2018年中國醫(yī)藥行業(yè)市場政策分析及市場供需情況分析[圖]

醫(yī)藥李玲玲 2019-03-29 02:51 來源：智研咨詢

一、盤點2018年政策

18年行業(yè)政策密集出臺，行業(yè)變革大幕拉開。①醫(yī)保政策：國家醫(yī)保局成立，作為行業(yè)的戰(zhàn)略性購買者地位凸顯，腫瘤藥專項談判、4+7試點城市帶量采購、DRGS及打擊騙保等政策陸續(xù)出臺，對行業(yè)增長模式提出新的挑戰(zhàn)；②創(chuàng)新藥政策：藥監(jiān)局、財政部、海關(guān)總署等多部委從優(yōu)化審批流程、加強IP保護、鼓勵罕見病用藥審批及降低稅率等多個維度，繼續(xù)落實42號文對創(chuàng)新藥械的鼓勵意見；③器械政策：研發(fā)端大力度鼓勵創(chuàng)新，生產(chǎn)端推動規(guī)范化及標準化，使用端規(guī)范銷售行為、鼓勵進口替代；④疫苗政策：首次單品類進入立法程序，行業(yè)監(jiān)管進入新高度，對國產(chǎn)疫苗行業(yè)戰(zhàn)略性和公益性的定位將有助于國有和民營龍頭企業(yè)分別在一類苗和二類苗市場起到重大作用；⑤IVD政策：部分一線城市檢驗價格小幅下降，進一步推動國產(chǎn)替代；⑥中藥政策：搭建完善的上游質(zhì)控體系是重要戰(zhàn)略方向；⑦藥店政策：打擊騙保、更新全國分類分級管理辦法，行業(yè)規(guī)范與整合是大勢所趨。

醫(yī)保政策：戰(zhàn)略性購買者地位凸顯

醫(yī)保局實現(xiàn)多個部委職能整合，戰(zhàn)略性購買者地位凸顯。2018年5月31日，國家醫(yī)保局正式掛牌成立，實現(xiàn)了“四權(quán)歸一”的資源整合。醫(yī)保局的成立整合了各項醫(yī)保的管理職責，優(yōu)化了職能配置，加強了對醫(yī)保資金的整體管理監(jiān)督能力。此后，醫(yī)保局陸續(xù)推動腫瘤藥專項談判、4+7試點城市帶量采購、DRGS及打擊騙保等政策出臺，對行業(yè)增長模式提出新的挑戰(zhàn)。

2018年醫(yī)保相關(guān)政策匯總

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

醫(yī)保局成立，實現(xiàn)各項醫(yī)保統(tǒng)一管理和職能優(yōu)化

醫(yī)保局成立，整合各項職能實現(xiàn)醫(yī)保管理監(jiān)督能力優(yōu)化。2018年醫(yī)保領(lǐng)域發(fā)生了眾多重大改革，注定是不平凡的一年。5月31日，國家醫(yī)保局正式掛牌成立，將人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險職責，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責，國家發(fā)展和改革委員會的藥品和醫(yī)療服務價格管理職責，民政部的醫(yī)療救助職責整合，實現(xiàn)了“四權(quán)歸一”的資源整合。醫(yī)保局的成立整合了各項醫(yī)保的管理職責，優(yōu)化了職能配置，加強了對醫(yī)保資金的整體管理監(jiān)督能力。

全國層面進行城鄉(xiāng)醫(yī)保制度統(tǒng)一部署。7月11日，醫(yī)保局聯(lián)合財政部、人社部、衛(wèi)健委共同發(fā)布《關(guān)于做好2018年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險工作的通知》，明確提出2019年將在全國范圍內(nèi)全面啟動實施統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度。醫(yī)保局成立后整合了各項醫(yī)保的職能，在全國范圍層面上提出了將城鄉(xiāng)居民醫(yī)保進行統(tǒng)一部署，也體現(xiàn)出了醫(yī)保局在醫(yī)?；鹫w管理上有所提升。生育保險與職工醫(yī)保合并實施將全面推開。12月23日，十三屆全國人大常委會第七次會議上，國務院關(guān)于生育保險和職工基本醫(yī)療保險合并實施試點工作總結(jié)的報告提交審議。指出試點達到預期并符合社會保險制度建設完善方向，形成了成熟的制度政策和運行模式，可以用于全面推開。

我們認為醫(yī)保局的成立以及多項醫(yī)保、生育保險等的合并將進一步加強國家對基金的管理能力，同時對后續(xù)推出支付方式的改革以及相應的支付政策將會更有利，從長遠看有助于對藥品價格的控制力加強、醫(yī)?；鹂杉靶院椭Ц栋踩约哟?。

醫(yī)保覆蓋重點：臨床急需品種、保基本需求

腫瘤藥談判進醫(yī)保，創(chuàng)新藥醫(yī)保納入加快，靶向藥有望放量。7月18日，醫(yī)保局、衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于開展抗癌藥省級專項集中采購工作的通知》，要求各省開始啟動省級抗癌藥集中采購方案，主要涉及降低進口關(guān)稅和增值稅的抗癌藥品種，對整體腫瘤藥價格進行了相應的調(diào)整。10月10日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，將17個談判藥品納入醫(yī)保，平均降幅達56.7%。17個品種中有10個在2017年及以后上市，2017年上市的品種有6個，包括奧希替尼、阿法替尼、培唑帕尼、瑞戈非尼、維莫非尼、伊布替尼、2018年上市的品種有4個，充分體現(xiàn)了醫(yī)保談判對創(chuàng)新藥支付的支持，提高創(chuàng)新藥可及性。同時納入品種中大部分為靶向腫瘤藥，我們認為多靶點抑制劑后續(xù)有望實現(xiàn)快速放量。

支持覆蓋農(nóng)村貧困人口，醫(yī)保保障范圍加大。9月30日，醫(yī)保局聯(lián)合財政部、國務院扶貧辦發(fā)布《醫(yī)療保障扶貧三年行動實施方案(2018-2020年)》，提出到2020年，農(nóng)村貧困人口全部納入基本醫(yī)保、大病保險、醫(yī)療救助范圍，體現(xiàn)出了醫(yī)療保障人民受益水平明顯提高，醫(yī)?？杉靶约訌姡踞t(yī)療的保障范圍增大保障力度增強。

帶量采購+DRGs+打擊騙保，醫(yī)?；鸸芾砹Χ燃訌?/p>

帶量采購政策啟動，政策核心是從長期層面來保障醫(yī)保資金支付的安全性。11月15日，《4+7城市藥品集中采購文件》在上海陽光采購平臺正式發(fā)布，并于12月17日公布采購中選結(jié)果，25個品種的整體平均降幅達到52%，單品種最高降幅為96%。從結(jié)果上來看降價幅度超過預期，政府在集采推進過程中表現(xiàn)出高度的決心和力度，政策核心還是從長期層面來保障醫(yī)保資金支付的安全性?？梢钥闯鰧^大部分中標品種而言，擠掉銷售環(huán)節(jié)費用，理想情況下還有一定盈利空間；對未中標品種，短期會增加11個城市非集采市場、其他城市以及院外市場的覆蓋。預計未來仿制藥價格的演進會存在時間差，但大方向會逐步向集采價格靠攏。試點DRGs付費模式，探尋醫(yī)?；鸸芾硇侣窂?。2月7日，人社部發(fā)布《醫(yī)療保險按病種付費病種推薦目錄》，公布130個醫(yī)保付費病種，為各地開展按病種付費提供病種選擇。12月20日，醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于申報按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點的通知》，提出將組織開展DRGs國家試點申報工作，探索推進路徑，制定并完善全國基本統(tǒng)一的DRGs付費政策、流程和技術(shù)標準規(guī)范。DRGS推廣需要的條件包括需要科學明確的病種分類方法、良好的信息管理體系；科學公認的疾病治療臨床路徑以及對醫(yī)療機構(gòu)的有效監(jiān)督等。參考美國、歐洲D(zhuǎn)RGs的推廣經(jīng)驗，預計其將是一場持久戰(zhàn)。我們預計未來的醫(yī)?？刭M方式會是多樣化的，總額預付與DRGs結(jié)合的可能性較大。各項醫(yī)保支付方式分別有其優(yōu)缺點和相應實施條件。DRGs可以提高醫(yī)療服務提供方的成本意識，確定比較科學，相對標準化的服務包，具有一定的控費優(yōu)勢，是醫(yī)保精細化管理的延續(xù)，但DRGs同時面臨治療不足、推諉重癥患者等風險。

