬化等。

    國(guó)內(nèi)的干細(xì)胞治療行業(yè)目前處于萌芽階段，已經(jīng)完成了產(chǎn)業(yè)鏈搭建（包括細(xì)胞培養(yǎng)、干細(xì)胞采集/增殖/產(chǎn)品研發(fā)、干細(xì)胞治療等環(huán)節(jié)），但所申報(bào)產(chǎn)品主要還是低風(fēng)險(xiǎn)的修復(fù)領(lǐng)域如骨科、牙科等，同時(shí)企業(yè)水平參差不齊，細(xì)胞培養(yǎng)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)尚未完善和統(tǒng)一，未來(lái)隨著行業(yè)規(guī)范化水平的提高，全產(chǎn)業(yè)鏈型標(biāo)準(zhǔn)化企業(yè)有望脫穎而出。

    3、免疫細(xì)胞治療

    免疫細(xì)胞治療：免疫細(xì)胞經(jīng)過(guò)培養(yǎng)、激活后回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，用于治療腫瘤或免疫相關(guān)疾病。

    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢(xún)發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)全景調(diào)查及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》