2018年中國小型新藥研發(fā)行業(yè)未來發(fā)展趨勢分析[圖]

    一、從全球到國內(nèi)，小型研發(fā)藥企數(shù)量不斷增長

    全球：初創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量增多，小型研發(fā)企業(yè)占比超過一半。

    初創(chuàng)研發(fā)藥企數(shù)量持續(xù)增長，2017 年新增 316 家擁有在研項目的制藥企業(yè)。除了羅氏、輝瑞等制藥巨頭外，制藥研發(fā)行業(yè)同樣存在著數(shù)以千計的小型制藥研發(fā)公司，并擁有數(shù)量眾多的在研藥物項目，這些小型制藥研發(fā)企業(yè)的數(shù)量正不斷增長。近十幾年來全球擁有在研項目的制藥公司的數(shù)量持續(xù)增長，從2001年的1198家增長至2017年的4003家，2017年較2016年新增了316家，增幅為 8.6%，反映了全球初創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量的不斷增長。

全球擁有在研項目的制藥公司數(shù)量逐年上升

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國藥品研發(fā)行業(yè)市場發(fā)展格局及投資價值評估研究報告》

    在所有研發(fā)藥企中，擁有 1~2 個在研項目的研發(fā)藥企的占比超過一半。2017 年僅有 1 種在研藥物品種的企業(yè)數(shù)量為 1578 家，擁有 2 種在研藥物品種的企業(yè)數(shù)量為 679 家，二者占整個制藥研發(fā)公司規(guī)模的比例為 56.4%，占比超過一半，而該類企業(yè)大多都是小型新藥研發(fā)企業(yè)。

全球小型研發(fā)藥企在所有制藥企業(yè)的占比超過一半

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    國內(nèi)：小型新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量不斷增長。

    我國新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量不斷增長。隨著我國新藥研發(fā)環(huán)境的不斷改善，大批海歸科學(xué)家回國創(chuàng)業(yè)，我國創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量快速增長。雖然目前尚無完整的數(shù)據(jù)統(tǒng)計我國新增新藥研發(fā)企業(yè)的數(shù)量，但從整體生命健康領(lǐng)域企業(yè)數(shù)量的增加以及代表性創(chuàng)新藥企業(yè)的創(chuàng)立和融資可以看到我國創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量的增長。我國國生命健康領(lǐng)域企業(yè)從 2014 年的 59.9 萬家增長到 2018 年的 190.5 萬家。 除此之外，近些年我國代表性創(chuàng)新藥企業(yè)數(shù)量和融資項目明顯增多。我國創(chuàng)新藥企業(yè)融資項目數(shù)在 2010~2014年只有零星的幾個，在政策的推動下在 2015 年后快速增長，在 2018 年的資本寒冬依然繼續(xù)增長達(dá) 23 個。

我國創(chuàng)新藥融資項目數(shù)量逐年上升

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    2、小型研發(fā)藥企逐漸成為創(chuàng)新藥研發(fā)的重要力量

    小型研發(fā)藥企日益成為全球新藥研發(fā)的中堅力量。 早在 2018 年 3 月就指出未來重大的新藥創(chuàng)新將越來越多地來自專注于發(fā)現(xiàn)新藥的小型利基（niche）公司，而大型制藥公司的新藥比例將不足四分之一。通過盤點 2018 年 FDA 批準(zhǔn)的新藥，全球 top12 藥企僅有 16 個新分子實體獲批，占比僅為26%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于過去 10 年 35%-40%的比例。進(jìn)一步地，2017 年小型新藥研發(fā)企業(yè)的獲批新藥數(shù)量為18個，占比為 39%，預(yù)計未來五年該比例將不斷提升，到2022年可達(dá)47%。

全球小型制藥公司在 FDA 獲批新藥數(shù)量占比不斷攀升

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    3、小型研發(fā)藥企研發(fā)回報率超過大型藥企

    大型制藥企業(yè)研發(fā)回報率逐漸下滑至 2018 年的 1.9%。2010~2018 年全球 top12 藥企的研發(fā)回報率逐漸下滑，到 2018 年研發(fā)回報率降至 1.9%，相比 2010 年的 10.1%下降了 81.2%。具體來看，研發(fā)回報率的下降主要與兩方面的因素有關(guān)：1）新藥研發(fā)成本翻倍，2018 年新藥平均研發(fā)成本從 2010 年 11.88 億美元至 2018 年的 21.68 億美元，幾乎是翻倍式增長； 2）新藥銷售峰值減半，2018 年新藥上市后的平均銷售峰值預(yù)測從 2010 年的 8.16 億美元下降至 2018年的 4.07 億美元，減少了一半。

