2018年中國疫苗行業(yè)發(fā)展回顧及行業(yè)發(fā)展前景分析[圖]

疫苗李玲玲 2019-03-29 06:02 來源：智研咨詢

疫苗行業(yè)在7月份長生生物事件發(fā)生后，行業(yè)監(jiān)管力度驟然提升，首次進(jìn)入立法。7-9月疫苗行業(yè)全行業(yè)飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為嚴(yán)肅查處，除涉事的長生生物和武漢生物制品所外，其他企業(yè)都順利通過。但對大部分企業(yè)而言，由于行業(yè)監(jiān)管力度提升，企業(yè)生產(chǎn)節(jié)奏收到影響，致年底出現(xiàn)部分疫苗品種批簽發(fā)量不足，嚴(yán)重低于去年同期產(chǎn)量。11月，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布公告就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見，疫苗行業(yè)監(jiān)管進(jìn)入新高度，對國產(chǎn)疫苗行業(yè)戰(zhàn)略性和公益性的定位將有助于國有和民營企業(yè)分別在一類苗和二類苗市場起到核心作用。我們認(rèn)為國產(chǎn)疫苗行業(yè)在強(qiáng)監(jiān)管背景下，行業(yè)門檻將進(jìn)一步提高，對在研品種豐富的上市龍頭企業(yè)應(yīng)是長期利好。

2018年疫苗行業(yè)重要事件及政策

公告時(shí)間	部門	名稱	主要內(nèi)容
2018年7月15日	國家藥監(jiān)局	《關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》	企業(yè)存在編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備的行為，嚴(yán)重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗
2018年7月19日	吉林省藥監(jiān)局	《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》	1、沒收庫存的“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”；2、沒收違法所得85.9萬元。3、處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款2584047.60元。罰沒款總計(jì)3442887.60元。
2018年7年23日-9月5日	NMPA	疫苗全行業(yè)飛行檢查	對疫苗行業(yè)38家公司全部進(jìn)行飛行檢查，嚴(yán)查疫苗生產(chǎn)制度和管理
2018年10月19日	NMPA	《〈中華人民共和國藥品管理法〉（修正草案）》	主要新增了六個(gè)“疫苗條款”，強(qiáng)化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管
2018年11月11日	國家市場監(jiān)管總局	《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》	首次為疫苗產(chǎn)品單獨(dú)立法，明確疫苗事業(yè)的戰(zhàn)略性、公益性，疫苗監(jiān)管力度大幅提升，建立全生命周期監(jiān)管體系，疫苗相關(guān)處罰力度大幅加強(qiáng)。

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

疫苗安全事故頻發(fā)，行業(yè)監(jiān)管頻頻失守。近年來，我國疫苗安全事故頻發(fā)，平均每2~3年發(fā)生一起。不難發(fā)現(xiàn)，狂犬疫苗是重災(zāi)區(qū)，且安全事件多發(fā)生在生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，偶爾有接種不良反應(yīng)事件，提示我國監(jiān)管體系存在“重審批、輕監(jiān)管”的現(xiàn)象。

疫苗安全事件梳理

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長春生物事件直接推動(dòng)《疫苗管理法》出臺。疫苗安全事故頻發(fā)不斷，倒逼國家出臺一系列嚴(yán)監(jiān)管政策，尤其是近3年重磅政策接連不斷。今年長春生物事件更是將此演繹到了極致，直接推動(dòng)疫苗立法。

近十年疫苗政策梳理

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《疫苗管理法》提升行業(yè)規(guī)范度，集中度有望提升。疫苗行業(yè)受到居民關(guān)注度高，行業(yè)容差率低，在經(jīng)歷2016年3月山東疫苗案、2018年的長春長生狂犬疫苗案后，11月，衛(wèi)健委下發(fā)《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》，對疫苗公司的臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)和生命周期管理進(jìn)行了嚴(yán)格的限制，對產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控達(dá)到歷史最高水平。從長期來看，有利于行業(yè)集中度提升，利好生產(chǎn)工藝水平規(guī)范、成熟的疫苗龍頭企業(yè)。疫苗管理法在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通與接種各個(gè)環(huán)節(jié)從嚴(yán)監(jiān)管，彰顯國家進(jìn)一步規(guī)范行業(yè)的決心，利好規(guī)范化生產(chǎn)和經(jīng)營龍頭企業(yè)，行業(yè)集中度有望進(jìn)一步提高。

