2018年中國(guó)藥品研發(fā)成本攀升、投資收益率不斷走低，外包行業(yè)整體成較快增長(zhǎng)【圖】

外包 2019-03-01 05:22

在經(jīng)歷了之前全民醫(yī)保覆蓋帶來(lái)的醫(yī)保紅利期之后，醫(yī)?；鹞磥?lái)在人口老齡化加劇、醫(yī)保收入逐步放緩趨勢(shì)下將長(zhǎng)期承壓。

與此同時(shí)，取消藥品加成、藥占比控制等醫(yī)療端改革也在不斷推進(jìn)，藥品降價(jià)壓力有增無(wú)減。無(wú)論是談判品種降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保，還是帶量采購(gòu)模式下的仿制藥大幅降價(jià)，未來(lái)都使得在醫(yī)保控費(fèi)背景的藥價(jià)進(jìn)一步承壓。

醫(yī)院藥品收入占比變化

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理

隨著控費(fèi)力度趨嚴(yán)，原先消耗較多醫(yī)保基金的部分品種近幾年在終端使用越來(lái)越受限，相應(yīng)市場(chǎng)份額逐步萎縮，其中以部分中藥注射劑、輔助用藥為典型，而在國(guó)內(nèi)本土醫(yī)藥企業(yè)的市場(chǎng)產(chǎn)品供應(yīng)結(jié)構(gòu)中，就有一半市場(chǎng)份額被中成藥及輔助用藥占據(jù)。隨著相關(guān)受限品種的市場(chǎng)份額逐步壓縮，將為更多剛性治療性用藥品質(zhì)提供更大的市場(chǎng)空間，未來(lái)市場(chǎng)藥品供應(yīng)格局也將進(jìn)一步優(yōu)化。

本土藥企藥品市場(chǎng)類別占比（MAT2017Q4）

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理

2018年8月，按照國(guó)務(wù)院要求，國(guó)家醫(yī)保局加快推進(jìn)抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判工作，組織了來(lái)自全國(guó)20個(gè)省份的70余名專家通過(guò)評(píng)審、遴選投票等環(huán)節(jié)，并經(jīng)書面征求企業(yè)談判意愿，確認(rèn)12家企業(yè)的18個(gè)品種納入本次抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判范圍，最終經(jīng)過(guò)談判，阿扎胞苷等17種抗癌藥通過(guò)不同程度降價(jià)納入醫(yī)保目錄。

截止2018年10月中旬，CDE共將總計(jì)33批600多件注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序，其中具有明顯臨床價(jià)值的新藥達(dá)到255件，占比最大；此外占比較高的品種分別是同步申報(bào)、兒童用藥及首仿品種，分別占比約12%、12%及10%。從納入優(yōu)先審評(píng)藥物品種治療領(lǐng)域來(lái)看，主要集中在兒童專用藥物、抗腫瘤領(lǐng)域、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域，表明CDE審評(píng)資源優(yōu)先聚焦于重點(diǎn)治療領(lǐng)域和特殊群體的臨床急需品種。

值得注意的是，近幾年納入優(yōu)先審評(píng)的品種名單中仿制藥品種數(shù)逐年增長(zhǎng)，尤其是今年納入優(yōu)先審批的仿制藥品種數(shù)已達(dá)149個(gè)，主要原因是借助一致性評(píng)價(jià)政策紅利，許多同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在國(guó)外上市的品種陸續(xù)轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)上市。

納入優(yōu)先審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)情況（總計(jì)33批）

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理

近幾年，受益于行業(yè)政策端的不斷完善支持、研發(fā)主體的資源投入、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新氛圍的日益濃厚及配套產(chǎn)業(yè)鏈（CRO&CDMO）的不斷完善成型，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)一改過(guò)去由體制內(nèi)科研機(jī)構(gòu)主導(dǎo)的現(xiàn)象，醫(yī)藥企業(yè)漸成創(chuàng)為新

藥研發(fā)的主體，近幾年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥項(xiàng)目申報(bào)迎來(lái)快速增長(zhǎng)期。以1.1類化藥新藥為例，近幾年申報(bào)臨床獲受理的國(guó)內(nèi)IND數(shù)量較前幾年明顯大幅增加，已由2013年的48個(gè)增加至2017年的104個(gè)，同時(shí)2017年也有8個(gè)NDA申請(qǐng)獲受理，創(chuàng)近幾年之最。與此同時(shí)，2017年CDE受理的1類生物藥分子數(shù)達(dá)62個(gè)，創(chuàng)近5年新高。隨著優(yōu)先審評(píng)及醫(yī)保目錄談判等行業(yè)制度性安排不斷完善推進(jìn)，預(yù)計(jì)未來(lái)將有更多創(chuàng)新項(xiàng)目進(jìn)入不同申報(bào)階段。

2013-2017CDE受理的國(guó)產(chǎn)化藥1類申請(qǐng)數(shù)

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理

2013-2017CDE受理的國(guó)產(chǎn)生物藥1類申請(qǐng)數(shù)

