研判2025！中國(guó)雙抗藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈、發(fā)展現(xiàn)狀、競(jìng)爭(zhēng)格局和發(fā)展趨勢(shì)分析：國(guó)產(chǎn)雙抗藥物熱度飆升，企業(yè)出海步伐明顯加快[圖]

內(nèi)容概要：近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)雙抗藥物熱度飆升，交易呈現(xiàn)大爆發(fā)態(tài)勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，在2019年國(guó)產(chǎn)雙抗對(duì)外交易首付金額僅有1.5百萬(wàn)美元，到2022年國(guó)產(chǎn)雙抗對(duì)外交易首付金額增長(zhǎng)至707.4百萬(wàn)美元，增長(zhǎng)幅度較大；隨后2023年雙抗藥物市場(chǎng)仍保持增長(zhǎng)趨勢(shì)，2024年更是達(dá)到1571.9百萬(wàn)美元。可見(jiàn)，國(guó)產(chǎn)雙抗藥物備受海外藥企青睞，獲得其頻繁“掃貨”。值得注意的是，2024年下半年我國(guó)雙抗藥物交易尤為火熱，共發(fā)生14筆對(duì)外授權(quán)交易。從交易事項(xiàng)來(lái)看，雙抗研發(fā)的靶點(diǎn)布局主要圍繞靶向CD3的TCE雙抗、PD-1/VEGF雙抗。

相關(guān)上市企業(yè)：康方生物（09926）、康寧杰瑞制藥-B（09966）、信達(dá)生物（01801）、康諾亞-B（02162）、嘉和生物-B（06998）、復(fù)宏漢霖（02696）、百濟(jì)神州（688235）、貝達(dá)藥業(yè)（300558）、恒瑞醫(yī)藥（600276）、榮昌生物（09995）、石藥集團(tuán)（01093）、宜明昂科-B（01541）、科倫博泰生物-B（06990）等。

相關(guān)企業(yè)：南京維立志博生物科技股份有限公司、同潤(rùn)生物醫(yī)藥（上海）有限公司、禮新醫(yī)藥科技（上海）有限公司、成都恩沐生物科技有限公司、上海岸邁生物科技有限公司、普米斯生物技術(shù)(珠海)有限公司、上海橙帆醫(yī)藥有限公司、博奧信生物技術(shù)（南京）有限公司等。

關(guān)鍵詞：雙抗藥物、創(chuàng)新藥物、市場(chǎng)規(guī)模、首付款金額

一、雙抗藥行業(yè)相關(guān)概述

雙抗藥物是一種創(chuàng)新的生物藥物，它能夠同時(shí)結(jié)合兩種不同的抗原或表位，展現(xiàn)出獨(dú)特的治療潛力。與傳統(tǒng)的單克隆抗體相比，雙抗增加了一個(gè)特異性抗原結(jié)合位點(diǎn)，因而特異性更強(qiáng)、更能準(zhǔn)確靶向腫瘤細(xì)胞并降低脫靶毒性。具體而言，雙抗主要存在三大優(yōu)勢(shì)，包括：兩個(gè)抗原結(jié)合位點(diǎn)可以結(jié)合腫瘤細(xì)胞和免疫細(xì)胞，重新定向免疫細(xì)胞，將免疫細(xì)胞募集至腫瘤細(xì)胞周?chē)?，增?qiáng)對(duì)腫瘤的殺傷力；可以同時(shí)阻斷兩種不同的信號(hào)通路，從而增強(qiáng)細(xì)胞殺傷毒性；與兩種不同的細(xì)胞表面抗原結(jié)合后，相對(duì)而言可能潛在增加結(jié)合特異性，降低脫靶等引起的副作用。雙抗藥的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用為腫瘤治療、自身免疫疾病、感染性疾病等多種疾病的治療提供了新的策略和方法。

雙抗已有60年發(fā)展歷史，1960年，由Nisonoff與其合作者首次提出雙特異性抗體的原始概念，只是由于技術(shù)的不成熟，遲遲未能應(yīng)用。2014之后，隨著全球制藥巨頭紛紛投入雙特異性抗體技術(shù)平臺(tái)的研發(fā)，雙特異性抗體藥物的研發(fā)進(jìn)入了高速發(fā)展階段。近年來(lái)，許多雙特異性抗體藥物進(jìn)入了臨床后期試驗(yàn)或已上市。這一趨勢(shì)表明雙特異性抗體的研究和開(kāi)發(fā)正處于蓬勃發(fā)展的階段，并展示了其在治療領(lǐng)域中的潛力和重要性。

