2018年中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展回顧及2019年市場發(fā)展前景分析[圖]

    2018年1-10月我國醫(yī)藥制造業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入和利潤總額分別為20,180.6億元和2,553.90億元，同比增長13.6%和10.4%，受春季流感、原料藥漲價等因素影響，一季度制造業(yè)增長較快，二三季度增速回調(diào)，呈現(xiàn)前高后低增長態(tài)勢，行業(yè)整體平穩(wěn)增長。

2013-2018年1-9月醫(yī)藥制造業(yè)主營收入變動情況

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2013-2018年1-9月醫(yī)藥制造業(yè)利潤總額變動情況

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    從工業(yè)增加值來看，2012年以來醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增速整體呈下行趨勢，但始終高于整體工業(yè)增加值增速。今年以來醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增值增速有所下滑，1-10月同比增長9.9%，高于全部行業(yè)3.5個百分點，在全部行業(yè)分類中排名靠前。

2012年以來醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增長情況

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    從醫(yī)藥行業(yè)出口數(shù)據(jù)來看，2018年1-10月醫(yī)藥制造業(yè)出口交貨值1,226.90億元，同比增長12.2%，較去年同期增速增加0.8個百分點，整體上看醫(yī)藥出口穩(wěn)中有升，并未受到中美貿(mào)易戰(zhàn)影響。

2009-2018年醫(yī)藥制造業(yè)出口情況

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    上海自2014年底以來，曾先后三次實行帶量采購，共涉及29個品種38個品規(guī)，主要為臨床使用量大、使用金額高且有多家企業(yè)生產(chǎn)的非專利藥品。三批次方案均以“先保證質(zhì)量、再比拼價格”為原則，質(zhì)量合格的最低報價企業(yè)中標。一方面，中標企業(yè)以價換量，獲得政府承諾的采購數(shù)量迅速占據(jù)市場；另一方面，渠道費用被壓縮，藥品使用金額大幅降低，醫(yī)保基金壓力切實減輕。

上海市三批次帶量采購情況

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    4+7城市藥品集中采購，降價幅度超預(yù)期

    1、《4+7城市藥品集中采購文件》標志著國家集采試點的開始

    經(jīng)中央全面深化改革委員會同意，國家組織藥品集中采購試點，由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所承擔(dān)日常工作和具體實施。2018年11月15日，《4+7城市藥品集中采購文件》在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)正式公布，標志著國家集采試點的開始。文件確定了國家藥品集中采購試點地區(qū)范圍包括北京等11個城市，采購品種的確定參考了通過仿制藥一致性評價目錄以及按化學(xué)藥品新注冊分類批準被仿制藥品目錄，具體包括阿托伐他汀等31個品種。各試點地區(qū)的采購數(shù)量均予以明確，采購周期為12個月。這11個城市包含4個直轄市和7個區(qū)域中心城市，都是經(jīng)濟較發(fā)達地區(qū)，藥品規(guī)模占據(jù)全國的30%，且原研藥用量較大。

    2、首批國家試點集采名單落地，部分品種降價幅度較大

    12月7日上海市陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公示擬中標品種：從品種數(shù)量分析，31個預(yù)中標品種中，25個擬中標，6個最終流標；從降價幅度分析，25個品種平均降幅達50%，其中，替諾福韋、阿托伐他汀、依那普利降幅更是超過80%。從中標企業(yè)分析，集采藥品涉及13家跨國藥企的品種，但最終只有阿斯利康、百時美施貴寶兩家的2個產(chǎn)品入圍，其余均為國內(nèi)仿制藥企業(yè)。

4+7城市藥品集中采購擬中標品種公示

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    帶量采購影響持續(xù)，降價或是明年主基調(diào)

    本次帶量采購主要集中在化藥仿制藥領(lǐng)域，中國醫(yī)藥信息工業(yè)中心測試，2016年我國化藥仿制藥市場規(guī)模約為9167億元，占國內(nèi)藥品市場的60%以上，對比美國市場，仿制藥的處方量占比約為89%，但處方金額占比僅26%，國內(nèi)仿制藥市場仍存在有可供壓縮的空間。