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理

2016年3月份，國(guó)務(wù)院正式發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，一致性評(píng)價(jià)工作獲得實(shí)質(zhì)性推動(dòng)。本次一致性評(píng)價(jià)的具體工作目標(biāo)是07年10月之前上市的289個(gè)化藥口服固體制劑仿制藥需在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，本次一致性評(píng)價(jià)涉及的仿制藥有289個(gè)品種，藥品批文有1.7萬(wàn)多個(gè)，涉及醫(yī)藥企業(yè)1900家左右。在這批仿制藥品種中，有17個(gè)品種擁有的批文數(shù)超過(guò)400個(gè)，擁有批文數(shù)在100-300間的品種就有28個(gè)。截止今年11月底，289目錄品種中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品規(guī)達(dá)44個(gè)，涉及22個(gè)品種，整體啟動(dòng)率為44.3%，總體通過(guò)率7.6%，289品種整體一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)工作低于預(yù)期。但與此同時(shí)，監(jiān)管層推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作的決心無(wú)可動(dòng)搖，疊加帶量采購(gòu)工作掛鉤一致性評(píng)價(jià)整體進(jìn)度，未來(lái)仿制藥領(lǐng)域大概率實(shí)現(xiàn)存量整合，龍頭優(yōu)勢(shì)企業(yè)有望占領(lǐng)更多市場(chǎng)份額。

289品種一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展情況（截止18.11）

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理

全部待評(píng)價(jià)品種一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展（18.11）

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理

經(jīng)過(guò)降價(jià)競(jìng)標(biāo)，31個(gè)入圍品種最終有25個(gè)品種擬中選，6品種流標(biāo)。擬中標(biāo)品種與試點(diǎn)城市2017同品種招標(biāo)價(jià)相比，擬中選品種平均降幅52%，最高降幅96%，兩個(gè)原研品種同樣大幅降價(jià)。

最終中選品種中國(guó)產(chǎn)/原研比例

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理

隨著個(gè)性化治療、精準(zhǔn)醫(yī)療模式在行業(yè)的滲透不斷加深，上市新藥中出現(xiàn)重磅藥物的概率不斷降低。全球12家大型上市生物制藥公司調(diào)查分析，企業(yè)在研藥物的平均預(yù)期銷售額不斷減少，平均預(yù)期銷售額已從2010年的8億美元減少到2017年的4億多美元。研發(fā)成本攀升、平均預(yù)期銷售額減少等因素也使得制藥企業(yè)研發(fā)投資收益率不斷走低：全球12家大型制藥企業(yè)的研發(fā)投資回報(bào)率由2010年的10%下降至2017年的3.2%左右。

10-17年12家在研藥物平均預(yù)期銷售（$,M美元）

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理

大型制藥公司2010-2017年研發(fā)投資回報(bào)率

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理

創(chuàng)新藥外包行業(yè)正是通過(guò)承接新藥項(xiàng)目研發(fā)/生產(chǎn)中的部分環(huán)節(jié)，使得新藥研發(fā)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中得以有效分散。一方面，可以使制藥公司減少固定成本開支，降低成本，同時(shí)專業(yè)外包企業(yè)憑借自身專業(yè)高效的項(xiàng)目執(zhí)行，能夠有效地縮短新藥研發(fā)周期，提升整體研發(fā)效率。以CRO介入臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)為例：作為新藥研發(fā)中開支最大的環(huán)節(jié)部分，臨床試驗(yàn)的開展涉及試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇、病人招募入組、臨床監(jiān)察及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等諸多專業(yè)事務(wù)，CRO的參與介入可以使得整體臨床研究時(shí)間縮短30%左右，為創(chuàng)新藥商業(yè)化贏得寶貴時(shí)間。

新藥研發(fā)各環(huán)節(jié)費(fèi)用比例

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理

臨床試驗(yàn)執(zhí)行時(shí)間對(duì)比（周）

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理

未來(lái)5-10年內(nèi)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥外包行業(yè)將持續(xù)受益于全球外包行業(yè)趨勢(shì)性轉(zhuǎn)移、國(guó)內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)投入增長(zhǎng)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等多重利好因素。尤其在創(chuàng)新藥研發(fā)投入方面，預(yù)計(jì)2017-2022年，中國(guó)區(qū)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出復(fù)合增速高達(dá)22.4%，遠(yuǎn)高于同期全球4.2%以及美國(guó)地區(qū)的3.0%復(fù)合增速。

國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)成本比較（美元）

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理

全球藥品研發(fā)支出（bn美元，按地區(qū)劃分）

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理

近幾年，伴隨外包行業(yè)整體較快增長(zhǎng)以及資本市場(chǎng)的青睞日增，一批優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥外包企業(yè)逐漸登陸資本市場(chǎng)，目前A股市場(chǎng)已有包括藥明康德、泰格醫(yī)藥、凱萊英、昭衍新藥等一批外包服務(wù)公司，國(guó)內(nèi)另一家臨床前CRO龍頭康龍化成已過(guò)會(huì)，有望不久后正式上市。與此同時(shí)，部分CRO公司也在H股登陸，未來(lái)有望借助不同融資平臺(tái)開展海外業(yè)務(wù)拓展及并購(gòu)活動(dòng)。

本文采編：CY321