2018年中國(guó)CRO（醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)）行業(yè)增長(zhǎng)迅速 行業(yè)未來(lái)發(fā)展模式預(yù)測(cè)分析【圖】

    醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)：Contract Research Organization（CRO）,合同研究組織，就是承擔(dān)新藥研究開(kāi)發(fā)某一部分工作的專門研究機(jī)構(gòu)或公司。

    作為制藥企業(yè)可借用的一種外部資源，CRO公司可以在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一支具有高度專業(yè)化和具有豐富經(jīng)驗(yàn)的研究隊(duì)伍，縮短新藥研發(fā)周期，降低新藥研發(fā)費(fèi)用，從而幫助制藥企業(yè)在新藥研發(fā)過(guò)程中實(shí)現(xiàn)“高質(zhì)量的研究和低成本的投入”。

    CRO公司是社會(huì)分工更加專業(yè)化和風(fēng)險(xiǎn)平均化的產(chǎn)物，CRO企業(yè)能夠以較低成本且高效地完成某些藥物研發(fā)工作，是醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。

    CRO行業(yè)在不到四十年的時(shí)間內(nèi)發(fā)展壯大，成為醫(yī)藥公司不可或缺的合作伙伴。

    目前CRO行業(yè)的服務(wù)范圍基本覆蓋了新藥研究與開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段和領(lǐng)域，主要包括化學(xué)結(jié)構(gòu)分析、化合物活性篩選、藥理學(xué)、藥代學(xué)（吸收、分布、代謝、排泄）、毒理學(xué)、藥物配方、藥物基因組學(xué)、藥物安全性評(píng)價(jià)、I至IV期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、研究者和試驗(yàn)單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析以及注冊(cè)申報(bào)等工作。

    按照研究階段劃分，CRO企業(yè)分為臨床前CRO和臨床試驗(yàn)CRO兩大主要類別，目前臨床前CRO主要從事化合物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，其中化合物研究服務(wù)包括調(diào)研、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開(kāi)發(fā)；臨床前研究服務(wù)服務(wù)包括藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)、動(dòng)物模型等。臨床試驗(yàn)CRO主要以臨床研究服務(wù)為主，包括I至IV期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、注冊(cè)申報(bào)以及上市后藥物安全監(jiān)測(cè)等。

    智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國(guó)CRO市場(chǎng)供需預(yù)測(cè)及未來(lái)發(fā)展前景研究報(bào)告》指出：我國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)2017年規(guī)模559億，同比增速20%。我國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)規(guī)模情況如下圖所示：

2007-2017年中國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)規(guī)模情況

資料來(lái)源：智研咨詢整理

    國(guó)內(nèi)現(xiàn)有CRO企業(yè)眾多，北京、上海、江蘇是主要集聚區(qū)。從目前還處于存續(xù)狀態(tài)的CRO企業(yè)的成立時(shí)間上看，2004-2014年是CRO發(fā)展的高峰時(shí)期，主要受益于GCP、GLP等行業(yè)政策發(fā)布，以及藥品市場(chǎng)快速擴(kuò)容的影響，新成立企業(yè)數(shù)量平均每年在30個(gè)以上，隨著行業(yè)監(jiān)管政策趨緊，行業(yè)進(jìn)入調(diào)整期，近幾年來(lái)新成立企業(yè)數(shù)量放緩。

    按照地域分布來(lái)看，CRO企業(yè)主要分布在北京、上海、江蘇等地，這三個(gè)地區(qū)的一個(gè)共同特征是：產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展相對(duì)成熟、醫(yī)藥企業(yè)相對(duì)集中、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活躍、人才以及教育資源較為豐富等。

國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)區(qū)域分布

資料來(lái)源：智研咨詢整理

    中國(guó)生物醫(yī)藥外包市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈

    1、以昆泰、科文斯、PPD等大型跨國(guó)企業(yè)和藥明康德得益于強(qiáng)大的資金實(shí)力、龐大的業(yè)務(wù)規(guī)模、豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，占據(jù)著我國(guó)CRO行業(yè)的頂尖位置。這些CRO公司承擔(dān)了大量的跨國(guó)藥企在我國(guó)的新藥研發(fā)工作，但其占國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的外包服務(wù)市場(chǎng)份額較低。