打擊騙保行為，加強保障醫(yī)保基金管理力度。12月15日，醫(yī)保局、財政部發(fā)布《欺詐騙取醫(yī)療保障基金行為舉報獎勵暫行辦法》，明確了涉及定點醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員、定點零售藥店及其工作人員、參保人員、醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)工作人員等的欺詐騙保行為，并表示，統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門可按查實欺詐騙保金額的一定比例，對符合條件的舉報人予以獎勵，最高額度不超過10萬元。從長遠看，加強醫(yī)?；鸬谋O(jiān)管、完善醫(yī)保體系將是醫(yī)保局的長期工作重點之一，我們認為未來醫(yī)?；鸬氖褂谩徍撕凸芾砹Χ葘M一步加大、體系也將逐步完善，保證基金支付的安全性患者的可及性。

創(chuàng)新藥政策：繼續(xù)鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化審批流程，加強IP保護

18年，藥監(jiān)局、財政部、海關(guān)總署等多部委繼續(xù)落實42號文對創(chuàng)新藥的鼓勵。其中：藥監(jiān)局出臺了系列加強藥審部門與企業(yè)的溝通、加強知識產(chǎn)權(quán)保護的文件，創(chuàng)新藥企研發(fā)效率提升、知識產(chǎn)權(quán)獲得更好保護；同時，合理優(yōu)化臨床審批、加速創(chuàng)新藥臨床進展；加速罕見病審批，先后明確了罕見病用藥數(shù)據(jù)保護期、第一批罕見病目錄、加速境外罕見病用藥在我國上市等配套政策及文件；藥監(jiān)局、財政部、海關(guān)總署等多部委降低增值稅率及進口關(guān)稅、醫(yī)保準入談判等角度加快落實了創(chuàng)新藥的配套支付文件；加快接受境外數(shù)據(jù)及境外藥品在我國上市，倒逼國內(nèi)企業(yè)進行國際化競爭。

2018年創(chuàng)新藥相關(guān)政策回顧

發(fā)布機構(gòu)	發(fā)布時間	文件	主要內(nèi)容
藥監(jiān)局	3月11日	藥品研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（修改稿）	①適用于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復雜仿制藥以及一致性評價品種等研發(fā)過程和注冊申請中的溝通交流；②就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評價指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進行的溝通交流；③規(guī)定的溝通交流會議適用于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復雜仿制藥以及一致性評價品種等研發(fā)過程和注冊申請中的溝通交流；④溝通交流的形式包括：面對面會議、視頻會議、電話會議或書面回復。
藥監(jiān)局	4月26日	藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）	對在中國境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護期。對罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應癥首次在中國獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護期。
財政部、海關(guān)總署、稅務總局、藥監(jiān)局	4月27日	關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知	①生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇依照3%征收率計算繳納增值稅；②對進口抗癌藥品，減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅；③公布第一批降稅抗癌藥品清單。
藥監(jiān)局	5月17日	關(guān)于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則	維護藥品注冊申請人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強審評審批信息保密管理，明確將13種情形視為泄露保密信息。
衛(wèi)健委、科技部、工信部、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局	5月22日	第一批罕見病目錄	第一批納入目錄的罕見病共121種，加強我國罕見病管理，提高罕見病診療水平。
衛(wèi)健委、藥監(jiān)局	5月23日	優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告	對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品加快審評審批。①建立與申請人之間的溝通交流機制，加強對藥品研發(fā)的指導，對納入優(yōu)先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評審批。②進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。③基于產(chǎn)品安全性風險控制需要開展藥品檢驗工作，藥審中心經(jīng)評估認為無需檢驗的，不再通知開展檢驗工作；④取消進口藥品再注冊核檔程序。
藥監(jiān)局	7月10日	關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導原則的通告	①境內(nèi)申報注冊時，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作；②所涉及的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，包括但不限于申請人通過創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)；③在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于注冊申請。
藥監(jiān)局	7月13日	臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）	規(guī)范臨床試驗用藥物的生產(chǎn)。臨床試驗用藥物應當遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通用原則，并根據(jù)臨床試驗期間藥物的研究特點，以最大限度降低生產(chǎn)環(huán)節(jié)引入的風險，確保臨床試驗用藥物質(zhì)量，保障受試者的安全。
藥監(jiān)局	7月27日	關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告	①明確自受理繳費之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗；②申請人在獲得首次臨床試驗許可后，應定期向藥審中心提供藥物研發(fā)期間安全性更新報告。
醫(yī)保局	9月30日	關(guān)于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知	17種抗癌藥通過價格談判進入國家醫(yī)保目錄，其中包括伊沙佐米、安羅替尼等2018年上市新藥
藥監(jiān)局、衛(wèi)健委	10月30日	關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告	①在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內(nèi)上市的新藥，用于治療罕見病的藥品;用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品;用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品，組織開展品種遴選。②凡列入名單的，首次上市持證商認為不存在人種差異的，可提出上市申請；③藥審中心建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理后3個月內(nèi)完成技術(shù)審評;對其他境外新藥，在受理后6個月內(nèi)完成技術(shù)審評。
藥監(jiān)局	11月1日	關(guān)于發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單的通知	共計48個品種，可按照程序提交相關(guān)資料，直接提出上市申請
藥監(jiān)局	11月7日	關(guān)于優(yōu)化優(yōu)先審評申請審核工作程序的通知	對擬納入優(yōu)先審評的品種不再按批對外發(fā)布公示，調(diào)整為“即到即審”官網(wǎng)公示征求意見。

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加強藥審與企業(yè)的溝通，加強IP保護，鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)

2018年，有關(guān)部門出臺了系列加強藥審部門與企業(yè)的溝通、加強知識產(chǎn)權(quán)保護的文件，創(chuàng)新藥企研發(fā)效率提升、知識產(chǎn)權(quán)獲得更好保護。對于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復雜仿制藥等，明確就就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評價指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進行的溝通交流，建立多種形式的溝通交流辦法；對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品加快審評審批并明確、縮短審評時限。同時，首次發(fā)布藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法，對在中國境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護期。對罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應癥首次在中國獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護期。發(fā)布關(guān)于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則，維護藥品注冊申請人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強審評審批信息保密管理，明確將13種情形視為泄露保密信息。

2018年加強溝通、加強IP保護重要政策文件回顧

發(fā)布機構(gòu)	發(fā)布時間	文件	主要內(nèi)容
藥監(jiān)局	3月11日	藥品研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（修改稿）	①適用于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復雜仿制藥以及一致性評價品種等研發(fā)過程和注冊申請中的溝通交流；②就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評價指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進行的溝通交流；③規(guī)定的溝通交流會議適用于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復雜仿制藥以及一致性評價品種等研發(fā)過程和注冊申請中的溝通交流；④溝通交流的形式包括：面對面會議、視頻會議、電話會議或書面回復。
藥監(jiān)局	4月26日	藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）	對在中國境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護期。對罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應癥首次在中國獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護期。
藥監(jiān)局	5月17日	關(guān)于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則	維護藥品注冊申請人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強審評審批信息保密管理，明確將13種情形視為泄露保密信息。
衛(wèi)健委、藥監(jiān)局	5月23日	優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告	對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品加快審評審批。①建立與申請人之間的溝通交流機制，加強對藥品研發(fā)的指導，對納入優(yōu)先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評審批。②進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。③基于產(chǎn)品安全性風險控制需要開展藥品檢驗工作，藥審中心經(jīng)評估認為無需檢驗的，不再通知開展檢驗工作；④取消進口藥品再注冊核檔程序。

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合理優(yōu)化臨床審批，加速創(chuàng)新藥臨床審批

