全球及中國研發(fā)生產(chǎn)外包、CMO/CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析[圖]

研發(fā)生產(chǎn)外包管小紅 2019-05-10 05:46 來源：智研咨詢

一、全球研發(fā)生產(chǎn)外包行業(yè)穩(wěn)步增長，下游醫(yī)藥行業(yè)總體增長穩(wěn)定

受到人口老齡化的加速，慢性病和惡性腫瘤患病人數(shù)的不斷增加，以及新治療方法問世的驅(qū)動(dòng)，根據(jù)預(yù)測(cè)，以企業(yè)出廠價(jià)計(jì)算，全球醫(yī)藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)2021年將達(dá)到14,751億美元，2016-2021年的年復(fù)合增長率為5.0%。其中中國作為全球醫(yī)藥市場(chǎng)中最大的新興醫(yī)藥市場(chǎng)，預(yù)計(jì)到2021年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1,782億美元，2016-2021的年復(fù)合增長率約為7.5%，成為全球醫(yī)藥市場(chǎng)的重要組成部分。

全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模/十億美元

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

新藥研發(fā)市場(chǎng)穩(wěn)定增長，研發(fā)生產(chǎn)外包意愿日益強(qiáng)烈近年來，全球化學(xué)新藥的研發(fā)需求（數(shù)量和研發(fā)投入）是在穩(wěn)定增加的。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001-2018年全球藥品研發(fā)數(shù)量呈現(xiàn)快速增長的態(tài)勢(shì)，盡管生物藥數(shù)量大幅增長、占比持續(xù)增加，非生物藥研發(fā)數(shù)量仍保持穩(wěn)定的增長。從全球研發(fā)投入角度來說，隨著新藥研發(fā)成本的不斷攀升，全球醫(yī)藥研發(fā)投入預(yù)計(jì)在2021年將會(huì)達(dá)到1,600億美元，2016-2021年的年復(fù)合增長率約為1.9%。其中中國醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)起步較晚，但近年來取得了較快發(fā)展，具有較大提升空間，預(yù)計(jì)至2021年中國醫(yī)藥研發(fā)投入將達(dá)292億美元，20162021年的復(fù)合增長率約為22.1%。

全球在研管線藥品數(shù)量

全球及中國醫(yī)藥研發(fā)投入情況/十億美元

近幾十年來，新藥研發(fā)成本持續(xù)上升，研發(fā)難度加大、研發(fā)周期延長、研發(fā)成功率不斷降低。上世紀(jì)70年代至今，單個(gè)新藥研發(fā)費(fèi)用從1.79億美元增加到了25.58億美元，但是累計(jì)成功率呈現(xiàn)下降的趨勢(shì)，從21.5%下降到了15.5%。

新藥從研發(fā)到批準(zhǔn)上市的平均成本/百萬美元

新藥研發(fā)從Ⅰ期到Ⅲ期的累積成功率

近年來新藥研發(fā)的一個(gè)新的趨勢(shì)是，小的研發(fā)型醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量不斷增多。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球在研新藥中新興科技研發(fā)公司（在研管線中有1-2個(gè)新藥）所研發(fā)的新藥占比從2011年的14.8%左右迅速增長到2018的19.3%左右。考慮到新藥銷售彈性較大，新建產(chǎn)能周期長、折舊多等因素，輕資產(chǎn)的新興生物科技研發(fā)公司往往比大型醫(yī)藥公司更傾向于將生產(chǎn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行外包。

全球新藥研發(fā)趨勢(shì)：小型醫(yī)藥公司占比不斷提升

全球研發(fā)外包企業(yè)

在研發(fā)成功率低、研發(fā)費(fèi)用高企的情況下，新藥研發(fā)過程中多方合作需求日益強(qiáng)烈，大型制藥企業(yè)會(huì)更加依賴藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)公司提供的研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)來提升研發(fā)效率、節(jié)約成本；而近年來逐步崛起的新興生物科技研發(fā)公司基于自身輕資產(chǎn)、重研發(fā)的特點(diǎn)，更多地將相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)業(yè)務(wù)外包給藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)公司。

1、專利懸崖和成本壓力促使藥企更傾向于將研發(fā)生產(chǎn)外包

21世紀(jì)以來，醫(yī)藥制造企業(yè)面臨內(nèi)的專利懸崖問題越來越嚴(yán)重，許多重磅藥物專利陸續(xù)到期后，在低價(jià)仿制藥的沖擊下，售價(jià)大幅下滑，營業(yè)收入和利潤受到極大影響。

