生物再生材料為采用組織工程學(xué)技術(shù),通過維持組織原有構(gòu)型進(jìn)行固定、滅菌和消除抗原性的輕微處理,以及拆散原有構(gòu)型、重建新的物理形態(tài)等特殊處理加工而成的可用于治療、修復(fù)和替換人體組織、器官或增進(jìn)其功能的新型高技術(shù) 材料,產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)臨床組織再生和創(chuàng)傷修復(fù),屬于再生醫(yī)學(xué)范疇。
發(fā)展生物再生材料關(guān)系到國(guó)家衛(wèi)生事業(yè)、人口健康保障乃至國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及國(guó)際地位,意義至關(guān)重要,加快其發(fā)展刻不容緩。加大我國(guó)對(duì)創(chuàng)新生物再生材料重要性的認(rèn)識(shí)和創(chuàng)新研究的投入,繼續(xù)將其列為國(guó)家重大基礎(chǔ)、重點(diǎn)專項(xiàng)研究計(jì)劃,并加大資金支持力度;提出我國(guó)創(chuàng)新生物材料和組織修復(fù)與再生以及器官制造創(chuàng)新發(fā)展的中長(zhǎng)期規(guī)劃,確定重點(diǎn)攻關(guān)方向、關(guān)鍵技術(shù)及任務(wù)目標(biāo);尋找功能活性細(xì)胞和驗(yàn)證其功效以及新型支撐、創(chuàng)新支架材料研發(fā)等,將仍然是生物材料和組織工程研究重點(diǎn)關(guān)注和急需解決的科學(xué)問題,還要重視材料空間結(jié)構(gòu)對(duì)組織再生的影響。
生物再生材料行業(yè)政策
- | 名稱 | 相關(guān)內(nèi)容 |
1 | 《“十三五”規(guī)劃》(2016 年) | 提升新興產(chǎn)業(yè)支撐作用,支持包括生物技術(shù)在內(nèi)的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大;培育發(fā)展戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè),加快發(fā)展合成生物和再生醫(yī)學(xué)技術(shù);推動(dòng)戰(zhàn)略前沿領(lǐng)域創(chuàng)新突破,加快突破包括生物醫(yī)藥在內(nèi)的戰(zhàn)略前沿領(lǐng)域的核心技術(shù)。 |
2 | 《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(2016 年) | 提出要加快組織器官修復(fù)和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。 |
3 | 《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(2016 年) | 提出要推動(dòng)植(介)入產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展。加速新材料技術(shù)應(yīng)用,針對(duì)心臟科、骨科、眼科、耳鼻喉科等臨床治療需求,繼續(xù)加快植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、可降解血管支架、人工瓣膜、骨及周圍神經(jīng)等修復(fù)材料、……等植(介)入醫(yī)療器械新產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。針對(duì)器官修復(fù)等新技術(shù)的發(fā)展需要,推動(dòng)生物技術(shù)與材料技術(shù)的融合,加速仿生醫(yī)學(xué)、再生醫(yī)學(xué)和組織工程技術(shù)的發(fā)展,……。 |
4 | 《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》2016 版 | 將“植介入生物醫(yī)用材料及服務(wù)”列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)。 |
5 | 《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》(2016 年) | 提出發(fā)展先進(jìn)高效生物技術(shù)。生物醫(yī)用材料方面,以組織替代、功能修復(fù)、智能調(diào)控為方向,加快 3D 生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法等關(guān)鍵技術(shù)突破,重點(diǎn)布局可組織誘導(dǎo)生物醫(yī)用材料、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品,提升醫(yī)用級(jí)基礎(chǔ)原材料的標(biāo)準(zhǔn),構(gòu)建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈,提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。 |