合理優(yōu)化臨床審批。臨床試驗從一次審批改為動態(tài)監(jiān)管，創(chuàng)新藥加速進入臨床。2018年7月27日，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，臨床默許制正式實施，明確自受理繳費之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗，我們認為臨床默許制大幅縮短了創(chuàng)新藥進入臨床的時間。同時，加強臨床試驗的監(jiān)管和規(guī)范，包括臨床試驗藥物生產(chǎn)的監(jiān)管及明確在臨床試驗許可后，應定期向藥審中心提供藥物研發(fā)期間安全性更新報告。

2018年臨床審批重要政策文件回顧

發(fā)布機構(gòu)	發(fā)布時間	文件	主要內(nèi)容
藥監(jiān)局	7月13日	臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）	規(guī)范臨床試驗用藥物的生產(chǎn)。臨床試驗用藥物應當遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通用原則，并根據(jù)臨床試驗期間藥物的研究特點，以最大限度降低生產(chǎn)環(huán)節(jié)引入的風險，確保臨床試驗用藥物質(zhì)量，保障受試者的安全。
藥監(jiān)局	7月27日	關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告	①明確自受理繳費之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗；②申請人在獲得首次臨床試驗許可后，應定期向藥審中心提供藥物研發(fā)期間安全性更新報告。

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

罕見病用藥審評加速元年

2018年是罕見病用藥審評加速元年。先后明確了罕見病用藥數(shù)據(jù)保護期、第一批罕見病目錄、加速境外罕見病用藥在我國上市等配套政策及文件。五部委聯(lián)合發(fā)布《第一批罕見病目錄》，通過罕見病目錄認定的方式，解決了流行病學數(shù)據(jù)缺乏的問題，從數(shù)據(jù)保護、審評資源傾斜、有條件審評優(yōu)待等方面給予罕見病用藥優(yōu)待，鼓勵企業(yè)進行罕見病用藥研發(fā)。我們認為加強數(shù)據(jù)保護、審評資源傾斜、有條件審評優(yōu)待等，將極大促進藥企對罕見病用藥的研發(fā)積極性，同時有效節(jié)約資金和時間成本，實現(xiàn)患者和藥企雙贏。

2018年罕見病用藥審評重點政策文件回顧

發(fā)布機構(gòu)	發(fā)布時間	文件	主要內(nèi)容
藥監(jiān)局	4月26日	藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）	對在中國境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護期。對罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應癥首次在中國獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護期。
衛(wèi)健委、科技部、工信部、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局	5月22日	第一批罕見病目錄	第一批納入目錄的罕見病共121種，加強我國罕見病管理，提高罕見病診療水平。
衛(wèi)健委、藥監(jiān)局	5月23日	優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告	對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品加快審評審批。①建立與申請人之間的溝通交流機制，加強對藥品研發(fā)的指導，對納入優(yōu)先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評審批。②進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。③基于產(chǎn)品安全性風險控制需要開展藥品檢驗工作，藥審中心經(jīng)評估認為無需檢驗的，不再通知開展檢驗工作；④取消進口藥品再注冊核檔程序。
藥監(jiān)局、衛(wèi)健委	10月30日	關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告	①在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內(nèi)上市的新藥，用于治療罕見病的藥品;用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品;用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品，組織開展品種遴選。②凡列入名單的，首次上市持證商認為不存在人種差異的，可提出上市申請；③藥審中心建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理后3個月內(nèi)完成技術(shù)審評;對其他境外新藥，在受理后6個月內(nèi)完成技術(shù)審評。
藥監(jiān)局	11月1日	關(guān)于發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單的通知	共計48個品種，可按照程序提交相關(guān)資料，直接提出上市申請，其中包含25個罕見病用藥

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

加快落實創(chuàng)新藥配套支付，加速創(chuàng)新藥上市后放量

抗癌藥是創(chuàng)新藥研發(fā)的重點領(lǐng)域，2018年，有關(guān)部門降低稅率、醫(yī)保準入談判等角度加快落實了創(chuàng)新藥的配套支付文件。2018年4月27日，《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》發(fā)布，對于生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇依照3%征收率計算繳納增值稅，并公布第一批降稅抗癌藥品清單。2018年9月30日，醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，17種抗癌藥通過價格談判進入國家醫(yī)保目錄，其中包括伊沙佐米、安羅替尼等2018年上市新藥，創(chuàng)新藥有望通過價格談判方式加快進入醫(yī)保。

2018年創(chuàng)新藥配套支付重點政策文件回顧

發(fā)布機構(gòu)	發(fā)布時間	文件	主要內(nèi)容
財政部、海關(guān)總署、稅務總局、藥監(jiān)局	4月27日	關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知	①生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇依照3%征收率計算繳納增值稅；②對進口抗癌藥品，減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅；③公布第一批降稅抗癌藥品清單。
醫(yī)保局	9月30日	關(guān)于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知	17種抗癌藥通過價格談判進入國家醫(yī)保目錄，其中包括伊沙佐米、安羅替尼等2018年上市新藥

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加快接受境外數(shù)據(jù)及境外藥品在我國上市，倒逼國內(nèi)企業(yè)進行國際化競爭

2018年，是我國藥品審評加速開放的一年，從稅收、審評程序、數(shù)據(jù)接受等方面加速境外藥品在我國的臨床及上市，倒逼國內(nèi)企業(yè)進行國際化競爭。4月27日，發(fā)布《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》，對進口抗癌藥品，減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅。5月23日，發(fā)布《優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請，取消進口藥品再注冊核檔程序。

7月10日，發(fā)布《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導原則的通告》，明確境內(nèi)申報注冊時，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作。10月30日、11月1日，分別發(fā)布《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》、《關(guān)于發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單的通知》，建立在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內(nèi)上市的新藥中①用于治療罕見病的藥品；②用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療；③預防手段的藥品或用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品的名單，不存在人種差異的，可提出上市申請，藥審中心建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理后3個月內(nèi)完成技術(shù)審評;對其他境外新藥，在受理后6個月內(nèi)完成技術(shù)審評。我們認為，藥審加速開放，倒逼我國企業(yè)參與國際化競爭，有利于我國創(chuàng)新藥企提高研發(fā)及創(chuàng)新水平。

2018年加快接受境外數(shù)據(jù)及境外藥品在我國上市重點政策文件回顧

發(fā)布機構(gòu)	發(fā)布時間	文件	主要內(nèi)容
財政部、海關(guān)總署、稅務總局、藥監(jiān)局	4月27日	關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知	①生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇依照3%征收率計算繳納增值稅；②對進口抗癌藥品，減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅；③公布第一批降稅抗癌藥品清單。
衛(wèi)健委、藥監(jiān)局	5月23日	優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告	對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品加快審評審批。①建立與申請人之間的溝通交流機制，加強對藥品研發(fā)的指導，對納入優(yōu)先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評審批。②進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。③基于產(chǎn)品安全性風險控制需要開展藥品檢驗工作，藥審中心經(jīng)評估認為無需檢驗的，不再通知開展檢驗工作；④取消進口藥品再注冊核檔程序。
藥監(jiān)局	7月10日	關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導原則的通告	①境內(nèi)申報注冊時，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作；②所涉及的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，包括但不限于申請人通過創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)；③在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于注冊申請。
藥監(jiān)局、衛(wèi)健委	10月30日	關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告	①在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內(nèi)上市的新藥，用于治療罕見病的藥品;用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品;用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品，組織開展品種遴選。②凡列入名單的，首次上市持證商認為不存在人種差異的，可提出上市申請；③藥審中心建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理后3個月內(nèi)完成技術(shù)審評;對其他境外新藥，在受理后6個月內(nèi)完成技術(shù)審評。
藥監(jiān)局	11月1日	關(guān)于發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單的通知	共計48個品種，可按照程序提交相關(guān)資料，直接提出上市申請，其中包含25個罕見病用藥

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器械政策：鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，加強行業(yè)監(jiān)管

