三大重要因素刺激中國(guó)CDMO行業(yè)進(jìn)入加速通道，2018年中國(guó)CDMO市場(chǎng)規(guī)模增至75億美元[圖]

    2016年中國(guó)CDMO行業(yè)規(guī)模45億美元，2012-2018年年化增速23.63%；預(yù)計(jì)2019年市場(chǎng)規(guī)模過(guò)100億美元，2021年有望達(dá)到183億美元，2017-2021年年化增速將進(jìn)一步提升至32.5%

2012-2021年中國(guó)CDMO市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)

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    與全球類(lèi)似，國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)的市場(chǎng)集中度同樣不高。2018年國(guó)內(nèi)CDMO市場(chǎng)規(guī)模75億美元，折合人民幣約500億。目前市場(chǎng)上公認(rèn)的國(guó)內(nèi)CDMO領(lǐng)先企業(yè)包括藥明康德旗下合全藥業(yè)、凱萊英、博騰股份、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)等，各自所占市場(chǎng)份額約5.4%、3.7%、1.6%、1.6%、1.1%。

國(guó)內(nèi)代表性CDMO企業(yè)所占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額不足15%

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    隨著國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥技術(shù)水平的持續(xù)提升，以及國(guó)內(nèi)醫(yī)藥政策制度的完善，國(guó)內(nèi)CDMO行業(yè)有望通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新以及政策輔助等方式擴(kuò)大行業(yè)規(guī)模以此提升CDMO市場(chǎng)的全球競(jìng)爭(zhēng)力。

    （1）國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)向高附加值業(yè)務(wù)延伸

    國(guó)內(nèi)CDMO行業(yè)成長(zhǎng)的最大驅(qū)動(dòng)力來(lái)自于業(yè)務(wù)升級(jí)帶來(lái)的巨大市場(chǎng)空間。相比海外龍頭CDMO企業(yè)，國(guó)內(nèi)企業(yè)還有很多業(yè)務(wù)值得延伸和發(fā)展。

    歐美CDMO企業(yè)集中在產(chǎn)業(yè)鏈下游高附加值業(yè)務(wù)。在化學(xué)藥領(lǐng)域包括創(chuàng)新藥原料藥（API）生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)與包裝以及新型給藥技術(shù)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用等；在生物藥領(lǐng)域則不僅能提供從藥物發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)供應(yīng)的一站式服務(wù)，而且在細(xì)胞治療、基因治療等前沿生物領(lǐng)域擁有絕對(duì)技術(shù)優(yōu)勢(shì)。這些領(lǐng)域不僅業(yè)務(wù)附加值高，而且市場(chǎng)空間更大。

    而國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)所扮演的角色更多是為這些歐美CDMO企業(yè)提供API生產(chǎn)所需的中間體，業(yè)務(wù)附加值低，且單產(chǎn)品市場(chǎng)空間小。但中國(guó)近年來(lái)在制藥領(lǐng)域的政策環(huán)境、質(zhì)量體系建設(shè)、技術(shù)和人才儲(chǔ)備已經(jīng)使國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)有足夠能力將自身業(yè)務(wù)向下游高附加值領(lǐng)域推進(jìn)，實(shí)際上在生物藥CDMO領(lǐng)域，藥明生物的表現(xiàn)已經(jīng)足夠與全球領(lǐng)先的生物藥CDMO企業(yè)抗衡。

國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)存在極大的業(yè)務(wù)升級(jí)空間

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    國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)升級(jí)的路徑可能分三步走：

    第一階段：積累期。該階段通過(guò)國(guó)內(nèi)的人才和資源優(yōu)勢(shì)，盡可能擴(kuò)充產(chǎn)能，儲(chǔ)備并完成大量CDMO項(xiàng)目，在三方面完成初始積累：客戶資源、項(xiàng)目管理、資金實(shí)力。國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)目前多處于這一階段，龍頭CDMO企業(yè)已經(jīng)具備一定實(shí)力向第二階段邁進(jìn)。

    第二階段：擴(kuò)張期。該階段比較顯著的特征是并購(gòu)、戰(zhàn)略合作等頻繁出現(xiàn)。海外優(yōu)秀CDMO企業(yè)做大做強(qiáng)的重要路徑之一是并購(gòu)，通過(guò)并購(gòu)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈的業(yè)務(wù)升級(jí)與擴(kuò)充。反觀國(guó)內(nèi)CDMO領(lǐng)域，類(lèi)似并購(gòu)尚未出現(xiàn)，而且國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也缺乏相應(yīng)標(biāo)的。