6 | 《“健康中國(guó) 2030”規(guī)劃綱要》(2016 年) | 提出要完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系,推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)。……,加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí),提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。……,到2030 年,藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面與國(guó)際接軌。 |
7 | 《中國(guó)制造 2025》(2015 年) | 將“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”作為重點(diǎn)戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向,強(qiáng)調(diào)要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平,重點(diǎn)發(fā)展全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。 |
8 | 《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2011 年本)(2013 年修正)》 | 將“新型醫(yī)用材料”作為鼓勵(lì)類項(xiàng)目,優(yōu)先發(fā)展。 |
9 | 《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展若干政策通知》(2009 年) | 明確提出,在生物醫(yī)藥領(lǐng)域,加快發(fā)展生物醫(yī)學(xué)材料、組織工程和人工器官、臨床診斷康復(fù)設(shè)備;把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國(guó)家的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。 |
10 | 《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020 年)》(2006 年) | 明確指出生物技術(shù)和生命科學(xué)將成為 21 世紀(jì)引發(fā)新科技革命的重要推動(dòng)力量,提出重點(diǎn)開發(fā)人體組織器官替代等新型生物醫(yī)用材料。 |
資料來源:公開資料整理
隨著生活水平的提高和醫(yī)療條件的改善,世界各國(guó)目前共同面臨人口老齡化問題,我國(guó)老齡化問題尤為嚴(yán)重。2017年年末全國(guó)大陸總?cè)丝?39008萬人,2017年我國(guó) 65 歲及以上的老年人口數(shù)量為 1.58億,占全國(guó)總?cè)丝诘谋壤_(dá) 11.4%,我國(guó)正步入老齡化社會(huì)。
2011-2017年我國(guó)人口老齡化率現(xiàn)狀分析
資料來源:國(guó)家統(tǒng)計(jì)局
老齡化的持續(xù)加劇給生物再生材料市場(chǎng)帶來了發(fā)展機(jī)遇。生物再生材料能夠滿足居民提高醫(yī)療質(zhì)量的迫切需求,具有救死扶傷和提高人民健康水平的社會(huì)意義,并有效緩解老齡化帶來的社會(huì)問題。因此,面對(duì)老齡化問題,各國(guó)將加強(qiáng)對(duì)生物再生材料的支持力度,加快新型生物再生材料的臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程,從而進(jìn)一步加快生物再生材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展步伐。
中國(guó)生物再生材料憑著誘導(dǎo)組織修復(fù)的優(yōu)勢(shì),在臨床應(yīng)用中獲得良好的反響。在中國(guó)利好政策和資本的助力下,中國(guó)生物再生材料行業(yè)加速發(fā)展,市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅猛。2013年,中國(guó)生物再生材料的市場(chǎng)規(guī)模僅為1.5億元人民幣,至2017年,中國(guó)生物再生材料的市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)上升至13.2億元人民幣,5年間年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到72.2%。
2013-2017年中國(guó)生物再生材料規(guī)模及分產(chǎn)品規(guī)模情況
資料來源:智研咨詢整理
智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)生物再生材料行業(yè)市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)模式分析及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)研究報(bào)告》顯示:目前,我國(guó)生物再生材料行業(yè)企業(yè)產(chǎn)能規(guī)模較少,技術(shù)水平相比國(guó)外企業(yè)落后,國(guó)內(nèi)生物再生材料產(chǎn)能不能滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求,需求大量進(jìn)口國(guó)外企業(yè)產(chǎn)品。2017年國(guó)內(nèi)生物再生材料行業(yè)產(chǎn)量約190.14平方米,行業(yè)需求量約428.25平方米,同比2016年的319.26平方米增長(zhǎng)了34.14%。