2018年，醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售領(lǐng)域均有多項政策發(fā)布，引導行業(yè)健康發(fā)展。國家鼓勵器械創(chuàng)新的力度不亞于藥品，鼓勵國產(chǎn)器械進口替代的政策不斷出臺。政策背景下醫(yī)療器械行業(yè)維持高景氣度，行業(yè)將迎來更加健康有序的發(fā)展。

器械研發(fā)：鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化審批流程，積極關(guān)注醫(yī)療器械監(jiān)管條例修正案

在醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域，2018年國家藥監(jiān)局等部門出臺了多項政策，包括優(yōu)化和加快創(chuàng)新器械審批流程、擴大免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄范圍、發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則、擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍等，積極推進多個器械研發(fā)相關(guān)指導原則和申報指南的發(fā)布，加大力度鼓勵器械創(chuàng)新、加強器械研發(fā)監(jiān)管。其中在鼓勵器械創(chuàng)新領(lǐng)域，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》已發(fā)布，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮了積極作用；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》有望成為鼓勵器械創(chuàng)新的標志性政策，有望于明年正式出臺。

2018年醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)政策

年份	部門	政策	簡介
1月8日	國家藥監(jiān)局	發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則	明確了醫(yī)療器械臨床試驗設計的基本類型和特點、受試對象、評價指標等方面的技術(shù)指導原則。指導原則適用于產(chǎn)品組成、設計和性能已定型的醫(yī)療器械，包括治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品，不包括體外診斷試劑。
1月11日	國家藥監(jiān)局	接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則	提出了接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的倫理原則、依法原則和科學原則，明確了境外臨床試驗數(shù)據(jù)的資料要求和技術(shù)要求。從技術(shù)審評要求、受試人群、臨床試驗條件的差異等方面，闡述了接受境外臨床試驗資料時的考慮因素及技術(shù)要求，并給出了不同因素對臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)生有臨床意義影響的具體實例。
1月30日	國家藥監(jiān)局、科技部	《食品藥品監(jiān)督管理總局科技部關(guān)于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導意見》	推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，在深化改革中切實加強食品藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科技工作，以創(chuàng)新引領(lǐng)監(jiān)管水平提升，進而促進食品藥品醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
2月11日	國務院	關(guān)于上海市進一步推進“證照分離”改革試點工作方案的批復	推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，前移技術(shù)服務與指導，優(yōu)化準入路徑，提高產(chǎn)品質(zhì)量，縮短準入周期。對于納入優(yōu)先審查通道的醫(yī)療器械，在受理之前提供技術(shù)服務，并通過實施專家咨詢，提前介入指導，全程跟蹤服務。加快審查速度，同步開展注冊質(zhì)量體系核查，優(yōu)化注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)許可證審批的現(xiàn)場檢查。
3月15日	國家藥監(jiān)局	《總局辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會考核評估方案的通知》	加強對醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會的管理，提升標準工作水平。
4月2日	國務院	關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定的決定	為進一步支持海南省試點發(fā)展國際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，下放部分醫(yī)療器械審批權(quán)限：對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫(yī)療機構(gòu)使用。
4月23日	國家藥監(jiān)局	《關(guān)于征集治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病及公共衛(wèi)生方面等臨床急需醫(yī)療器械相關(guān)信息的通知》	為更好的啟動《臨床急需醫(yī)療器械審評審批確定程序》相關(guān)制定工作，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心面向全社會征求臨床急需醫(yī)療器械的相關(guān)信息。
4月25日	國家藥監(jiān)局	關(guān)于公開征求《臨床急需醫(yī)療器械附帶條件批準上市的基本原則（征求意見稿）》意見的通知	目的是更好地滿足公眾對治療嚴重危及生命尚無有效治療手段疾病及公共衛(wèi)生等臨床急需醫(yī)療器械的臨床需求，促進醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，基本原則適當平衡上市前數(shù)據(jù)和上市后數(shù)據(jù)收集要求的合理性。
5月7日	國家藥監(jiān)局	創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）	在過去四年中特別審批程序之實施情況的基礎(chǔ)上作出的調(diào)整和改進，包括細化特別審批程序的審查要求，明確醫(yī)療器械的適用類別，限定適用特別程序?qū)徟尼t(yī)療器械的注冊申請時間等。
5月10日	科技部	《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃》	文件指出，支持生物醫(yī)學工程與醫(yī)療器械發(fā)展。突破一批高端大型醫(yī)療器械與儀器設備核心零部件開發(fā)技術(shù)，健全產(chǎn)品評估體系及能力支撐平臺，加快發(fā)展醫(yī)學影像設備、醫(yī)用機器人、新型植入裝置、新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、可穿戴設備等產(chǎn)品。
5月21日	國家藥監(jiān)局	征求醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求修改意見	為簡化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊、臨床試驗審批、提高審評審批效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求進行了研究，提出修改意見，關(guān)于“醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明”和“醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明”方面。
5月24日	國務院	《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》	繼上海自貿(mào)區(qū)試點醫(yī)療器械注冊人制度后，國務院允許廣東和天津自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托省/市內(nèi)醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，表明醫(yī)療器械注冊人制度改革步伐加快，后續(xù)試點范圍有望不斷拓展。
5月29日	國家藥監(jiān)局	《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》	要求各級藥監(jiān)局組織相關(guān)檢驗機構(gòu)按強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）開展檢驗工作。
6月1日	國家藥監(jiān)局	國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見	為強化對醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，有效開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查，國家藥品監(jiān)督管理局起草了該意見稿，包括臨床試驗前準備、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗過程、記錄與報告、試驗用醫(yī)療器械體外診斷試劑管理、臨床試驗用樣本的管理（適用體外診斷試劑）。
6月11日	國家藥監(jiān)局	關(guān)于征求對《第四批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》和《前三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》意見的通知	為進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評價工作，擴大免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄范圍，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織了免于進行臨床試驗醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的制修訂工作，形成了《第四批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》，并參照新《醫(yī)療器械分類目錄》對前三批已經(jīng)發(fā)布的豁免目錄進行了修訂調(diào)整，形成了《前三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄修訂稿（征求意見稿）》
6月25日	司法部	《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》	此次修改的重點內(nèi)容包括：完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求、加強醫(yī)療器械監(jiān)管等。
7月10日	上海市委、市政府	關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告	將《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》中注冊申請人的區(qū)域范圍擴大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊人制度改革再加速。
8月3日	國家藥監(jiān)局	征求《進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》意見	對代理人的條件和義務以及相應的法律責任都做了明確劃定。進口醫(yī)療器械監(jiān)督管理和代理人行為規(guī)范從此有專門法律法規(guī)可依了。
10月18日	國家藥監(jiān)局	發(fā)布用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導原則	規(guī)定了罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查的適用范圍、溝通交流、臨床前研究、免于臨床試驗基本原則、臨床試驗基本原則、批準上市條件和其他要求。
11月5日	國家藥監(jiān)局	《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》	完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng)新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。
11月9日	國家藥監(jiān)局	《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知》	要求各省級藥監(jiān)部門加快推進政府職能轉(zhuǎn)變，做到放管結(jié)合、放管并重、寬進嚴管，強化事中事后監(jiān)管，推動部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)行政審批事項改革。
12月18日	國家藥監(jiān)局	發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南	對申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報資料準備和撰寫要求進行了規(guī)范，旨在使申請人明確在申報過程中應予關(guān)注的重點內(nèi)容，以期解決申報過程中遇到的一些共性問題。

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

醫(yī)療器械生產(chǎn)：規(guī)范化、標準化

2018年，在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的相關(guān)政策主要包括發(fā)布醫(yī)療器械標準規(guī)劃、多個器械產(chǎn)品享有零部件和原材料免稅政策、擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍、制定醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)相關(guān)標準及規(guī)范等，積極推進標準覆蓋面、有效性、先進性和適用性的提高，優(yōu)化器械研發(fā)和生產(chǎn)資源的合理配置，促進器械行業(yè)生產(chǎn)流通規(guī)范高效進行。醫(yī)療器械注冊人制度允許不具有生產(chǎn)資質(zhì)的但卻有生產(chǎn)能力的企業(yè)受托生產(chǎn)產(chǎn)品，推進了行業(yè)資源的優(yōu)化合理配置，2018年改革步伐加快，后續(xù)試點范圍有望不斷拓展。