    2、其次是本土大型CRO企業(yè)，以泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥等為代表，熟悉國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，可提供大部分臨床前和臨床試驗(yàn)研究服務(wù)，但在資金實(shí)力、業(yè)務(wù)規(guī)模、國(guó)際多中心試驗(yàn)開(kāi)展上與大型跨國(guó)CRO企業(yè)尚有差距。不過(guò)，近年來(lái)我國(guó)本土企業(yè)開(kāi)始通過(guò)兼并重組等方式積極拓展國(guó)外市場(chǎng)。

    3、數(shù)目最多的也是準(zhǔn)入門檻最低的是中小型本土CRO，良莠不齊，很多以提供注冊(cè)申報(bào)等低技術(shù)密集型的工作為主，盈利能力較差，容易陷入無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，但運(yùn)作規(guī)范的CRO企業(yè)將在激烈競(jìng)爭(zhēng)中生存壯大。

    隨著康龍化成的成功上市，A股再添加一家CRO上市公司。隨著CRO公司的接連上市，行業(yè)將在資本的助推下獲得快速發(fā)展，但對(duì)企業(yè)自身而言卻也同樣將面對(duì)激烈的競(jìng)爭(zhēng)壓力。

2017年中國(guó)醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)企業(yè)集中度情況

資料來(lái)源：智研咨詢整理

    參考國(guó)外創(chuàng)新藥市場(chǎng)和藥物外包行業(yè)的發(fā)展歷史，二者的快速發(fā)展休戚相關(guān)。政策推動(dòng)下，中國(guó)正開(kāi)始進(jìn)入創(chuàng)新藥大時(shí)代中，創(chuàng)新藥的發(fā)展將推動(dòng)醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)外包服務(wù)的快速發(fā)展，預(yù)計(jì)未來(lái)5-10年都是黃金發(fā)展期。

    相比于歐美等市場(chǎng)發(fā)展歷史，CRO行業(yè)近20年才在中國(guó)得到發(fā)展，其潛力相對(duì)于歐美國(guó)家更大。

    1996年，MDS Pharma Service投資設(shè)立了中國(guó)第一家真正意義上的CRO，從事臨床研究服務(wù)業(yè)務(wù)，中國(guó)CRO行業(yè)開(kāi)始萌芽。2000年藥明康德成立，隨后尚華醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥等目前國(guó)內(nèi)主要CRO公司成立，中國(guó)CRO行業(yè)開(kāi)始正真開(kāi)始起步。

    一、醫(yī)?？刭M(fèi)和一致性評(píng)價(jià)催生CRO行業(yè)快速發(fā)展

    隨著人口老齡化進(jìn)程的加劇，醫(yī)保費(fèi)用透支仍舊是我國(guó)面臨的重大社會(huì)問(wèn)題，解決這一問(wèn)題的最關(guān)鍵因素就是醫(yī)?？刭M(fèi)，要控費(fèi)就必須降低昂貴的原研藥的使用額度，因此國(guó)產(chǎn)藥代替進(jìn)口藥將成為大勢(shì)所趨，但進(jìn)口替代的前提則是國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量能夠保證。因此，CFDA推出了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，隨著一致性評(píng)價(jià)的逐漸推進(jìn)，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)有望加速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

    一致性評(píng)價(jià)的仿制藥替代原研藥的思路是：只有質(zhì)量和原研藥一樣的仿制藥才可以CFDA提出“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”，這些國(guó)產(chǎn)仿制藥在臨床上將得到優(yōu)先使用的特權(quán)，這樣可以直接降低百姓的用藥負(fù)擔(dān)，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?。同時(shí)能間接促使國(guó)產(chǎn)藥企注重仿制藥品的質(zhì)量和療效，有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高國(guó)產(chǎn)藥企的競(jìng)爭(zhēng)力，可以打破市場(chǎng)份額被原研藥企壟斷的桎梏。