2013-2017年中國(guó)生物再生材料行業(yè)供需情況
資料來源:智研咨詢整理
目前,我國(guó)生物再生材料行業(yè)進(jìn)入壁壘高,行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)集中在少數(shù)具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)的規(guī)模企業(yè)之間展開,這幾家規(guī)模企業(yè)在主要細(xì)分領(lǐng)域各自具有優(yōu)勢(shì)。由于規(guī)模大,數(shù)量少,生物再生材料行業(yè)產(chǎn)品同質(zhì)化和價(jià)格戰(zhàn)比較小,各細(xì)分行業(yè)發(fā)展較為充分??偟膩砜?,近年來我國(guó)生物再生材料國(guó)內(nèi)品牌市場(chǎng)占有率逐年提升,心血管支架、口腔修復(fù)材料、硬腦膜修復(fù)材料、心臟封堵器以及骨科創(chuàng)傷修復(fù)材料等國(guó)產(chǎn)生物材料的市場(chǎng)份額已達(dá)到較高比例,部分中高端的生物再生材料也已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。其中生物型硬腦(脊)膜補(bǔ)片主要的生產(chǎn)企業(yè)有正海生物、冠昊生物、天新福、德國(guó)貝朗醫(yī)療、美國(guó)強(qiáng)生等,口腔修復(fù)膜的主要生產(chǎn)企業(yè)有正海生物、瑞士 Geistlich Pharma AG 等。
生物再生材料主要企業(yè)
企業(yè)名稱 | 企業(yè)簡(jiǎn)介 |
煙臺(tái)正海生物科技股份有限公司 | 公司成立于2003年,于2017年5月16日成功上市,已上市產(chǎn)品為生物再生材料,其中軟組織修復(fù)系列產(chǎn)品口腔修復(fù)膜、生物膜、皮膚修復(fù)膜等已廣泛用于口腔科、頭頸外科、神經(jīng)外科等多個(gè)領(lǐng)域,贏得了數(shù)以萬計(jì)醫(yī)患用戶的信賴與支持;硬組織修復(fù)產(chǎn)品骨修復(fù)材料是具有重大臨床需求、引導(dǎo)骨損傷修復(fù)的功能支架材料,項(xiàng)目技術(shù)水平行業(yè)前列。 |
冠昊生物科技股份有限公司 | 冠昊生物立足于再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè),拓展生命健康相關(guān)領(lǐng)域,嫁接全球高端技術(shù)資源和成果,持續(xù)在生物材料、細(xì)胞干細(xì)胞、藥 業(yè)、以及先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)、產(chǎn)品業(yè)務(wù)領(lǐng)域布局,核心業(yè)務(wù)形成“3+1”格局,即材料、細(xì)胞、藥業(yè)三大業(yè)務(wù)板塊和一個(gè)科技孵化平臺(tái)。 |
天新福(北京)醫(yī)療器材股份有限公司 | 天新福醫(yī)療是一家以科技為先導(dǎo),集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),主要生產(chǎn)三類植入性醫(yī)療器材,產(chǎn)品涉及再生醫(yī)用生物材料和骨科兩大類產(chǎn)品。 |
資料來源:公開資料整理
中國(guó)生物再生材料行業(yè)發(fā)展對(duì)策建議
①大力加強(qiáng)研發(fā)力量:政府引導(dǎo)資金支持生物再生材料技術(shù)研究。重點(diǎn)支持可發(fā)展和形成產(chǎn)業(yè)群的龍頭產(chǎn)品實(shí)施產(chǎn)業(yè)化,作為優(yōu)勢(shì)突破點(diǎn),帶動(dòng)整體行業(yè)發(fā)展,實(shí)現(xiàn)技術(shù)和產(chǎn)品互補(bǔ)及規(guī)?;a(chǎn)。
②充分利用產(chǎn)業(yè)集群資源:將資金、人才、政策等資源集中到上述產(chǎn)業(yè)集群當(dāng)中,將會(huì)更好地帶動(dòng)整個(gè)生物再生材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
③搭建平臺(tái)吸引資金:支持成立生物再生材料產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟,搭建產(chǎn)學(xué)研交流平臺(tái)。支持組建生物再生材料發(fā)展基金,建設(shè)產(chǎn)業(yè)投融資平臺(tái)。
④吸入人才項(xiàng)目落地:吸引生物再生材料領(lǐng)域頂尖人才,做好人才配套保障工作,爭(zhēng)取生物再生材料項(xiàng)目落戶當(dāng)?shù)亍?/p>
⑤積極建立生物醫(yī)用材料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn):積極推動(dòng)我國(guó)生物再生材料企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)的制修訂,提升我國(guó)該行業(yè)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中的作用和地位,提高我國(guó)生物再生材料產(chǎn)品的安全、可靠性,提高企業(yè)的市場(chǎng)信譽(yù)度,逐步在國(guó)際市場(chǎng)中占有重要地位



