2018年化學(xué)+生物藥品“CRO+CMO”的發(fā)展趨勢分析【圖】

    全球藥品研發(fā)市場競爭日益激烈，藥審部門對上市新藥的要求趨嚴(yán)。全口徑統(tǒng)計(jì)下進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的藥品獲批上市成功率僅9.6%，慢性高發(fā)疾病的成功率更低于平均水平，其中腫瘤藥品的成功率低至5.1%。

    各國的新藥研發(fā)成本也持續(xù)提升。全球前十二大制藥公司在研發(fā)上的投資回報(bào)率僅有1.9%，是2010年以來的最低值，成功上市一個新藥的研發(fā)成本從2010年的11.88億美元增長至目前的21.68億美元。新藥專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實(shí)質(zhì)性沖擊也給新藥的長期收益帶來壓力。

2010-2018年全球前十二大藥企研發(fā)投資回報(bào)率圖

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

    當(dāng)今的新藥研發(fā)環(huán)境將促進(jìn)國內(nèi)外制藥企業(yè)將縮短研發(fā)周期、控制研發(fā)成本、降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)作為新藥研發(fā)的重要目標(biāo)之一，自身著重于疾病機(jī)理研究及新藥靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)和研發(fā)早期階段。將后續(xù)研發(fā)中晚期及開發(fā)階段涉及的藥物化合物篩選及研發(fā)、數(shù)據(jù)采集分析、臨床等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)委托給CRO已成為趨勢，全球CRO產(chǎn)業(yè)也借機(jī)保持快速增長。根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2017年全球CRO市場規(guī)模達(dá)到446億美元。

2013-2017年全球CRO產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模圖

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    2017年中國CRO產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模約559億元，自2013年以來的CAGR達(dá)到24.7%，遠(yuǎn)高于全球市場增速。

2011-2017年中國CRO產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模圖

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    從目前國內(nèi)藥品研發(fā)投入、實(shí)驗(yàn)成本、病例蓄水池、人才成長、海外拓展等角度來看，預(yù)計(jì)中國CRO行業(yè)仍將保持較高增速。

2012-2021年中國和全球醫(yī)藥研發(fā)投入及預(yù)測圖

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    中國人口基數(shù)龐大，老齡化的推進(jìn)使心腦血管疾病、糖尿病、惡性腫瘤等常見慢性病的發(fā)病率逐年提升，因此我國臨床案例蓄水池持續(xù)擴(kuò)容，有助于提升臨床數(shù)據(jù)的完整性和全面性，繼而有助于確定藥品研發(fā)推廣的方向。

    目前，中國CRO領(lǐng)域參與者眾多，市場分散，2017年，國內(nèi)前十CRO企業(yè)的CRO業(yè)務(wù)市場份額僅約41.5%。業(yè)內(nèi)領(lǐng)跑者有機(jī)會實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步突破。

2017年中國CRO市場格局

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    與CRO在新藥研發(fā)中的作用相似，大型制藥企業(yè)將生產(chǎn)外包給CMO/CDMO企業(yè)，實(shí)現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的分離，有利于其將資源集中于核心業(yè)務(wù)，尤其針對專用設(shè)備要求較高的生物制品。

    全球CMO市場保持持續(xù)增長，據(jù)調(diào)查統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2017年全球CMO市場規(guī)模約為628億美元，同比增長11.9%，2011至2017年的CAGR達(dá)到11.95%；預(yù)計(jì)隨著小型藥企的持續(xù)發(fā)力、新藥結(jié)構(gòu)復(fù)雜化帶來的生產(chǎn)難度提升及多種重磅品種的專利懸崖臨近，全球CMO市場將持續(xù)擴(kuò)張，2021年有望達(dá)到1025億美元。

    與全球格局相似，中國CMO行業(yè)集中度同樣較低，各大企業(yè)的市場份額分布分散，但集中度高于全球市場，領(lǐng)先企業(yè)包括藥明康德、凱萊英、博騰股份等。2017年，合全藥業(yè)、藥明生物、凱萊英、博騰股份分別實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入21.88億元、16.21億元、14.23億元、11.84億元，合計(jì)收入64億元，占全球市場的1.5%、國內(nèi)市場的20.4%。

2017年國內(nèi)主要CMO企業(yè)經(jīng)營情況

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國內(nèi)主要CRO企業(yè)人均創(chuàng)收居圖

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    睿智公司CRO業(yè)務(wù)營收逐年增長，2017年達(dá)到8.1億元，2015至2017年的CAGR約為13%；2018年前三季度CRO業(yè)務(wù)收入約6.4億元，同比增長4.15%。

2015-2018Q1-3睿智化學(xué)生物CRO業(yè)務(wù)占比圖

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    化學(xué)CRO進(jìn)入穩(wěn)定發(fā)展階段，假設(shè)收入維持每年5%的增長，毛利率穩(wěn)定。大分子CDMO板塊2018~2020年人員增長幅度分別為40%、50%、15%，人工成本維持通脹增速2%。非公開發(fā)行投入CDMO項(xiàng)目3年完成，短期內(nèi)尚不產(chǎn)生增量收入。小分子CMO持續(xù)增長，假設(shè)2018~2020年增速分別為5%、8%，8%，毛利率穩(wěn)定。

    相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國生物化學(xué)藥市場競爭格局及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測報(bào)告》