全球TOP12藥企R&D投資回報率走低

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上市成本翻番的同時預(yù)期銷售峰值減半

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    4、巨頭占據(jù)的市場下，解密小型研發(fā)藥企的生存邏輯

    （1）行業(yè)邏輯：新藥研發(fā)規(guī)模效應(yīng)不顯著，巨頭難以兼顧多個細(xì)分賽道

    和仿制藥不同，創(chuàng)新藥企業(yè)的規(guī)模效應(yīng)不顯著。對于仿制藥來說，由于其質(zhì)量差異小，企業(yè)之間的競爭聚焦在價格，大規(guī)模的制藥企業(yè)可以通過規(guī)?；纳a(chǎn)和經(jīng)營降低藥物的單位成本，降價空間較大，在競爭中具有較大的優(yōu)勢，小型藥企根本無法與之抗衡，仿制藥的規(guī)模效應(yīng)明顯。但新藥研發(fā)與藥企的規(guī)模關(guān)系較弱，新藥研發(fā)的決定因素在于新藥的臨床價值，一旦創(chuàng)新藥的臨床價值優(yōu)于原有藥物，便可迅速替代原有藥物，其競爭聚焦在新藥的臨床價值而非藥物的價格，具有較強(qiáng)的自主定價權(quán)，大型制藥企業(yè)的規(guī)模優(yōu)勢較弱。雖然小型制藥企業(yè)藥物的商業(yè)化成本比 top12 藥企更高，但是其預(yù)期銷售峰值增加地更多，因此其最后 9.3%的投資回報率也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于 top12 藥企的 1.9%。

小型研發(fā)藥企預(yù)期銷售額峰值高于 top12 藥企

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    (2)客觀條件：資本支持和醫(yī)藥外包助力企業(yè)專注研發(fā)

    對于小型新藥研發(fā)企業(yè)來說，藥物的研發(fā)需要不斷“燒錢”，但其資本支持的力量較為薄弱， 因此吸引早期的融資甚至實現(xiàn)上市對其至關(guān)重要。除此之外，由于新藥研發(fā)的高風(fēng)險，獨立完成藥物開發(fā)需要大量的資產(chǎn)的投入，而CRO模式可以幫助企業(yè)實現(xiàn)輕資產(chǎn)模式，降低企業(yè)的研發(fā)風(fēng)險。

    初創(chuàng)企業(yè)的資本支持力度加大，助力企業(yè)早期發(fā)展。 近些年來，無論在一級市場的融資并購還是在二級市場的 IPO 上市，初創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)備受資本關(guān)注。1）融資并購額增加。 2018 年上半年全球生物醫(yī)藥企業(yè)的融資金額達(dá) 85 億美元，創(chuàng)歷年新高，并購金額也在 2018 年上半年回升到 1154 億美元。2）IPO 項目數(shù)和金額回升。 2018年上半年全球生物醫(yī)藥企業(yè)的 IPO 項目數(shù)和金額在經(jīng)歷 2016 年和 2017 年的低谷后開始反彈，2018 年 IPO 數(shù)量為 35 起，總金額為 34.84億美元。

全球生物醫(yī)藥融資總金額逐年提升

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全球生物醫(yī)藥并購金額在2018年回升

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    全球醫(yī)藥外包的發(fā)展幫助小型研發(fā)藥企實現(xiàn)輕資產(chǎn)模式。近些年醫(yī)藥外包模式逐漸成熟，全球醫(yī)藥外包市場的滲透率從 2006 年的 18%逐步提升到 2016 年的 46%，預(yù)計到 2020 年可達(dá) 54%。醫(yī)藥企業(yè)將藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)通過外包的方式交由專業(yè)化的企業(yè)進(jìn)行操作不僅可以減少固定資產(chǎn)成本和人力資源成本，也可以提高企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)效率， 有利于解決小型新藥研發(fā)企業(yè)規(guī)模較小的問題。

全球醫(yī)藥外包市場的滲透率逐年提高

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