    文件要求2018年底前須完成目錄中品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，289個(gè)品種共涉及19715個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及企業(yè)數(shù)量為2028家，其中7家企業(yè)批文數(shù)量超過(guò)100個(gè)，47家企業(yè)所持批文數(shù)量為50-100個(gè)，529家企業(yè)批文數(shù)量在10-50之間。如果企業(yè)做一致性評(píng)價(jià)申報(bào)能夠一次性成功也至少要耗時(shí)22個(gè)月。而至2018年年底，已經(jīng)僅剩30個(gè)月不到的時(shí)間了，企業(yè)的時(shí)間很不充裕。此次開(kāi)展的一致性評(píng)價(jià)執(zhí)行力度大、時(shí)間緊、任務(wù)重，企業(yè)勢(shì)必將主動(dòng)放棄一部分品種，而選擇體量較大、成功率較高、具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)或性價(jià)比較高的品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。但國(guó)內(nèi)只有少數(shù)大型藥企能夠自行承擔(dān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，大多數(shù)藥企沒(méi)有充足的時(shí)間和資源自行開(kāi)展，只能選擇外包給CRO企業(yè)，因此CRO企業(yè)將迎來(lái)訂單項(xiàng)目的快速增長(zhǎng)期。

    二、業(yè)務(wù)范圍不斷延伸，打造一體化服務(wù)

    醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)務(wù)已由最初的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、、藥物安全性評(píng)價(jià)等有限服務(wù)發(fā)展到幾十項(xiàng)內(nèi)容，甚至包括數(shù)據(jù)管理與分析、信息學(xué)、政策法規(guī)咨詢、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場(chǎng)、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持以及各類相關(guān)的商業(yè)咨詢等諸多領(lǐng)域，而且每年都有新的服務(wù)內(nèi)容增加。

    目前,國(guó)際CRO巨頭們的業(yè)務(wù)范圍基本都已經(jīng)覆蓋了藥物發(fā)現(xiàn)到上市過(guò)程中的全部流程。未來(lái)巨頭將進(jìn)一步加強(qiáng)現(xiàn)有服務(wù)內(nèi)容，并且繼續(xù)拓展業(yè)務(wù)范圍。合同生產(chǎn)（CMO）和合同銷售（CSO）正在逐步融入CRO制造商的服務(wù)內(nèi)容中。昆泰作為臨床研究服務(wù)的巨頭，已經(jīng)逐漸將其業(yè)務(wù)內(nèi)容拓展到商業(yè)、咨詢等業(yè)務(wù)，未來(lái)昆泰將進(jìn)一步加強(qiáng)商業(yè)服務(wù)模塊。藥明康德作為臨床前研究服務(wù)的巨頭，近些年其業(yè)務(wù)范固基本已經(jīng)覆蓋了醫(yī)藥研發(fā)過(guò)程中的所有流程,期合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)也正在加緊布局。2016年3月,藥明生物在其無(wú)錫CGMP工廠為戰(zhàn)略合作伙伴Prima制造商生產(chǎn)的創(chuàng)新腫瘤免疫候選藥物IMP321（LAG-3Ig融合蛋白）,被正式用于比利時(shí)11b期臨床試驗(yàn)，首位患者成功入組并被給藥。

    三、服務(wù)方式：從從藥企輔助者走向戰(zhàn)略伙伴

    制藥制造商與CRO合作方式已經(jīng)逐漸從單個(gè)項(xiàng)目合作走向戰(zhàn)略結(jié)盟，并且未來(lái)的合作關(guān)系將進(jìn)一步加強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)利益共同分享和風(fēng)險(xiǎn)共同承擔(dān)。

    與其他傳統(tǒng)合作模式相比，戰(zhàn)略聯(lián)盟的方式主要有這幾方面優(yōu)勢(shì)：

    1、利用每個(gè)項(xiàng)目中透明且可重復(fù)的過(guò)程提高服務(wù)質(zhì)量；

    2、實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)，減少藥企的的風(fēng)險(xiǎn)；

    3、可以通過(guò)長(zhǎng)期的合作方式，培養(yǎng)CRO與客戶之間的信任度；

    4、通過(guò)長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作團(tuán)隊(duì)確保持續(xù)的合作質(zhì)量；

    5、通過(guò)避免反復(fù)招標(biāo)以減少藥品進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間；

    6、是多種藥物要發(fā)同時(shí)進(jìn)行；

    7、可以提高研發(fā)工作的連貫性和準(zhǔn)時(shí)性。