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2018年中國生物類似藥行業(yè)發(fā)展回顧及2019市場發(fā)展前景分析[圖]

生物類似藥李玲玲 2019-03-29 05:42 來源：智研咨詢

國內(nèi)已有7款單抗類生物類似藥提交上市申請，明年有望迎來生物類似藥春天。國內(nèi)大分子生物類似藥目前已有多家企業(yè)展開布局，5種已過專利保護期的單抗藥物中，臨床III期以上的藥物種類已經(jīng)達到29個，其中已提交上市申請的也達到7個。

明年有望迎來首個國產(chǎn)單抗類似藥的上市銷售。

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

單抗藥物靶向性高，具有治療效果顯著且副作用較低的獨特優(yōu)勢，在腫瘤和免疫治療領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用，全球市場規(guī)模也逐步擴大。2017年，全球單抗產(chǎn)品突破千億美元，多款單抗藥物穩(wěn)居暢銷藥排行榜前列。但受制于醫(yī)保支付、藥物可及性、以及醫(yī)生患者處方用藥習(xí)慣等條件的限制，國內(nèi)單抗市場規(guī)模尚小，存在較大的補齊需求。

2009-2015年中國單抗藥物市場規(guī)模

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2012-2017年全球單抗藥物市場規(guī)模

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2017年全球最暢銷藥物TOP10

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2017年新版醫(yī)保目錄首次將曲妥珠單抗等8個單抗藥物納入支付，在2018年多實現(xiàn)了較快的放量，特別是抗腫瘤藥，銷量增速均超過100%，貝伐珠單抗達到263%。2018年西妥昔單抗也通過談判納入醫(yī)保目錄，此前在我國長期受到抑制的單抗藥物市場需求得以釋放。

單抗藥物降價幅度以及放量情況統(tǒng)計

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我國單抗藥物的可及性也在不斷增加，2018年以前，國外上市的單抗藥物僅有12種獲批進入我國。2018年以來，以阿柏西普、Opdivo、Keytruda等為代表的8個單抗藥物在我國加速獲批，預(yù)計未來也有望通過談判而陸續(xù)納入醫(yī)保。

2018年獲批上市的進口單抗品種

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重磅單抗藥物專利相繼到期為生物類似藥打開機會大門，研發(fā)生物類似藥可保證以相對較低的投入獲取相對高的收益。特別是在我國生物技術(shù)發(fā)展的初期階段，研發(fā)生物類似物的門檻較創(chuàng)新藥低，成為由仿入創(chuàng)的過渡之舉。相比化藥，單抗技術(shù)壁壘較高，競爭廠家較少，短期降價的概率較小，因此競爭格局相對較好。疊加優(yōu)先審評審批、醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整等政策利好，充分激發(fā)了企業(yè)的研發(fā)熱情。

目前已有多個品種申報生產(chǎn)，板塊效應(yīng)初現(xiàn)

我們統(tǒng)計了現(xiàn)階段主流單抗藥物的研發(fā)進展和申報現(xiàn)狀，進展最迅速的為按照1類新藥申報的PD-1抑制劑，君實生物已于今日獲批成為首家國產(chǎn)PD-1抑制劑上市企業(yè)，其申請的適應(yīng)癥為黑色素瘤。另有恒瑞、信達、百濟神州均遞交了上市申請，適應(yīng)癥均為霍基金淋巴瘤。此外，6個生物類似藥也有企業(yè)提交上市申請，如百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物均遞交了阿達木單抗的上市申請，復(fù)宏漢霖、三生制藥、齊魯制藥分別遞交了利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗的上市申請。預(yù)計到2019年，將會有多款國產(chǎn)重磅單抗藥物上市，國內(nèi)單抗市場有望全面爆發(fā)。

國內(nèi)企業(yè)單抗藥物申報情況