2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)政策

年份	部門	政策	簡介
1月29日	國家藥監(jiān)局	《醫(yī)療器械標準規(guī)劃（2018—2020年）》	規(guī)劃提出到2020年，建成基本適應醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標準體系。修訂醫(yī)療器械標準300項，標準覆蓋面進一步提升，標準有效性、先進性和適用性顯著增強。醫(yī)療器械標準制修訂更加及時，標準制修訂管理更加規(guī)范，標準實施與監(jiān)督進一步強化。
5月24日	國務院	《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》	繼上海自貿(mào)區(qū)試點醫(yī)療器械注冊人制度后，國務院允許廣東和天津自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托省/市內(nèi)醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，表明醫(yī)療器械注冊人制度改革步伐加快，后續(xù)試點范圍有望不斷拓展。
5月29日	國家藥監(jiān)局	國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則制修訂工作管理規(guī)范的通知	本指導原則用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查、指導醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報。適用于指導原則制修訂工作的申報立項。編制審校、征求意見、審核發(fā)布、修訂和廢止
6月13日	國務院	召開常務會議	目前我國有10個醫(yī)療設備產(chǎn)品率先享受到了國家的零部件和原材料免稅政策。此次會議提出，要增加有助于轉(zhuǎn)型發(fā)展的技術(shù)裝備進口，預計未來會有更多的醫(yī)療器械享受到零部件和原材料免稅福利，有助于降低成本，加快國產(chǎn)替代。
6月25日	司法部	《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》	此次修改的重點內(nèi)容包括：完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求、加強醫(yī)療器械監(jiān)管等。
7月10日	上海市委、市政府	關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告	將《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》中注冊申請人的區(qū)域范圍擴大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊人制度改革再加速。
7月31日	國家藥監(jiān)局	《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知》	要求各省級藥監(jiān)局做好醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）信息有關(guān)內(nèi)容調(diào)整工作，指定專人負責及時上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息，并及時對外公開，規(guī)范了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)取得生產(chǎn)經(jīng)營許可的基本信息公開要求。
8月22日	國家市場監(jiān)督管理總局	公開征求《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》意見	制定醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)相關(guān)標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。
9月30日	國家藥監(jiān)局	發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》	明確管理者代表的職責，規(guī)范管理者代表的管理，確保質(zhì)量管理體系科學、合理與有效運行。適用于對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理。
12月11日	國家藥監(jiān)局	《2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目》	確定了2019年94項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

器械銷售及使用：規(guī)范銷售行為，鼓勵進口替代

在醫(yī)療器械采購與銷售領(lǐng)域，國家一方面加大監(jiān)管和整治力度，促進器械行業(yè)健康發(fā)展。國家今年在規(guī)范經(jīng)營方面的合規(guī)管控力度有所加強，加大飛檢力度，加大商業(yè)賄賂的打擊力度，將器械網(wǎng)售監(jiān)管納入重點，明確了網(wǎng)絡銷售的范圍與第三方平臺提供者以及監(jiān)管部門的責任義務，完善不良事件監(jiān)測責任制度，行業(yè)整體經(jīng)營環(huán)境得到逐步改善。

另一方面放開大型設備配置權(quán)限、增加配置數(shù)量，加大基層醫(yī)療服務能力建設帶來新購設備需求，醫(yī)療器械行業(yè)迎來高景氣度；同時通過優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備遴選等政策鼓勵優(yōu)秀國產(chǎn)設備進口替代，國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商迎來重要紅利期。衛(wèi)健委下放大型醫(yī)療設備配置權(quán)限，其中甲類管理目錄由12個減至5個，乙類管理目錄由5個調(diào)整為7個，部分醫(yī)療設備無需審批即可配置，有利于促進醫(yī)療機構(gòu)增加配置大型醫(yī)療設備。國家推出《提升縣級醫(yī)院綜合能力》等一系列發(fā)展基層醫(yī)療服務的政策，要求從2018年起再實施500家縣醫(yī)院綜合能力提升工程，積極推進優(yōu)質(zhì)服務示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心建設，這一系列政策的實施有望帶來醫(yī)療設備采購需求的大幅增長。在鼓勵進口替代方面，近年來政府多次發(fā)文鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療器械，國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療設備遴選工作已開展四批，有不少國內(nèi)器械廠商受益；近幾年各地積極響應落實鼓勵使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的政策，四川、浙江、湖北等多個省份明確鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療設備的使用，其中今年廣東省發(fā)布類似政策，明確提出對于國產(chǎn)產(chǎn)品已能滿足臨床基本使用需求、國產(chǎn)廠商超過三家的產(chǎn)品限制進口。