二、雙抗藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

從產(chǎn)業(yè)鏈來(lái)看，雙抗藥物行業(yè)上游主要為抗體研發(fā)提供原材料及設(shè)備的企業(yè)，主要包括化學(xué)試劑、藥物載體、耗材和研發(fā)設(shè)備等。抗體藥物研發(fā)生產(chǎn)化學(xué)試劑主要有細(xì)胞培養(yǎng)基、工具酶、抗原抗體等，藥物載體一般以CHO細(xì)胞系為主，研發(fā)設(shè)備分為細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備、分離純化設(shè)備等?？贵w藥物中游一般為研發(fā)生產(chǎn)抗體企業(yè)，集中分布于長(zhǎng)三角區(qū)域。下游主要應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢(xún)發(fā)布的《中國(guó)雙抗藥物行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)及發(fā)展前景研判報(bào)告》

三、雙抗藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、全球市場(chǎng)

在全球醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)張的浪潮下，創(chuàng)新藥物的研發(fā)成為推動(dòng)行業(yè)發(fā)展的核心動(dòng)力。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年全球制藥市場(chǎng)收入達(dá)到14235億美元，較2020年增長(zhǎng)12.34%，預(yù)計(jì)2026年全球制藥市場(chǎng)收入將達(dá)到17500億美元。這一增長(zhǎng)趨勢(shì)表明全球醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥物的需求日益增長(zhǎng)。雙抗藥物，作為新一代生物制藥的代表，以其獨(dú)特的作用機(jī)制和廣闊的治療前景，正逐漸成為各大藥企競(jìng)相角逐的焦點(diǎn)。

目前，全球在研雙抗藥物有近千款，其中大部分處于臨床Ⅰ、Ⅱ期，意味著大多數(shù)管線(xiàn)為近幾年新增管線(xiàn)。2023年，全球雙抗藥物市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到87.99億美元，較2022年增長(zhǎng)了50%。這一數(shù)據(jù)表明了雙抗藥物在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中的重要地位和快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。2024年上半年全球雙抗藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到60.15億美元，其中，最大增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力來(lái)自羅氏的VEGF/Ang2雙抗，上半年銷(xiāo)售額21.54億美元。雖然整個(gè)雙抗領(lǐng)域以腫瘤為主，但羅氏兩款非腫瘤的雙抗銷(xiāo)售額合計(jì)高達(dá)48億美元，占到整個(gè)雙抗市場(chǎng)的80%，包括血友病的FIX/FX雙抗和眼科的VEGF/Ang2雙抗。

2、中國(guó)市場(chǎng)

近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)雙抗藥物熱度飆升，交易呈現(xiàn)大爆發(fā)態(tài)勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，在2019年國(guó)產(chǎn)雙抗對(duì)外交易首付金額僅有1.5百萬(wàn)美元，到2022年國(guó)產(chǎn)雙抗對(duì)外交易首付金額增長(zhǎng)至707.4百萬(wàn)美元，增長(zhǎng)幅度較大；隨后2023年雙抗藥物市場(chǎng)仍保持增長(zhǎng)趨勢(shì)，2024年更是達(dá)到1571.9百萬(wàn)美元?？梢?jiàn)，國(guó)產(chǎn)雙抗藥物備受海外藥企青睞，獲得其頻繁“掃貨”。

值得注意的是，2024年下半年我國(guó)雙抗藥物交易尤為火熱，共發(fā)生14筆對(duì)外授權(quán)交易。從交易事項(xiàng)來(lái)看，雙抗研發(fā)的靶點(diǎn)布局主要圍繞靶向CD3的TCE雙抗、PD-1/VEGF雙抗，其中TCE雙抗主要得益于其在自身免疫性疾病中展現(xiàn)出的巨大應(yīng)用潛力；而PD-1/VEGF雙抗主要基于依沃西單抗在與K藥的頭對(duì)頭研究中，顯示了療效優(yōu)勢(shì)，代表著PD-(L)1藥物升級(jí)迭代的新方向，同時(shí)也凸顯了腫瘤治療領(lǐng)域?qū)τ趧?chuàng)新療法的迫切需求。