全球藥品專利到期導(dǎo)致的銷售損失（2004-2018）

專利到期后，原料藥的成本占比將大幅提高，成本控制成為原研廠家和仿制藥廠盈利能力的決定性因素之一。原研廠家更傾向于尋求專業(yè)的醫(yī)藥CDMO企業(yè)進(jìn)行制藥工藝的優(yōu)化升級(jí)，或者進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)外包，以達(dá)到降低成本的目的；仿制藥廠則希望與醫(yī)藥CDMO企業(yè)進(jìn)行合作，借助其專業(yè)的制藥工藝，在第一時(shí)間推出仿制藥產(chǎn)品，迅速搶占包括新興國家在內(nèi)的全球市場(chǎng)份額。

2、全球CMO/CDMO行業(yè)快速發(fā)展

為了加快藥品上市速度，降低藥品研發(fā)生產(chǎn)成本，提高內(nèi)部資產(chǎn)的運(yùn)營效率，制藥公司多數(shù)進(jìn)行了戰(zhàn)略調(diào)整，不斷增加研發(fā)支出占比，將內(nèi)部資源集中于前期研發(fā)等具有比較優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，選擇研發(fā)服務(wù)外包生產(chǎn)的意愿不斷增強(qiáng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012-2016年全球CMO/CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由357億美元增加至563億美元，2012-2016年的復(fù)合增長率為12.03%。為尋求更加高效率、低成本的生產(chǎn)方式，藥企在未來一段時(shí)間內(nèi)繼續(xù)向?qū)I(yè)CMO/CDMO公司尋求外部訂單支持服務(wù)，全球CMO/CDMO市場(chǎng)將進(jìn)一步快速增長。根據(jù)預(yù)測(cè)，2021年全球CMO/CDMO市場(chǎng)規(guī)模將超過1,025億美元，2017-2021年復(fù)合增長率約為12.73%。

2012-2016年全球CMO/CDMO行業(yè)規(guī)模

2017-2021年全球CMO/CDMO行業(yè)規(guī)模

產(chǎn)能由歐美逐漸向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移，海外訂單大量流入帶來國內(nèi)高景氣度目前全球CMO/CDMO市場(chǎng)仍主要集中在歐美等發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)，但由于上述市場(chǎng)環(huán)保和安全生產(chǎn)方面要求嚴(yán)格，擴(kuò)大產(chǎn)能面臨嚴(yán)格、繁瑣的行政審批，同時(shí)勞動(dòng)力、環(huán)保成本高企，大大限制了歐美地區(qū)的產(chǎn)能擴(kuò)張。而以中國為代表的亞太藥品市場(chǎng)需求日益旺盛，在藥品專利保護(hù)制度建設(shè)上逐步完善，在固有的成本效益優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，隨著科研和制造實(shí)力的提升，全球CMO/CDMO市場(chǎng)已陸續(xù)開始從西方成熟市場(chǎng)向亞太新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。相比于其他大多數(shù)亞洲國家，中國在新技術(shù)開發(fā)、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和供應(yīng)鏈、質(zhì)量管理體系、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面優(yōu)勢(shì)明顯，未來在CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移的浪潮中中國企業(yè)將獲得更多份額，預(yù)計(jì)2017-2021年中國市場(chǎng)復(fù)合增速在18%以上。

全球及國內(nèi)主要CMO/CDMO公司經(jīng)營收入情況

全球及國內(nèi)主要CMO/CDMO公司收入、毛利率及凈利潤增長情況

工程師紅利：人力資源優(yōu)勢(shì)目前中國是世界第一的人口大國，改革開放后隨著我國對(duì)教育的重視程度和教育經(jīng)費(fèi)投入的增加，高等教育人口逐年增加。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)，過去十年（2008-2017年），我國累計(jì)培養(yǎng)了6270萬本?？拼髮W(xué)畢業(yè)生和476萬研究生，學(xué)成回國留學(xué)人才累計(jì)281萬人，人才積累雄厚。與此同時(shí)，我國高等教育人口占全國總?cè)丝诘谋壤s為12.4%（2015年），與發(fā)達(dá)國家有較為明顯的差距，隨著我國對(duì)高等教育的持續(xù)投入，未來我國的高等教育人才還將持續(xù)增加，工程師紅利明顯。