2018年醫(yī)療器械銷售相關(guān)政策

年份	部門	政策	簡介
1月17日	國務院	召開國務院常務會議	決定由上海市在浦東新區(qū)對醫(yī)療等10個領(lǐng)域47項審批事項進行改革試點，推進“照后減證”。其中包括“取消社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設備配置許可證核發(fā)等審批，社會辦營利性醫(yī)療機構(gòu)床位數(shù)逐步實行自主決定”。
2月27日	國家藥監(jiān)局	《總局辦公廳關(guān)于實施〈醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的通知》	將器械網(wǎng)售監(jiān)管納入重點，明確了網(wǎng)絡銷售的范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍，明確了第三方平臺提供者以及監(jiān)管部門的責任義務，規(guī)定網(wǎng)絡銷售企業(yè)必須具有線下實體店。
3月20日	國家衛(wèi)計委六部門聯(lián)合印發(fā)	《關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》	首次對高值耗材做出了明確的指示，高值耗材要探索實行打包收費，制定統(tǒng)一醫(yī)療服務價格，實行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”，要求在15市30縣先行先試。
3月28日	衛(wèi)健委	《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)2018年衛(wèi)生計生重點工作任務及分工方案的通知》	通知要求從2018年起再實施500家縣醫(yī)院綜合能力提升工程，推進優(yōu)質(zhì)服務示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心建設。此政策有望帶來新購醫(yī)療設備需求。
3月29日	中國醫(yī)學裝備協(xié)會	《關(guān)于第四批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備遴選評審結(jié)果（技術(shù)參數(shù)、企業(yè)情況）公示的函》	覆蓋DR、3.0T磁共振、彩超等12類醫(yī)械產(chǎn)品，上榜產(chǎn)品有望在醫(yī)療設備采購中獲得更多的支持。
4月9日	衛(wèi)健委	大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2018年）	下放大型醫(yī)療設備配置權(quán)限，其中甲類管理目錄由12個減至5個，乙類管理目錄由5個調(diào)整為7個，部分醫(yī)療設備無需審批即可配置，有利于促進醫(yī)療機構(gòu)增加配置大型醫(yī)療設備。
4月11日	發(fā)改委等8大部委	《關(guān)于促進首臺(套)重大技術(shù)裝備示范應用的意見》	在政府采購中優(yōu)先、鼓勵采購首臺套創(chuàng)新產(chǎn)品；納入首臺套目錄的產(chǎn)品投標時，招標單位不得對其提出市占率、使用業(yè)績等的要求，不得對其套用特定產(chǎn)品設置評價標準、技術(shù)參數(shù)等，不得以不合理條件限制或排斥首臺套產(chǎn)品參與投標。共有32類醫(yī)療器械被列入工信部的《首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應用指導目錄》。
4月26日	國家藥監(jiān)局	《2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作》	嚴查經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為；嚴查非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為；嚴查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和王闊銷售醫(yī)療器械行為。
5月29日	京津冀三地衛(wèi)生計生委	《關(guān)于執(zhí)行京津冀公立醫(yī)院第一批醫(yī)用耗材聯(lián)合采購結(jié)果有關(guān)事項的通知》	三地第一批醫(yī)用耗材聯(lián)合采購結(jié)果出爐。包括人工關(guān)節(jié)類等六大類醫(yī)用耗材，涉及179家企業(yè)申報的32357條產(chǎn)品，整體降幅達到15%，有利于減輕患者醫(yī)療費用負擔。
6月4日	北京衛(wèi)計委、中醫(yī)藥管理局	《關(guān)于推進和規(guī)范衛(wèi)生計生系統(tǒng)行風建設管理的通知》	北京明確規(guī)定，要嚴管醫(yī)療設備的捐贈、投放、租賃，嚴禁捆綁銷售等變相采購耗材試劑的行為，以及防止耗材采購價格過高，防止高值耗材濫用。
6月13日	衛(wèi)健委	《甲類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則》、《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）》	明確了由省級衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃，提出本地區(qū)大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃和實施方案建議，國家衛(wèi)生健康委負責制訂大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃。
6月25日	司法部	《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》	此次修改的重點內(nèi)容包括：完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求、加強醫(yī)療器械監(jiān)管等。
7月16日	廣東省衛(wèi)計委	發(fā)布了《2018年省級衛(wèi)生計生機構(gòu)政府采購醫(yī)療器械允許進口和控制進口目錄清單》	121種醫(yī)療器械被列入允許進口的目錄清單，55種醫(yī)療器械被列入控制進口目錄清單。限制進口的器械主要是國產(chǎn)產(chǎn)品已能滿足臨床基本使用需求、國產(chǎn)廠商超過三家的產(chǎn)品，主要包括3.0T以下MRI、64排以下CT、DR、彩超、麻醉機、監(jiān)護儀、血細胞分析儀、顫監(jiān)護儀、心電圖機等。
8月3日	國務院	《國務院辦公廳關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導意見》	建立完善高值醫(yī)用耗材的跟蹤監(jiān)控制度，開展大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督和評估，依法糾正和處理違法違規(guī)使用行為。在醫(yī)療器械購銷領(lǐng)域，商業(yè)賄賂行為將被嚴厲打擊，耗材招標采購政策由國家醫(yī)保局全權(quán)把握。
8月22日	國家市場監(jiān)督管理總局	公開征求《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》意見	制定醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)相關(guān)標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。
8月23日	衛(wèi)健委等9部委	《2018年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點》	加大耗材飛檢力度，探索產(chǎn)品質(zhì)量終身負責制，規(guī)范高值耗材名稱和編碼，加大商業(yè)賄賂的打擊力度。
8月28日	國務院	《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務的通知》	明確提出由藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負責推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進創(chuàng)新產(chǎn)品應用推廣，國產(chǎn)醫(yī)療器械的進口替代步伐有望進一步加快。制定治理高值醫(yī)用耗材和過度醫(yī)療檢查的改革方案。制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，探索實施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應用。
8月31日	國家市場監(jiān)管總局、衛(wèi)健委	《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理方法》	明確了醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責任；完善了不良事件檢測制度，強化持有人直接報告不良事件的義務；強化了風險控制要求。
9月21日	衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局	關(guān)于開展“優(yōu)質(zhì)服務基層行”活動的通知	指出要重點發(fā)展基層醫(yī)療，提升鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及社區(qū)衛(wèi)生服務中心的醫(yī)療服務水平。有望使鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心的服務能力達到基本標準，部分服務能力較強的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心達到推薦標準。
10月23日	國家藥監(jiān)局	《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實施〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法〉有關(guān)事項的通知》	各省級藥監(jiān)部門要督促醫(yī)療器械上市許可持有人切實履行不良事件監(jiān)測責任，國家局監(jiān)測評價機構(gòu)要加快完善國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)
10月29日	衛(wèi)健委	發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃	全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用設備22548臺，新增10097臺，分3年實施；大型醫(yī)用設備要實行階梯配置、資源共享。醫(yī)療設備需求增多給相關(guān)廠商帶來利好。
11月8日	衛(wèi)健委	全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案（2018-2020年）	到2020年，500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)醫(yī)院分別達到“三級醫(yī)院”和“三級中醫(yī)醫(yī)院”服務能力要求。進一步提升縣級醫(yī)院綜合服務能力，力爭實現(xiàn)90%的縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院達到醫(yī)療服務能力基本標準要求。
11月28日	國家藥監(jiān)局	《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床檢查要點及判定原則的通知》	要求加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，并明確醫(yī)療器械臨床試驗前準備、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗過程、記錄與報告、試驗用醫(yī)療器械管理等檢查要點。
12月20日	衛(wèi)健委、發(fā)改委等6部門	《關(guān)于開展建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度試點的通知》	完善院內(nèi)耗材準入遴選機制，明確高值耗材管理科室，完善高值耗材使用點評和異常使用預警機制。遴選確定了北京醫(yī)院等148家醫(yī)院試點建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度。

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疫苗政策：長生事件提升疫苗行業(yè)監(jiān)管標準，《疫苗管理法》首次立法

疫苗行業(yè)在7月份長生生物事件發(fā)生后，行業(yè)監(jiān)管力度驟然提升，首次進入立法。7-9月疫苗行業(yè)全行業(yè)飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為嚴肅查處，除涉事的長生生物和武漢生物制品所外，其他企業(yè)都順利通過。但對大部分企業(yè)而言，由于行業(yè)監(jiān)管力度提升，企業(yè)生產(chǎn)節(jié)奏收到影響，致年底出現(xiàn)部分疫苗品種批簽發(fā)量不足，嚴重低于去年同期產(chǎn)量。11月，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布公告就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見，疫苗行業(yè)監(jiān)管進入新高度，對國產(chǎn)疫苗行業(yè)戰(zhàn)略性和公益性的定位將有助于國有和民營企業(yè)分別在一類苗和二類苗市場起到核心作用。我們認為國產(chǎn)疫苗行業(yè)在強監(jiān)管背景下，行業(yè)門檻將進一步提高，對在研品種豐富的上市龍頭企業(yè)應是長期利好。

2018年疫苗行業(yè)重要事件及政策

公告時間	部門	名稱	主要內(nèi)容
2018年7月15日	國家藥監(jiān)局	《關(guān)于長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》	企業(yè)存在編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設備的行為，嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗
2018年7月19日	吉林省藥監(jiān)局	《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》	1、沒收庫存的“吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗”；2、沒收違法所得85.9萬元。3、處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款2584047.60元。罰沒款總計3442887.60元。
2018年7年23日-9月5日	NMPA	疫苗全行業(yè)飛行檢查	對疫苗行業(yè)38家公司全部進行飛行檢查，嚴查疫苗生產(chǎn)制度和管理
2018年10月19日	NMPA	《〈中華人民共和國藥品管理法〉（修正草案）》	主要新增了六個“疫苗條款”，強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管
2018年11月11日	國家市場監(jiān)管總局	《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》	首次為疫苗產(chǎn)品單獨立法，明確疫苗事業(yè)的戰(zhàn)略性、公益性，疫苗監(jiān)管力度大幅提升，建立全生命周期監(jiān)管體系，疫苗相關(guān)處罰力度大幅加強。

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

IVD政策：檢驗收費降價幅度較小，國產(chǎn)IVD行業(yè)未來有望受益進口替代

2018年體外診斷行業(yè)政策主要集中在研發(fā)和市場準入、及臨床使用兩端。流通領(lǐng)域在去年陜西試點執(zhí)行器械耗材兩票制后，部分地市也宣布執(zhí)行，但在今年其他省份沒有再繼續(xù)跟進，耗材兩票制進度出現(xiàn)暫停。研發(fā)和市場準入端，國家藥監(jiān)局先是修訂創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，進一步鼓勵創(chuàng)新器械的研發(fā)和上市注冊；后是更新體外診斷試劑臨床試驗指導原則，與之前版本相比，更加科學、更符合倫理，可追溯性加強，并充分體現(xiàn)權(quán)責一致，總體而言，體外診斷試劑研發(fā)成本將大幅增加，行業(yè)門檻提高。