四、雙抗藥物行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

?由于雙抗藥物的臨床價(jià)值得到市場(chǎng)認(rèn)可，越來(lái)越多藥企投入研發(fā)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在雙抗交易中占據(jù)重要地位。例如，羅氏、強(qiáng)生、艾伯維、輝瑞、阿斯利康、默沙東、賽諾菲等跨國(guó)大藥企均已布局雙抗藥物。在中國(guó)，百濟(jì)神州、康方生物、康寧杰瑞、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖等頭部創(chuàng)新藥企業(yè)都建立了自己的雙抗產(chǎn)品管線(xiàn)。這些跨國(guó)藥企和國(guó)內(nèi)企業(yè)的積極布局，為雙抗藥物的發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，也反映了全球醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥物的巨大需求和對(duì)雙抗藥物賽道的重視。

百濟(jì)神州是一家專(zhuān)注于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物的生物科技公司。在雙特異抗體藥物開(kāi)發(fā)上，當(dāng)前公司主要是通過(guò)與國(guó)外藥企合作開(kāi)發(fā)的模式布局這一領(lǐng)域。目前，公司自安進(jìn)引進(jìn)的倍林妥莫雙抗(CD19×CD3)已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批上市，其他在研雙抗管線(xiàn)有與 Zymeworks 合作開(kāi)發(fā)的 ZW-25(HER2×HER2)，以及與安進(jìn)合作開(kāi)發(fā)的 AMG160(PSMA×CD3)、AMG 701(BCMA×CD3)、AMG 330(CD33×CD3)、AMG 673(CD33×CD3)、AMG 427(FLT3×CD3)、AMG 596(EGFRvIII×CD3)、AMG 757(DLL3×CD3)、AMG 199(MUC17×CD3)、AMG 506( FAP×4-1BB)、AMG 910(Claudin18.2×CD3)等一系列雙抗。

康方生物成立于2012年，是一家集研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥于一體的生物制藥公司。自成立以來(lái)，公司打造了獨(dú)有的端對(duì)端康方全方位新藥研究開(kāi)發(fā)平臺(tái)（ACE Platform），建立了以Tetrabody雙特異性抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)、抗體偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺(tái)、mRNA技術(shù)平臺(tái)及細(xì)胞治療技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系，國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系，成為了在全球范圍內(nèi)具有競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司。但從企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)來(lái)看，2024年上半年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入10.25億元，同比下降72.13%；歸母凈利潤(rùn)虧損2.39億元，同比大幅降低109.45%。整體來(lái)看，公司業(yè)績(jī)承壓。不過(guò)，從雙抗藥來(lái)看，2024年上半年公司核心雙抗新藥實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收入9.4億元，同比增長(zhǎng)24%，依然保持了增勢(shì)。

五、雙抗藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

1、TCE雙抗是未來(lái)發(fā)展的重要方向

TCE作為一種可同時(shí)結(jié)合靶細(xì)胞表面的相關(guān)抗原和T細(xì)胞表面TCR復(fù)合物中的CD3的雙抗，能夠引導(dǎo)和激活T細(xì)胞對(duì)目標(biāo)進(jìn)行精準(zhǔn)打擊。在過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間里，TCE雙抗的重點(diǎn)方向都是圍繞著血液腫瘤在進(jìn)行，而目前隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，TCE雙抗在自免疾病的潛力逐漸得到了市場(chǎng)的認(rèn)可。預(yù)計(jì)未來(lái)行業(yè)內(nèi)企業(yè)將不斷加強(qiáng)研發(fā)投入，推動(dòng)TCE雙抗在自身免疫性疾病領(lǐng)域的應(yīng)用。

2、國(guó)際化進(jìn)程不斷加速

近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)雙抗藥物在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中取得了顯著進(jìn)展。多個(gè)國(guó)產(chǎn)雙抗藥物已經(jīng)或正在進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，部分藥物甚至已經(jīng)獲批上市。這些藥物在治療腫瘤、自身免疫性疾病等方面展現(xiàn)出了卓越的應(yīng)用前景。隨著 2024年的到來(lái)，國(guó)產(chǎn)雙抗藥物的出海步伐明顯加快，一系列重大交易的成功簽署，不僅為中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)帶來(lái)了可觀的經(jīng)濟(jì)收益，也為全球患者提供了更多的治療選擇。預(yù)計(jì)未來(lái)中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)將不斷推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略，中國(guó)雙抗藥物在全球市場(chǎng)的影響力和競(jìng)爭(zhēng)力將不斷增強(qiáng)。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢(xún)（m.yhcgw.cn）發(fā)布的《中國(guó)雙抗藥物行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)及發(fā)展前景研判報(bào)告》。智研咨詢(xún)是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢(xún)】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。