《疫苗管理法》主要內(nèi)容

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新型疫苗受影響小，市場增長空間大。對標(biāo)海外疫苗行業(yè)，以多聯(lián)苗和多價(jià)苗為代表的新型疫苗將是市場主流產(chǎn)品，2017年全球疫苗市場規(guī)模接近300億美金，其中輝瑞的13價(jià)肺炎疫苗銷售額達(dá)57億美元，占比超1/6，默沙東的HPV疫苗緊隨其后，銷售額為22億美元。國內(nèi)HPV4獲批以后放量迅速，多地出現(xiàn)供不應(yīng)求的局面，這也說明國內(nèi)新型疫苗市場潛力巨大，需求度高。

疫苗行業(yè)受需求驅(qū)動(dòng)，不受醫(yī)?？刭M(fèi)及降價(jià)影響，我們預(yù)計(jì)長期保持穩(wěn)定較快增長。疫苗、特別是二類苗，主要是接種者自己支付費(fèi)用、受需求驅(qū)動(dòng)，產(chǎn)品不受醫(yī)保控費(fèi)及降價(jià)影響，我們預(yù)計(jì)2018年-2023年受大品種上市驅(qū)動(dòng)行業(yè)繼續(xù)保持10%以上穩(wěn)健較快增長。中國疫苗市場總規(guī)模由2013年的199億元增至2017年的253億元，預(yù)計(jì)2030年達(dá)1,065億元，年均復(fù)合增長率為11.7%。其中二類疫苗市場規(guī)模由2013年的124億元增至2017年的217億元，預(yù)計(jì)2030年達(dá)到1,019億元，年均復(fù)合增長率為12.7%。

2013-2030E國內(nèi)疫苗市場銷售規(guī)模（單位：十億元，%）

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正本清源、疫苗行業(yè)全鏈條強(qiáng)化管理，合規(guī)者勝出。2018年11月11日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》，首次制定專門的疫苗管理法對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等進(jìn)行全鏈條管理。雖然短期看行業(yè)內(nèi)企業(yè)經(jīng)營管理難度、產(chǎn)品上市后研究質(zhì)控難度有所提升，但長期有利于行業(yè)更加規(guī)范化運(yùn)行，經(jīng)營合規(guī)的大企業(yè)在本身內(nèi)控嚴(yán)格的基礎(chǔ)上有望勝出。

《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》重點(diǎn)變化

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2018年9價(jià)HPV疫苗、五價(jià)輪狀病毒疫苗、四價(jià)流感疫苗等大品種獲批上市。我們在2017年發(fā)布的疫苗行業(yè)深度報(bào)告《行業(yè)拐點(diǎn)，2017年開啟重磅品種陸續(xù)獲批的大年》中強(qiáng)調(diào)，山東疫苗事件后2017年國內(nèi)疫苗行業(yè)拐點(diǎn)明確，2017年國內(nèi)進(jìn)入大品種集中獲批和放量的時(shí)代，AC-Hib三聯(lián)苗、HPV疫苗、13價(jià)及23價(jià)肺炎疫苗、EV71疫苗、百白破Hib四聯(lián)苗等陸續(xù)進(jìn)入銷售放量期。2018年新的疫苗大品種9價(jià)HPV疫苗、五價(jià)輪狀病毒疫苗以及四價(jià)流感疫苗病毒獲批上市，有望推動(dòng)行業(yè)繼續(xù)保持較快增長。