    我們預(yù)計，帶量采購對行業(yè)的影響持續(xù)，降價或是明年的主基調(diào)。首先，帶量采購中選品種在試點城市醫(yī)院與藥店之間的價格聯(lián)動、以及非帶量采購試點省份的最低價格聯(lián)動都有可能發(fā)生；其次，隨著一致性評價工作的推進，集采有可能蔓延到更多的品種，政策也有望推廣到全國其他省市；第三，上海補充文件中明確要求“符合本次集中采購申報要求的同品種未中選的最高價藥品，必須在本市2017年中標價（或掛網(wǎng)價）基礎(chǔ)上，根據(jù)價差實現(xiàn)梯度降價后（以中選價托底）方可繼續(xù)采購使用，價差較大的須進一步加大降價幅度，實際采購價由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)通過掛網(wǎng)公開議價采購確定”，這也意味著通過一致性評價但非中標品種也將面臨降價壓力；第四，帶量采購顯示了主管部門降價控費，調(diào)整結(jié)構(gòu)的態(tài)度，其他品種尤其是未能通過一致性評價品種在新一輪的掛網(wǎng)中同樣存在降價的風(fēng)險。

    長期來看，全球市場仿制藥價格趨同，一方面國內(nèi)仿制藥企業(yè)不合理的超額收益、中間費用有望逐步被擠出；另一方面市場份額也將會進一步向具有規(guī)模優(yōu)勢、成本優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢的行業(yè)龍頭集中。

    2009年新醫(yī)改實施以來，醫(yī)藥行業(yè)面臨兩次較大幅度的降價，第一次為安徽模式，2010年8月安徽省發(fā)布《安徽省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物集中招標采購實施方案（2010年版）》，方案制定包括雙信封招標、量價掛鉤、單一貨源承諾、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)配送責(zé)任等許多創(chuàng)新亮點；2010年12月國務(wù)院發(fā)布《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導(dǎo)意見》，正式在全國推廣安徽模式。安徽模式的推廣帶來醫(yī)藥行業(yè)的大幅降價，僅2011年安徽省基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物平均降價率為52.8%，安徽省補充藥品平均降價率為51.7%。

    第二次為三明模式，2012年開始三明市采取三醫(yī)聯(lián)動模式，推動藥品價格、醫(yī)保支付、醫(yī)療服務(wù)等多方面的提升；從三明市藥品限價采購開始，有69種藥品采購價比省級招標價低50%以上，其中最大降幅達到96.9%，2016年國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)》，要求總結(jié)完善福建三明改革經(jīng)驗，并在安徽、福建等綜合醫(yī)改試點省份推廣，隨后寧波、珠海、烏海、玉溪、唐山、邯鄲、太原、鄂爾多斯等多地加入三明聯(lián)盟。

三明醫(yī)改前后各項醫(yī)療費用情況對比

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    對比這三次的降價，其共同點在于，藥品價格大幅下降，引發(fā)市場的擔(dān)憂，我們認為，仿制藥的降價≠中國醫(yī)藥市場的萎縮：一方面，受人口老齡化加劇，醫(yī)療消費支出不斷增長，新產(chǎn)品/新技術(shù)投入使用，需求持續(xù)強勁增加；另一方面，我國醫(yī)?？刭M目的并非是實現(xiàn)盈利，更多是內(nèi)部結(jié)構(gòu)調(diào)整，以維持醫(yī)?；鸬拈L期良性運行，存在此消彼長的可能，因此我們判斷風(fēng)雨過后，醫(yī)藥行業(yè)未來仍將會是國內(nèi)能夠維持持續(xù)穩(wěn)健增長的細分領(lǐng)域之一。