在臨床使用端，主要是影響較大的深圳和北京兩城市在年末宣布執(zhí)行新的醫(yī)療服務價格方案，其中重點內(nèi)容是對檢驗項目收費的調(diào)整。深圳作為計劃單列市，其價格調(diào)整幅度與之前降價的廣東、湖北、陜西等省份8-10%的幅度沒有變異，我們認為在檢驗技術(shù)提升、檢驗成本下降的背景下，深圳的調(diào)價屬于正常價格調(diào)整，對于IVD行業(yè)影響不大，在降價背景下更有利于具有性價比優(yōu)勢的國產(chǎn)IVD公司實現(xiàn)進口替代。北京作為首都直轄市，12月27日發(fā)布的醫(yī)療服務價格調(diào)整方案，則對全國其他省市具有極強示范作用，有利于全國統(tǒng)一醫(yī)療服務價格目錄。從項目編號規(guī)則看，北京是在執(zhí)行2012年發(fā)改委頒布的《全國醫(yī)療服務價格目錄規(guī)范》，在此之前2014年重慶首次執(zhí)行，但隨后因為方案爭議較大而終止。我們預計北京方案在2019年6月執(zhí)行后，有望起到示范性作用，有利于全國各省和計劃單列市逐步出臺新一版醫(yī)療服務收費方案，從項目名稱和編號實現(xiàn)統(tǒng)一，有利于全國實施DRGS、電子病歷等重要醫(yī)療改革。此次北京醫(yī)療服務項目價格調(diào)整，檢驗價格基本穩(wěn)定，整體有利于國產(chǎn)IVD龍頭公司實現(xiàn)進口替代。

2018年體外診斷行業(yè)重要事件及政策

公告時間	部門	名稱	主要內(nèi)容
2018年5月7日	NMPA	《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）》	藥品監(jiān)督管理部門對同時符合指定情形的第二類、第三類醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤徳u審批。器審中心設立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行審查
2018年11月22日	NMPA	《體外診斷試劑臨床試驗指導原則（征求意見稿）》	更加強調(diào)臨床試驗機構(gòu)尤其是牽頭單位的職責，臨床試驗的樣本量要求按統(tǒng)計學方法確定，臨床研究質(zhì)量控制明顯加強，臨床研究成本將大幅增加，新項目產(chǎn)品研發(fā)難度加大
2018年12月20日	深圳市發(fā)改委、市衛(wèi)計委和市人社局	《關(guān)于開展我市公立醫(yī)院第三階段醫(yī)療服務價格調(diào)整工作的通知》	決定自2019年12月20日起執(zhí)行新的醫(yī)療服務價格，檢驗項目收費平均降幅10%，對人工耗用較多的項目漲價；同時取消耗材加成
2018年12月27日	北京市醫(yī)保局	《關(guān)于規(guī)范調(diào)整病理等醫(yī)療服務價格項目的通知》（京醫(yī)保發(fā)〔2018〕1號）	決定自2019年6月15日起執(zhí)行新的醫(yī)療服務價格，同步廢止現(xiàn)行相應醫(yī)療服務項目；價格有升有降，充分體現(xiàn)醫(yī)護人員勞動價值，檢驗項目價格基本穩(wěn)定、整體有利于國產(chǎn)進口替代

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中藥：搭建完善的上游質(zhì)控體系是重要戰(zhàn)略方向

行業(yè)向規(guī)范化前行，具備良好質(zhì)控體系并掌握優(yōu)質(zhì)原材料資源的企業(yè)有望在競爭中利于不敗之地。我們梳理了2018全年國家層面發(fā)布的中藥行業(yè)相關(guān)政策，核心結(jié)論：1）加強中藥材質(zhì)控管理：2018年全年多數(shù)文件集中在中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點在于搭建質(zhì)控體系，加強中藥質(zhì)量可控性。中藥飲片端，包括規(guī)范上游中藥飲片省級炮制規(guī)范、嚴厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為提高中藥飲片質(zhì)量等舉措；中成藥端，2020版《中國藥典》編制大綱明確提出構(gòu)建中藥質(zhì)量控制技術(shù)體系，并在安全性標準及有效性檢驗方法提出明確要求，此外也對中成藥規(guī)格表述內(nèi)容和表述方式進行規(guī)范要求；2）經(jīng)典名方是傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的良好載體，目前尚處于研發(fā)起步階段。中醫(yī)藥管理局公布了首批《古代經(jīng)典名方目錄》，并對部分符合條件的品種采取簡化審批的策略，大大鼓勵以臨床價值為導向的高品質(zhì)中藥制劑研發(fā)。未來隨著中藥經(jīng)典名方開發(fā)工作的逐步推進，有望帶來新的成長空間。

2018年中藥行業(yè)相關(guān)政策梳理

日期	單位	環(huán)節(jié)	文件	內(nèi)容
2018.1.30	國家藥典委員會	生產(chǎn)	《中國藥典》2020版編制大綱的通知	標準：以中醫(yī)臨床為導向構(gòu)建中藥質(zhì)量控制技術(shù)體系，制定中藥標準。安全性方面：有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標準；全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準。有效性方面：強化中藥標準的專屬性和整體性，不斷創(chuàng)新和完善中藥分析檢驗方法。
2018.2.26	CFDA	生產(chǎn)	總局關(guān)于發(fā)布中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導原則的通告（2017年第219號）	主要目標：加強注冊管理，規(guī)范中成藥規(guī)格表述內(nèi)容和表述方式。一般原則：與處方藥味相對應的原則；與用法用量、裝量規(guī)格相協(xié)調(diào)的原則；用語規(guī)范的原則
2018.2.26	CFDA	生產(chǎn)	總局關(guān)于發(fā)布中藥資源評估技術(shù)指導原則的通告（2017年第218號）	主要目標：保護中藥資源，實現(xiàn)中藥資源可持續(xù)利用，保障中藥資源的穩(wěn)定供給和中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控。中藥資源評估內(nèi)容：背景資料、預計消耗量、預計可獲得量、潛在風險、可持續(xù)利用和穩(wěn)定質(zhì)量措施。
2018.03.21	NMPA	生產(chǎn)流通	總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案有關(guān)事宜的通知	主要目標：做好對醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，促進其健康、有序發(fā)展。
2018.4.16	中國中醫(yī)藥管理局		《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》的通知	首批《經(jīng)典名方目錄》共收錄100首方劑。
2018.4.19	NMPA	生產(chǎn)	國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導原則的通告（2018年第16號）	主要目標：為加強對中藥飲片的管理，規(guī)范省級中藥飲片炮制規(guī)范的修訂工作，增強中藥飲片質(zhì)量的可控性?；驹瓌t：堅持中醫(yī)藥理論指導；堅持依法規(guī)范修訂；堅持依法規(guī)范修訂；堅持研究的科學性和嚴謹性；堅持科技創(chuàng)新和發(fā)展
2018.6.1	NMPA	注冊	國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告（2018年第27號）	主要目標：傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，加強古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的質(zhì)量管理《規(guī)定》共22條，內(nèi)容依次涉及經(jīng)典名方目錄、簡化審批的條件、申請人資質(zhì)、物質(zhì)基準的申報與發(fā)布、經(jīng)典名方制劑的注冊程序及管理要求、各相關(guān)方責任等。
2018.6.19	NMPA	研發(fā)	國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布中藥藥源性肝損傷臨床評價技術(shù)指導原則的通告（2018年第41號）	《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術(shù)指導原則》對「中藥源性肝損傷」的定義、流行病學特征、主要風險因素、臨床診斷標準以及相應的防治措施都進行了明確的界定，旨在指導和幫助相關(guān)機構(gòu)及人員有效捕捉和識別中藥藥源性肝損傷風險信號，全面評估相關(guān)中藥的安全性以及風險與獲益情況，有針對性地制定防控措施。
2018.7.23	NMPA	生產(chǎn)	關(guān)于公開征求《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》意見的通知	主要目標：進一步推進實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證中藥材質(zhì)量安全和穩(wěn)定
2018.8.31	NMPA	生產(chǎn)流通	關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知	主要目標：進一步加強中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量。重點工作：嚴厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為；加快完善符合中藥飲片特點的技術(shù)管理體系。
2018.11.6	NMPA	研發(fā)	關(guān)于發(fā)布證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導原則的通告（2018年第109號）	《指導原則》旨在為證候類中藥新藥臨床試驗的開展和有效性、安全性評價提供基礎(chǔ)性指導，其正文內(nèi)容中的每一個原則性要求都可以隨著后續(xù)研究的不斷深入，進一步豐富和發(fā)展為更詳實具體的技術(shù)標準。
2018.11.14	NMPA	研發(fā)	《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導原則》解讀

