2018年全球CDMO規(guī)模逼近600億美元，全球CDMO規(guī)模增速遠超醫(yī)藥整體市場，主要表現(xiàn)在三個方面[圖]

    CDMO（Contract Development Manufacture Organization，合同研發(fā)生產(chǎn)組織）一詞還略顯陌生，縱觀生物醫(yī)藥領(lǐng)域，CDMO早已不是新生事物。

    醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)中，CRO企業(yè)和CDMO/CMO企業(yè)發(fā)展最為活躍。醫(yī)藥CRO（Contract Research Organization，即合同研發(fā)組織）主要通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)，其服務(wù)領(lǐng)域覆蓋新化合物發(fā)現(xiàn)，臨床前研究和臨床研究服務(wù)等。醫(yī)藥CDMO/CMO(Contract Manufacture Organization)主要是為跨國藥企及生物技術(shù)公司提供臨床新藥工藝開發(fā)和制備，以及已上市藥物工藝優(yōu)化和規(guī)?；a(chǎn)服務(wù)的機構(gòu)。

CRO、CMO、CDMO特點區(qū)別

資料來源：智研咨詢整理

    CDMO比CMO更早介入創(chuàng)新藥的早期開發(fā)，除了提供傳統(tǒng)CMO的生產(chǎn)服務(wù)之外，CDMO更需具備強大研發(fā)能力，在新藥研發(fā)的早期即與客戶深度合作，協(xié)助客戶進行藥物工藝開發(fā)及改進，并隨著新藥研發(fā)推進及最終上市，不斷為客戶提供小批量乃至商業(yè)化生產(chǎn)。因此，CDMO相比普通CMO企業(yè)而言，技術(shù)實力更強，客戶關(guān)系更緊密，項目獲取能力及儲備能力更強，未來的成長性也更為確定。

    CRO與CDMO在醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈端分處上下游，前者側(cè)重研發(fā)，后者更加側(cè)重生產(chǎn)，不過目前部分企業(yè)業(yè)務(wù)有向兩者相互滲透延伸的趨勢。

    CDMO企業(yè)利用自身技術(shù)優(yōu)勢及產(chǎn)能規(guī)模，承接了藥企的工藝開發(fā)和生產(chǎn)職能，讓藥企可以更專注于創(chuàng)新藥開發(fā)。本質(zhì)上CDMO的存在提升了藥品全球產(chǎn)能資源的使用效率，在兩方面表現(xiàn)尤其明顯：（1）傳統(tǒng)制藥巨頭，基于成本管控，關(guān)閉產(chǎn)能而選擇CDMO合作；（2）新成立的創(chuàng)新藥企，不會自建產(chǎn)能而選擇CDMO合作，將有限資金用于藥品開發(fā)的核心環(huán)節(jié)。

    CDMO企業(yè)的業(yè)務(wù)重心在于服務(wù)優(yōu)質(zhì)客戶項目，2018年針對藥企選擇CDMO的原因顯示，34%藥企是為了專注于核心競爭力；28%藥企自身為虛擬藥物研發(fā)公司；19%藥企缺乏產(chǎn)能，同時有6%藥企是為了削減公司規(guī)模。

2018年全球醫(yī)藥企業(yè)與CDMO企業(yè)合作的原因占比

資料來源：智研咨詢整理

    根據(jù)智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場運營模式分析及發(fā)展趨勢預(yù)測研究報告》數(shù)據(jù)顯示：2017年全球CDMO市場規(guī)模近600億美元。其中主要為小分子CDMO服務(wù)，市場規(guī)模583億美元，2013-2017年年化增速11.5%，遠高于同期全球醫(yī)藥市場年化增速4.9%。細胞及基因療法CDMO服務(wù)在2017年市場規(guī)模僅12億美元。

2013-2018年全球CDMO市場規(guī)模統(tǒng)計單位：十億美元

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    分業(yè)務(wù)看，全球化學(xué)專利藥和仿制藥在整個CDMO市場中占比約80%，臨床前生產(chǎn)占比約10%，生物藥生產(chǎn)占比約10%。盡管臨床前生產(chǎn)占比較低，但CDMO中“D”集中體現(xiàn)在臨床前生產(chǎn)階段，通過臨床前的生產(chǎn)與工藝開發(fā)服務(wù)，可以與客戶建立緊密聯(lián)系，為未來商業(yè)化生產(chǎn)打下堅實基礎(chǔ)。

全球CDMO市場細分占比格局

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    全球CDMO市場高于醫(yī)藥整體市場增速的主要驅(qū)動力來自于以下方面：

    （1）在研創(chuàng)新藥項目持續(xù)增長

    全球藥物研發(fā)管線中，在研藥物數(shù)量仍在持續(xù)增長，2017年在研藥物數(shù)量達到14872個，同比增長8%。

全球藥物研發(fā)管線中2017年在研藥物數(shù)量14872個，增8%

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    從藥物開發(fā)階段來看，2017年臨床前分子數(shù)量7493個，占比一半左右。2017年同比2016年，各開發(fā)階段的分子數(shù)量均有所增長，全球CDMO業(yè)務(wù)基礎(chǔ)依然非常扎實。

2016-2017年全球各研發(fā)階段藥物分子數(shù)量

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    （2）生產(chǎn)外包滲透率提升

    由于CDMO企業(yè)的業(yè)務(wù)主要是承擔了制藥企業(yè)生產(chǎn)職能，其理論市場規(guī)模相當于全球藥品市場的生產(chǎn)成本乘以外包滲透率，外包滲透率的提升有助于擴大CDMO市場規(guī)模。藥企處于自身發(fā)展戰(zhàn)略、產(chǎn)能、成本等因素考慮，會選擇將生產(chǎn)業(yè)務(wù)外包給CDMO企業(yè)；盡管不同機構(gòu)對CDMO的滲透率預(yù)測數(shù)據(jù)不盡相同，但基本上目前市場上比較一致的認識是，2015-2017年之間滲透率約25%左右，即全球制藥企業(yè)整體上將1/4的生產(chǎn)移交給CDMO企業(yè)。

    （3）虛擬藥企和新興Biotech崛起，但缺乏自身產(chǎn)能，將生產(chǎn)業(yè)務(wù)大比例外包現(xiàn)階段，虛擬藥企和新興Biotech公司選擇外包的意愿更為強烈。50%-70%的虛擬藥企和新興Biotech會將一半以上的生產(chǎn)業(yè)務(wù)進行外包，而在大型藥企中這一比例不足20%。

資料來源：智研咨詢整理

    新興醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)IPO數(shù)量和融資額在2013-2015年間同樣快速增長。一級市場上，VC/PE資金投資生物醫(yī)藥的熱情持續(xù)高漲，2013-2017年以來全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的投資金額快速增長，2017年達到164億美元，同比增12%，相當于2013年的2.6倍。資金的助力使得新興生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)項目快速推進，新藥研發(fā)投入熱情高漲。這些新興生物醫(yī)藥企業(yè)基本上不會投入大量資金在生產(chǎn)線建設(shè)上面，在集中精力于項目研發(fā)進展的同時，與生產(chǎn)相關(guān)的業(yè)務(wù)則自然選擇外包。

2012-2017年全球投資生物醫(yī)藥領(lǐng)域的資金規(guī)模

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