中國高等教育培養(yǎng)人才統(tǒng)計(jì)/萬人

中國擁有全球最多化工及制藥相關(guān)專業(yè)人才，整體呈現(xiàn)年紀(jì)輕、學(xué)歷高、雇傭成本低等三大特點(diǎn)，國內(nèi)CDMO企業(yè)的綜合用人成本只有歐美地區(qū)的1/31/5。廉價(jià)、充沛的化工及制藥專業(yè)人力資源保證了國內(nèi)的CDMO研發(fā)能力，這樣的工程師紅利有利于國內(nèi)CDMO企業(yè)迅速攻克全球主流化學(xué)藥生產(chǎn)的工程技術(shù)，建立完善的研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)體系。同時(shí)，中國人的勤奮精神大大提高了中國CDMO公司的研發(fā)生產(chǎn)效率，顯著縮短了訂單生產(chǎn)周期，進(jìn)一步放大了中國的工程師紅利。國家統(tǒng)計(jì)局和經(jīng)合組織的最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國城鎮(zhèn)城鎮(zhèn)各類企業(yè)就業(yè)人員的工作時(shí)長顯著高于歐美國家，周平均工作時(shí)間為46.1小時(shí)，超過標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)（每周40小時(shí)）6.1小時(shí)。

各國工作時(shí)間對(duì)比

供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì):完善的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和良好的化工基礎(chǔ)中國擁有完善的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和良好的化工基礎(chǔ)，成本低廉、完善高效、穩(wěn)定的化工供應(yīng)鏈強(qiáng)有力地保證了國內(nèi)CDMO行業(yè)的快速發(fā)展。我國歷來一直十分重視基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，21世紀(jì)以來相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)投資持續(xù)增加，逐步建設(shè)了一個(gè)全球最為高效的交通運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)。截至2017年末，我國高速公路總里程為13.64萬公里，位居全球第一；鐵路總里程12.7萬公里，位居全球第二；高鐵里程2.52萬公里，占世界總量的66.30%，位居世界第一；長江港口企業(yè)貨物吞吐量近7000萬噸/月。

各國交通運(yùn)輸建設(shè)情況（里程：萬公里）

我國具有完整的基礎(chǔ)化工產(chǎn)業(yè)鏈并且產(chǎn)能位居世界第一，2015年我國的化工產(chǎn)能全球占比36%，2016年全球近半的化工投資都位于亞太地區(qū)，其中主要是中國。同時(shí)我國的化工產(chǎn)業(yè)鏈配套非常完整，從甲醇、尿素等到精細(xì)化工，再到下游的染料、農(nóng)藥、原料藥、新材料和新能源等領(lǐng)域。我國未來長期仍將保持基礎(chǔ)化工的供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)。

據(jù)估計(jì)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)占原研藥全部成本的30%左右，在相對(duì)成本只有歐美CMO企業(yè)的二分之一到三分之一的中國進(jìn)行外包生產(chǎn)，這部分成本有望下降40-60%，合計(jì)可減少總成本15%左右。

日益完善的質(zhì)量管理體系和良好的專利保護(hù)環(huán)境經(jīng)過多年的發(fā)展，國內(nèi)CMO/CDMO行業(yè)逐漸完善了質(zhì)量管理體系，多家一線公司建立了cGMP標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系，獲得了大量的海外訂單、積累了跨國制藥企業(yè)的信任和行業(yè)聲譽(yù)。同時(shí)相比于印度（專利藥強(qiáng)制許可），國內(nèi)有著更好的專利保護(hù)環(huán)境。在全球CMO/CDMO產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的大趨勢(shì)下，國內(nèi)日益完善的質(zhì)量管理體系和良好的專利保護(hù)環(huán)境有力地保證了訂單流入中國。多因素驅(qū)動(dòng)國內(nèi)CMO/CDMO行業(yè)快速發(fā)展CMO/CDMO行業(yè)的門檻較高，我國進(jìn)入該細(xì)分領(lǐng)域時(shí)間較晚，但憑借人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和供應(yīng)鏈、質(zhì)量管理體系和專利保護(hù)等各方面的競爭優(yōu)勢(shì)，在國際大型藥企的帶動(dòng)和中國鼓勵(lì)新藥研發(fā)政策的大環(huán)境下，我國CMO/CDMO企業(yè)已逐步成為跨國制藥公司的戰(zhàn)略供應(yīng)商并起到日益重要的作用。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012-2016年我國CMO/CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由138億元增加至270億元，2012-2016年度年均復(fù)合增長率為15.92%。未來五年，我國CMO/CDMO企業(yè)將進(jìn)一步受益于全球CMO/CDMO行業(yè)增長及區(qū)域性轉(zhuǎn)移。2017-2021年我國CMO/CDMO的市場(chǎng)將從314億元增加至626億元，20172021年的年均復(fù)合增長率進(jìn)一步提升至18.32%。