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零售藥店：未來藥品銷售戰(zhàn)略渠道，行業(yè)集中度加速提升

行業(yè)向規(guī)范化前行，更新全國分類分級管理辦法，行業(yè)集中度加速提升。我們梳理了2018全年國家層面發(fā)布的零售藥店行業(yè)相關(guān)政策，行業(yè)大邏輯逐步清晰：1）處方外流進程加速：國家層面繼續(xù)鞏固破除醫(yī)藥養(yǎng)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院改革，流出端院內(nèi)支付方式改革控費趨嚴、擴大公立醫(yī)院薪酬制度改革試點及禁止托管藥房等組合拳，全面助推院內(nèi)處方流出。承接端，全國多地探索處方流轉(zhuǎn)平臺并逐步向醫(yī)保藥店開放門診慢特病統(tǒng)籌資質(zhì)，處方外流探索進程逐步加速；2）行業(yè)向規(guī)范化前行，行業(yè)集中度加速提升：2018年8月、11月，多部委聯(lián)合出臺打擊騙保文件，疊加11月商務部出臺的第三版全國分類分級管理辦法（征求意見稿），行業(yè)在逐步向規(guī)范化前行，短期來看，經(jīng)營成本或有小幅上升，但中小連鎖及單體藥店有望加速退出，未來大型連鎖藥店有望重啟合理并購，行業(yè)集中度有望加速提升，長期看利好大型連鎖藥店；3）小規(guī)模納稅人標準門檻由此前的80萬元提高到500萬元，疊加增值稅稅改，2019年符合條件的連鎖藥店有望享受稅改紅利，對沖短期經(jīng)營壓力。

2018年零售藥店行業(yè)相關(guān)政策梳理

日期	單位	環(huán)節(jié)	文件	內(nèi)容
3月20日	衛(wèi)健委等五部委	銷售	《關(guān)于鞏固破除以藥補醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》	1）2018年，繼續(xù)控制醫(yī)療費用不合理增長，不搞“一刀切”；2）全面推行以按病種付費為重點的多元復合式醫(yī)保支付方式；3）擴大公立醫(yī)院薪酬制度改革試點等；
5月1日	財政部、國稅總局	銷售	《關(guān)于統(tǒng)一增值稅小規(guī)模納稅人標準的通知》	將增值稅小規(guī)模納稅人標準從年應征增值稅銷售額80萬及以下，提升至500萬元及以下
8月23日	衛(wèi)健委等九部委	銷售	《2018年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點》	對于零售企業(yè)要重點打擊串通欺騙患者購買回扣藥品；推進醫(yī)藥代表備案管理，構(gòu)建回扣治理體系
11月21日	醫(yī)保局	銷售	打擊欺詐騙取醫(yī)療保障基金專項行動發(fā)布會	對于零售藥店，重點查處串換藥品，刷卡套取基金等行為，并發(fā)布了國家醫(yī)保局和各地打擊欺詐騙取醫(yī)療保障基金專項行動舉報投訴電話。
11月23日	商務部等四部委	銷售	《全國零售藥店分類分級管理指導意見（征求意見稿）》	將零售藥店劃分為三類三級，到2020年，全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立；到2025年，在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的零售藥店分類分級管理法規(guī)政策體系基本建立
11月26日	衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局	銷售	《關(guān)于加快藥學服務高質(zhì)量發(fā)展的意見》	堅持公立醫(yī)院藥房的公益性，公立醫(yī)院不得承包、出租藥房，不得向盈利性企業(yè)托管藥房
11月29日	醫(yī)保局、財政部	銷售	《欺詐騙取醫(yī)療保障基金行為舉報獎勵暫行辦法》	統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門可按查實欺詐騙保金額的一定比例，對符合條件的舉報人予以獎勵，最高額度不超過10萬元

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二、醫(yī)藥行業(yè)整體保持樂觀，結(jié)構(gòu)調(diào)整危中尋機

1、醫(yī)藥需求端保持樂觀

我們對于未來的醫(yī)藥需求保持樂觀。醫(yī)藥需求取決于消費意愿和消費能力。從消費意愿來看，人口老齡化帶來的醫(yī)療新增需求是確定的，隨著人口結(jié)構(gòu)變化帶來疾病譜變化，消費能力、醫(yī)療水平提升帶來的診療升級也是確定性的趨勢。

我國人口老齡化速度加快。截至2017年底，我國60周歲以上的人口有2.41億，占總?cè)丝诘?7.33%，其中65周歲以上的人口有1.58億，占總?cè)丝诘?1.39%。中國的老齡化進程非常迅速，65歲以上的人口占比從7%增長到14%，中國用時預計僅20年左右。

中國65周歲以上人口比例持續(xù)上升

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中國65歲老年人口歷年增長率

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老年人為慢性非傳染性疾病多發(fā)群體，對醫(yī)藥需求大。按衛(wèi)生部統(tǒng)計，60歲以上老年人慢性病患病率是全部人口患病率的3.2倍，傷殘率是全部人口傷殘率的3.6倍，老年人消耗的衛(wèi)生資源是全部人口平均消耗衛(wèi)生資源的1.9倍。按上海市衛(wèi)生發(fā)展研究中心的研究，上海每位市民一生中68.6%的醫(yī)療費用發(fā)生在65歲以后;41.7%的醫(yī)療費用發(fā)生在65歲到84歲;死亡前1個月的住院費用占臨終兩年總費用的38%。從上海全市人口來看，占總?cè)丝跀?shù)19.5%的老年人口門急診人次占總量的52.2%，出院人數(shù)占總量的45.3%，醫(yī)療資源消耗總體以老年人口為主。這部分老年人口相應的門急診費用占總量的63.2%，住院費用占總量的52.8%。
從消費能力來看，醫(yī)保收入保持穩(wěn)步增長、醫(yī)保結(jié)余逐步增加，短期內(nèi)醫(yī)保支出保持穩(wěn)步增長的壓力不大。近年來醫(yī)?？刭M卓有成效，職工基本醫(yī)療保險基金和居民基本醫(yī)療保險基金收入保持10%以上的穩(wěn)步增長、支出增速下降至10%-15%水平。從醫(yī)?；饹Q算來看，當年收支結(jié)余和滾存結(jié)余逐步增加，未來整體醫(yī)保支出保持持續(xù)增長沒有大的壓力。
2011-2017年全國社會保險基金決算情況（單位：億元）

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2018年1-11月全國社?；鹗罩闆r（單位：億元）

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2、醫(yī)藥供給端：質(zhì)量升級、優(yōu)質(zhì)藥物上市加快

在醫(yī)藥供給端，近年政策主要圍繞提升研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量要求，加快優(yōu)質(zhì)藥物的上市速度。臨床數(shù)據(jù)自查核查、化學藥注冊分類改革、仿制藥一致性評價等旨在提升藥品研發(fā)質(zhì)量的政策陸續(xù)出臺；對研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量提出更高要求。在鼓勵和加快新藥研發(fā)方面，推行全面落實藥品上市許可持有人（MAH）制度、優(yōu)先審評加快新藥上市進度、取消臨床試驗基地的GLP認證制度，采取備案制度，緩解現(xiàn)階段臨床試驗產(chǎn)能短缺；規(guī)定新藥臨床申請試驗申請60天時限，加快創(chuàng)新藥上市審評、現(xiàn)場檢查的進度，破除限速步驟加快新藥研發(fā)進程。此外，國家藥品監(jiān)督管理局成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）成員，并在2018年當選ICH管理委員會成員，在藥品審評監(jiān)管和藥品質(zhì)量上逐步與國際接軌。

醫(yī)藥行業(yè)需求、供給端分析