    國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的CDMO企業(yè)在具備足夠的資金實(shí)力及客戶資源后，極有可能會(huì)走向海外并購(gòu)之路，一方面借助海外標(biāo)的業(yè)務(wù)能力直接進(jìn)入當(dāng)?shù)馗吒郊又礐DMO市場(chǎng)，另一方面將其技術(shù)引入國(guó)內(nèi)并借助國(guó)內(nèi)成本優(yōu)勢(shì)迅速搶占更多業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)。除并購(gòu)?fù)?，?zhàn)略合作也會(huì)成為該階段業(yè)務(wù)升級(jí)的一個(gè)手段。戰(zhàn)略合作方包括：產(chǎn)業(yè)鏈上的CRO企業(yè)、具備技術(shù)優(yōu)勢(shì)的公司、制藥企業(yè)等。

    實(shí)際上，國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)在戰(zhàn)略合作上已經(jīng)有所動(dòng)作。如：凱萊英與CRO企業(yè)昆泰、昭衍新藥的合作；博騰股份與Codexis戰(zhàn)略合作引入酶催化技術(shù)；凱萊英、合全藥業(yè)與再鼎、和記黃埔等制藥企業(yè)的合作等。但這些合作的意義更多在于項(xiàng)目和客戶資源的積累。

    第三階段：整合期。目前全球領(lǐng)先的CDMO龍頭企業(yè)正是這一階段的典型代表，其特點(diǎn)是具備領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)、深入合作的客戶資源、靈活豐富的產(chǎn)能配置，同時(shí)能緊跟前沿技術(shù)領(lǐng)域，在此基礎(chǔ)上能整合全產(chǎn)業(yè)鏈資源，不斷推出創(chuàng)新的商業(yè)模式，滿足客戶的多樣化需求，真正實(shí)現(xiàn)“一站式服務(wù)”。盡管?chē)?guó)內(nèi)CDMO企業(yè)多以打造一站式服務(wù)平臺(tái)為目標(biāo)，但不可否認(rèn)其業(yè)務(wù)能力與真正的一站式服務(wù)相距尚遠(yuǎn)，而這也正是國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)的發(fā)展動(dòng)力與成長(zhǎng)空間。

    未來(lái)國(guó)內(nèi)CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)主要體現(xiàn)在國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)則憑借成本優(yōu)勢(shì)和技術(shù)積累實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)。 中國(guó)CDMO企業(yè)業(yè)務(wù)升級(jí)路徑

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    （2）全球CDMO業(yè)務(wù)向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移，中國(guó)明顯獲益

    中國(guó)CDMO行業(yè)發(fā)展的一大驅(qū)動(dòng)力是承接歐美CDMO業(yè)務(wù)向亞太地區(qū)的轉(zhuǎn)移。2011年美國(guó)和歐洲兩大市場(chǎng)分別占據(jù)全球44%和33%，合計(jì)77%的市場(chǎng)份額，彼時(shí)中國(guó)市場(chǎng)份額5.9%；而在2017年歐美市場(chǎng)份額總額下降為70%，歐美下降的市場(chǎng)份額由亞太地區(qū)、拉丁美洲等地區(qū)承接，其中中國(guó)受益最為明顯，2017年中國(guó)市場(chǎng)份額提升2%至7.9%。預(yù)計(jì)2028年亞太地區(qū)CDMO市場(chǎng)份額將達(dá)到34%，接近北美。 2017年中印等亞太地區(qū)CDMO份額快速提升

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    中國(guó)承接歐美CDMO業(yè)務(wù)的趨勢(shì)將進(jìn)一步強(qiáng)化。核心因素取決于兩點(diǎn)：

    （1）中國(guó)成本優(yōu)勢(shì)突出。國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)所從事的業(yè)務(wù)整體附加值低于歐美CDMO企業(yè)，但其毛利率可以做到40%-50%，歐美CDMO企業(yè)毛利率則普遍在30%-40%。