2017-2021年中國CMO/CDMO行業(yè)規(guī)模

3、研發(fā)失敗率提高，催化CRO行業(yè)加速發(fā)展

過去二十年來，歐美跨國藥企的研發(fā)回報(bào)率IRR持續(xù)走低。由于原有治療心腦血管等大病種的創(chuàng)新藥已過專利保護(hù)期，而新的大病種如癌癥、阿茲海默等還未被完全攻克，研發(fā)難度較高。因此大部分在研新藥只能針對(duì)市場(chǎng)空間較小的小病種或罕見病；與此同時(shí)，藥物研發(fā)成本、人工成本、臨床成本還在持續(xù)上漲，導(dǎo)致藥物研發(fā)回報(bào)率在2000年后持續(xù)走低。由于創(chuàng)新藥研發(fā)失敗率上升，每次新藥項(xiàng)目失敗相關(guān)員工都將面臨裁員壓力，但無論是否裁員都將增加藥企的經(jīng)營成本。若不裁員，將會(huì)導(dǎo)致藥企研發(fā)產(chǎn)能利率用低下；若裁員，不僅有損公司聲譽(yù)，且當(dāng)出現(xiàn)新研發(fā)項(xiàng)目需要重新招人時(shí)還會(huì)增加HR的成本。

在這個(gè)大背景之下，CRO模式的出現(xiàn)提高了整個(gè)藥品研發(fā)行業(yè)的經(jīng)營效率。對(duì)于CRO企業(yè)來說，即使來自于A公司的研發(fā)項(xiàng)目失敗，相關(guān)的項(xiàng)目成員也不會(huì)被裁，可以繼續(xù)承做來自于B公司的研發(fā)項(xiàng)目，長期保持較高的產(chǎn)能利用率；另一方面，藥企也減少了裁員、招人、裁員過程中的時(shí)間成本、招募成本，而將精力集中在候選創(chuàng)新藥項(xiàng)目的選擇上。越來越多的藥企傾向于這種外包的發(fā)展模式，CRO模式占全球藥品開發(fā)支出比重逐年提高，從2010年的17%上升到2016年的24%。

A股樣本醫(yī)藥上市公司研發(fā)費(fèi)用增速（單位：億元）

全球藥物研究外包市場(chǎng)規(guī)模（單位：十億美元）

中國藥物研究外包市場(chǎng)規(guī)模，（單位：十億美元）

二、從軟件外包行業(yè)發(fā)展規(guī)律，展望藥品研發(fā)外包行業(yè)的未來

究其根本，服務(wù)外包與生產(chǎn)代工行業(yè)產(chǎn)生的原因：外包成本更低，故甲方可以將部分非核心業(yè)務(wù)外包。外包成本更低的原因通常有兩個(gè)：①小公司更加有效率；②不同國家地區(qū)的勞動(dòng)力價(jià)格有明顯差異（離岸外包）。

創(chuàng)新藥企業(yè)與CRO公司的關(guān)系，可以類比互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)與軟件外包服務(wù)商的關(guān)系?；ヂ?lián)網(wǎng)企業(yè)（創(chuàng)新藥企業(yè)）負(fù)責(zé)收集用戶（患者）需求（未滿足的臨床需求），研發(fā)產(chǎn)品（創(chuàng)新藥），產(chǎn)品上市帶來持續(xù)的利潤。另一方面，CRO公司（軟件外包公司）了解客戶的研發(fā)項(xiàng)目需求，根據(jù)項(xiàng)目的難易程度定價(jià)、定交付周期，進(jìn)行化合物篩選、合成路線優(yōu)化、小試中試（軟件開發(fā)、轉(zhuǎn)測(cè)、修改驗(yàn)收），最終交付用戶。