1999年以來醫(yī)藥制造業(yè)收入及利潤總額增速變動情況

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    從審評到支付，全方位支持創(chuàng)新藥發(fā)展。2018年醫(yī)藥行業(yè)政策持續(xù)推進，3月國務(wù)院機構(gòu)改革方案公布，原CFDA整合進入市場監(jiān)督管理總局組建國家藥品監(jiān)管管理局，并單獨組建國家醫(yī)療保障局。與此同時，加快已在境外上市新藥審批、優(yōu)先審評等政策執(zhí)行落地，從審評端保證了創(chuàng)新藥加速審評。新成立的醫(yī)療保障局以大刀闊斧的改革決心逐步推進醫(yī)保動態(tài)調(diào)整，加大醫(yī)保對創(chuàng)新藥的支持力度。繼2017年第一輪醫(yī)保談判后17種醫(yī)保談判抗癌藥順利進入醫(yī)保目錄，同時通過帶量采購政策擠壓過期高價化藥支付比例，政策驅(qū)使行業(yè)加大新仿制藥開發(fā)、創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投入，加速產(chǎn)業(yè)升級。國內(nèi)創(chuàng)新藥正在迎來最好的時代。

從審評到支付，政策多維度全方位支持創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展

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    2018年國內(nèi)新藥加速上市（進口+國產(chǎn)）并迅速進入醫(yī)保，2019年有望逐步放量。2018年優(yōu)先審評和加快境外已上市新藥國內(nèi)審批政策的推進，多個創(chuàng)新藥品種在國內(nèi)陸續(xù)上市，2018年已有超過20個創(chuàng)新藥品種獲批上市造?；颊?。包括以安羅替尼（正大天晴）、吡咯替尼（恒瑞醫(yī)藥）、呋喹替尼（和記黃埔）、國產(chǎn)PD-1（君實生物、信達生物）為代表的國內(nèi)龍頭企業(yè)創(chuàng)新藥品種的崛起，以及以PD-1單抗Opdivo、Keytruda為代表的進口重磅抗癌藥。多個抗癌新品一經(jīng)上市迅速在2018年10月談判進入國家醫(yī)保，醫(yī)保支持力度大，有望在2019年放量銷售。

2018年國內(nèi)獲批重磅創(chuàng)新藥一覽

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    全球新藥研發(fā)速度加快，癌癥、免疫、難治慢病等重點細分領(lǐng)域多出重磅技術(shù)推動診療方式的進步，全球新藥研發(fā)速度加快。2001年以來全球新藥研發(fā)不斷推進，新的靶點、新的分子以及新的治療方式不斷創(chuàng)新，在研藥物不斷增長并取得突破，為人類健康帶來新的希望。2001年當年全球在研藥物僅5995個，2017年增長至14872個，2001-2017年年均CAGR達到6%；特別是2013-2017年快速增長，年均CAGR達到9.2%。

2001-2017年全球在研藥物管線數(shù)量情況（單位：個，%）

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    已上市品種中，靶點抗癌藥和抗病毒藥放量快，難治疾病、慢病等重點細分領(lǐng)域值得重點關(guān)注?？拱┤允沁@一階段人類健康的最大需求，包括PD-1/PD-L1在內(nèi)的免疫檢查點藥物作為新一代靶向的抗癌藥，上市僅4年不到合計斬獲超過百億銷售收入。新靶點單克隆抗體、新作用機制靶點抗癌小分子藥物也同樣具有潛力。同時，隨著技術(shù)進步針對丙肝感染、HIV病毒感染的抗病毒藥物的突破，使得大范圍的存量患者受益，也帶來非常驚人的銷售收入。從2012年起，近31個品種上市后取得銷售過10億美元的高銷售額，部分品種預(yù)計未來將繼續(xù)快速放量。

    考慮到部分新藥在2016-2018年上市，雖然上市時間較短2017年銷售額未達到10億美元，但具備成為重磅品種的潛力。我們同樣統(tǒng)計了該類品種情況。在新上市的品種里，可以看到除了免疫檢查點、靶向藥、抗病毒藥物以外，CAR-T細胞治療產(chǎn)品、白介素類單抗、CDK4/6抑制劑、PARP抑制劑、RNAi（RNA干擾）等新靶點、新技術(shù)手段開始陸續(xù)上市為更多患者帶來希望，也帶來豐厚的產(chǎn)出研發(fā)回報。

    相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國醫(yī)藥包裝行業(yè)市場專項調(diào)研及投資前景分析報告》