    中國(guó)成本優(yōu)勢(shì)包括原材料成本和人工成本。原材料成本：中國(guó)具備強(qiáng)大的化工生產(chǎn)基礎(chǔ)，化藥CDMO業(yè)務(wù)上游所需各類(lèi)化工中間體的采購(gòu)成本顯著低于國(guó)外歐美乃至印度等國(guó)。人工成本：中國(guó)醫(yī)藥制造類(lèi)科研及生產(chǎn)人才的用工成本明顯低于歐美國(guó)家，國(guó)內(nèi)凱萊英、合全藥業(yè)、博騰股份等CDMO企業(yè)的人均薪酬大概在12-16萬(wàn)人民幣/年；但歐美CDMO龍頭Lonza、Catalent的人均薪酬則在7-9萬(wàn)美元/年，幾乎是國(guó)內(nèi)4倍左右?？梢哉f(shuō)，中國(guó)企業(yè)參與全球CDMO市場(chǎng)角逐的底氣在于強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)能力和相對(duì)低成本的技術(shù)人才。

    （2）中國(guó)CDMO企業(yè)軟實(shí)力的提升，吸引更多藥企將生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行外包。其核心主要體現(xiàn)在項(xiàng)目管理能力和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。項(xiàng)目管理能力：包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、EHS、項(xiàng)目完成效率以及過(guò)往藥監(jiān)部門(mén)的檢查成績(jī)等。

    中國(guó)藥監(jiān)環(huán)境與國(guó)際接軌，大量仿制藥企實(shí)現(xiàn)制劑出口歐美規(guī)范市場(chǎng)便是中國(guó)藥品從原料藥到制劑的生產(chǎn)能力全面達(dá)到歐美規(guī)范市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)的例證。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)：中國(guó)加大對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重視力度，有望在很大程度上降低海外藥企對(duì)中國(guó)CDMO企業(yè)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上的顧慮。

中國(guó)與歐美和印度在CDMO業(yè)務(wù)領(lǐng)域的優(yōu)劣勢(shì)分析

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    （3）MAH制度給國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)帶來(lái)政策紅利

    國(guó)內(nèi)藥品上市許可人制度（MAH）給CDMO行業(yè)帶來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。MAH將上市許可與生產(chǎn)許可解綁，允許上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)。

MAH制度政策時(shí)間表

資料來(lái)源：智研咨詢整理

    MAH制度下，創(chuàng)新藥研發(fā)方不用投資建設(shè)生產(chǎn)車(chē)間，從而降低了創(chuàng)新藥研發(fā)在生產(chǎn)端的資金投入，而對(duì)CDMO企業(yè)構(gòu)成直接利好。

    上海在MAH制度試點(diǎn)上步伐最快，目前已公布3批試點(diǎn)品種，共計(jì)47個(gè)品種。BI、凱萊英、合全藥業(yè)、藥明康德等CDMO企業(yè)已經(jīng)獲得其中9個(gè)品種的委托生產(chǎn)。

MAH試點(diǎn)品種委托CDMO企業(yè)生產(chǎn)情況

資料來(lái)源：上海藥監(jiān)局、智研咨詢整理

    MAH制度如果順利實(shí)施并最終在全國(guó)范圍推廣，中國(guó)可能出現(xiàn)大量與歐美成熟醫(yī)藥市場(chǎng)相似的Biotech公司或虛擬藥企，對(duì)于CDMO業(yè)務(wù)的需求量將大幅提升。目前，一級(jí)市場(chǎng)針對(duì)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投資熱潮則為中國(guó)的Biotech或虛擬藥企提供了資金支持。

    根據(jù)智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)模式分析及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)研究報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：2017年，中國(guó)醫(yī)藥風(fēng)投資金項(xiàng)目達(dá)到120億美元，相比2016年翻倍，投資項(xiàng)目數(shù)達(dá)到478個(gè)。

2013-2017年中國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域投資金額及投資項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)

資料來(lái)源：第三屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)會(huì)議資料、智研咨詢整理

    2017年中國(guó)針對(duì)醫(yī)療大健康領(lǐng)域的VC/PE基金體量接近400億美元，相比2016年，也接近翻倍。 2013-2017年中國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域基金規(guī)模及基金數(shù)統(tǒng)計(jì)

資料來(lái)源：第三屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)會(huì)議資料、智研咨詢整理