4價(jià)、9價(jià)HPV疫苗市場空間測算（3針計(jì)）

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四價(jià)流感疫苗市場空間測算（1針計(jì)）

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大品種增速快、批簽發(fā)順利，終端銷售緊俏，2019年繼續(xù)放量。HPV疫苗、13價(jià)肺炎疫苗、腸道病毒EV71疫苗、百白破脊灰Hib五聯(lián)苗等大品種繼續(xù)銷售放量，批簽發(fā)順利進(jìn)行，終端銷售緊俏，需求強(qiáng)勁。2018年前三季度GSK2價(jià)HPV疫苗211.2萬支，MSD4價(jià)HPV疫苗380.02萬支，MSD9價(jià)HPV疫苗30.49萬支；13價(jià)肺炎疫苗批簽發(fā)266.13萬支；腸道病毒EV71疫苗合計(jì)批簽發(fā)1703.10萬瓶；五聯(lián)苗下半年恢復(fù)后批簽發(fā)151.57萬支。

HPV疫苗批簽發(fā)情況（單位：支）

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13價(jià)肺炎疫苗批簽發(fā)情況（單位：支）

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五聯(lián)苗批簽發(fā)情況（單位：瓶）

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腸道病毒EV71疫苗批簽發(fā)情況（單位：支）

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2017-2018年核心大品種進(jìn)入獲批周期，2018年進(jìn)入放量期，2019年大品種放量繼續(xù)。

自費(fèi)?？扑帲盒枨篁?qū)動(dòng)、市場空間大，隨患者教育滲透率逐步提升生長激素：市場空間可達(dá)134億，滲透率提升空間大。我國矮小人口約3900萬人、發(fā)病率約為3%，且每年以17萬人左右的速度遞增；但每年就診患者不到30萬名，真正接受治療的患者不到3萬名，滲透率僅1%左右。目前臨床上使用通過重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的重組人生長激素（rhGH）用于治療矮小癥等。美國FDA批準(zhǔn)的重組人生長激素適應(yīng)癥超過10種，而中國目前生長激素主要用于兒童矮小癥、獲批適應(yīng)癥僅4種。2018年生長激素行業(yè)市場規(guī)模約50億。國內(nèi)疾病認(rèn)知提高帶來的存量市場和適應(yīng)癥拓展的增量市場將進(jìn)一步推動(dòng)生長激素市場不斷擴(kuò)大，我們預(yù)計(jì)2020年市場空間有望達(dá)到134億元，成長空間大。目前國內(nèi)生長激素市場被基本被金賽藥業(yè)、安科生物和聯(lián)合賽爾壟斷，其中金賽藥業(yè)占據(jù)超過60%的市場份額（城市公立醫(yī)院市占率接近80%）。金賽藥業(yè)有粉針、水針和長效，產(chǎn)品梯隊(duì)領(lǐng)先；安科生物生產(chǎn)有粉針，水針劑申報(bào)生產(chǎn)、長效在研。

我國生長激素缺乏患者就診率極低（單位：萬人）

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我國生長激素市場空間預(yù)測（單位：億元）

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中美重組人生長激素（rh-GH）適應(yīng)癥對比

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2017年城市公立醫(yī)院生長激素競爭格局（單位：%）

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脫敏藥品：過敏性疾病市場超過百億，我武生物具備國內(nèi)獨(dú)家脫敏產(chǎn)品。過敏已成為全球第六大疾病，患病總?cè)巳罕壤^20%。中國過敏性疾病患病人群逐步靠近發(fā)達(dá)國家水平，過敏性鼻炎發(fā)病率中位值接近10%、部分地區(qū)超過20%，兒童哮喘發(fā)病率達(dá)到3.02%。全球過敏性鼻炎治療市場規(guī)模約122億美元、增速15%，脫敏治療占比10%；其中舌下含服脫敏藥物已成為支撐全球抗過敏藥物市場發(fā)展的新動(dòng)力，占整體脫敏藥物的47%。我國抗過敏藥物市場規(guī)模超過170億元，5年CAGR13.63%；其中粉塵螨滴劑2017年同比增速超過36%，高于其他主流抗過敏藥物。我武生物具備國內(nèi)獨(dú)家含服劑型粉塵螨滴劑，市占率高超過80%，2020年大品種黃花蒿粉滴劑有望申報(bào)上市。

歐美及中國部分地區(qū)過敏性鼻炎患病率統(tǒng)計(jì)