在發(fā)展中國家與發(fā)達(dá)國家之間，存在較大的人力資源差價(jià)。差價(jià)催生套利，交易產(chǎn)生雙贏；這種巨大差價(jià)造就了印度的軟件外包巨頭Infosys，也造就了中國的CRO巨頭藥明康德。也注意到一個(gè)有趣的現(xiàn)象：印度CRO行業(yè)偏弱，軟件外包行業(yè)較強(qiáng)；中國CRO行業(yè)較強(qiáng)，軟件外包行業(yè)較弱。造成該現(xiàn)象的主要原因在于藥品的專利保護(hù)，眾所周知，印度實(shí)行“藥物強(qiáng)制許可”制度，歐美原研藥品的專利在印度不受保護(hù)，印度藥企可以公開合法的仿制專利藥。在這種背景下很難想象歐美藥企可以放心的將研發(fā)外包給印度CRO企業(yè)，其核心工藝路線在申請(qǐng)專利前提前泄露的風(fēng)險(xiǎn)極高。1997年起，中國為加入世貿(mào)組織而同意改善對(duì)化合物專利的保護(hù)力度，因此與印度相比，中國的專利保護(hù)環(huán)境要好很多。

創(chuàng)新藥企業(yè)對(duì)藥品專利產(chǎn)權(quán)的高度重視，使得藥品研發(fā)外包走上了與軟件開發(fā)外包完全不一樣的發(fā)展軌跡。全球CRO市場(chǎng)份額前十名的企業(yè)8家是美國的企業(yè)，1家在愛爾蘭，1家在中國（藥明康德）。中國藥品專利保護(hù)環(huán)境相較于印度的優(yōu)越性，給了藥明康德得天獨(dú)厚的發(fā)展空間，加上創(chuàng)始高管團(tuán)隊(duì)多年美國藥企的工作經(jīng)驗(yàn)，可以在發(fā)展初期通過人脈資源與客戶建立信賴，打消把部分研發(fā)工作放到發(fā)展中國家的顧慮，從海外承攬項(xiàng)目，在中國本土承做。

藥品研發(fā)人才在我國輕微過剩，從全球來看這方面人才又相對(duì)稀缺。我國化學(xué)、生物人才供給充沛，甚至輕微過剩所以待遇水平中等偏下，畢業(yè)生轉(zhuǎn)行其他領(lǐng)域的不在少數(shù)；從全球來看化學(xué)、生物人才又屬于稀缺，美國化學(xué)工程專業(yè)的畢業(yè)生年薪排名靠前，雖然沒有準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)，但是美國招收的生物、化學(xué)專業(yè)PhD很大一部分來自于中國。這保證了我國未來在藥品研發(fā)外包領(lǐng)域相比與美國的成本優(yōu)勢(shì)；由于全球研發(fā)人才的稀缺性，本土CRO公司惡性競爭的可能性較小，毛利率將保持在較高的位置。

我國理科博士招生及畢業(yè)情況（單位：個(gè)）

中美部分專業(yè)本科畢業(yè)年薪對(duì)比（單位：元）

綜上，CRO領(lǐng)域沒有中國企業(yè)與印度企業(yè)的競爭，只有中國企業(yè)與歐美、日本企業(yè)的競爭，而中國企業(yè)在成本控制方面具有歐美企業(yè)無法企及的優(yōu)勢(shì)，未來國內(nèi)企業(yè)有望不斷蠶食歐美企業(yè)市場(chǎng)份額。

憑借成本優(yōu)勢(shì)，印度軟件外包行業(yè)如今占據(jù)全球研發(fā)市場(chǎng)36%的市場(chǎng)份額，而藥明康德目前的市場(chǎng)份額僅為2%。未來中國CRO行業(yè)在全球市場(chǎng)的份額會(huì)類似于印度的軟件外包行業(yè)，藥明康德的毛利率、凈利率均高于國際的競爭對(duì)手，預(yù)計(jì)藥明康德在全球的市占率將持續(xù)上升（從目前的接近2%提升到5%-10%），預(yù)計(jì)還有3-5倍以上的成長空間。

印度軟件外包行業(yè)市場(chǎng)份額全球領(lǐng)先（2016年）

藥物研發(fā)外包行業(yè)以美國企業(yè)為主導(dǎo)，藥明康德是唯一一家進(jìn)入前十名的發(fā)展中國家企業(yè)

藥物研發(fā)外包行業(yè)與全球龍頭比較，毛利率、凈利率