2025年中國(guó)液體活檢行業(yè)政策匯總、產(chǎn)業(yè)鏈、發(fā)展現(xiàn)狀、競(jìng)爭(zhēng)格局分析：癌癥發(fā)病人數(shù)龐大，液體活檢需求增多[圖]

內(nèi)容概況：液體活檢測(cè)試是一項(xiàng)非侵入性血液檢測(cè)，可為研究人員、醫(yī)師和外科醫(yī)生提供有關(guān)患者癌癥概況的信息和適當(dāng)?shù)闹委煼椒?，以提高癌癥患者的生存率。近年來，受癌癥流行率的上升、患者人群對(duì)液體活檢方法的認(rèn)識(shí)提升、癌癥檢測(cè)及預(yù)篩選方案的增加等因素的影響，液體活檢行業(yè)需求規(guī)模呈現(xiàn)不斷增長(zhǎng)趨勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年中國(guó)液體活檢行業(yè)需求規(guī)模約420億元。值得注意的是，相比于傳統(tǒng)臨檢方法，液體活檢能更早發(fā)現(xiàn)癌變；在監(jiān)測(cè)腫瘤療效、確定靶向治療和評(píng)估臨床預(yù)后方面也具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。但由于技術(shù)缺陷，其在檢測(cè)開發(fā)和臨床應(yīng)用的推廣方面存在一定的挑戰(zhàn)，未來隨著技術(shù)的不斷突破，行業(yè)發(fā)展空間巨大。

關(guān)鍵詞：液體活檢、癌癥新發(fā)病例、死亡病例、需求規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)格局

一、液體活檢行業(yè)相關(guān)概述

液體活檢是一種非侵入性的癌癥檢測(cè)技術(shù)。它主要是通過分析血液、腦脊液等體液中的腫瘤基因片段及外泌體等成分，來獲取腫瘤相關(guān)的信息。與傳統(tǒng)的組織活檢相比，液體活檢具有操作簡(jiǎn)便、痛苦小和可以重復(fù)采樣等優(yōu)點(diǎn)。這項(xiàng)技術(shù)可以用于早期發(fā)現(xiàn)癌癥、評(píng)估治療效果和監(jiān)測(cè)疾病變化。癌細(xì)胞會(huì)釋放遺傳物質(zhì)進(jìn)入血液中，而液體活檢利用高敏感度的分子生物學(xué)技術(shù)如數(shù)字PCR或二代測(cè)序（NGS），檢測(cè)出血液中的癌癥特異性基因突變或其他標(biāo)志物，從而實(shí)現(xiàn)癌癥的早期診斷。但液體活檢也有一定的局限性，比如檢測(cè)的準(zhǔn)確性可能受到多種因素的影響，目前還不能完全替代組織活檢。隨著技術(shù)的發(fā)展，液體活檢在臨床上的應(yīng)用前景非常廣闊，有望在未來成為癌癥管理的重要工具。

目前，液體活檢的主要技術(shù)包括循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTCs）檢測(cè)、循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）檢測(cè)、外泌體（Exosome）檢測(cè)等。具體情況如下：

癌癥是一種由細(xì)胞異常增殖和侵襲周圍組織或遠(yuǎn)處器官的疾病，是嚴(yán)重威脅人類健康和生命的全球性公共衛(wèi)生問題。近年來，中國(guó)癌癥發(fā)病數(shù)整體呈上升趨勢(shì)，2022 年我國(guó)癌癥新發(fā)病例從2018年的380.4 萬(wàn)例增長(zhǎng)至482.47 萬(wàn)，死亡病例從2018年的229.6萬(wàn)例增長(zhǎng)至 257.42 萬(wàn)例。2023年，根據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)，全國(guó)新發(fā)癌癥病例數(shù)超過406.40萬(wàn)例，死亡病例數(shù)達(dá)到241.35萬(wàn)例。與2022年相比有所下降，但與2018年相比仍保持上升趨勢(shì)。主要原因是我國(guó)大部分癌癥患者在確診時(shí)已屬中晚期，預(yù)后較差。因此，早篩、早診、早治是提高癌癥患者生存率的關(guān)鍵。近年來涌現(xiàn)出許多癌癥早篩、早診的方法，可以提前檢出或者幫助鑒別診斷良惡性腫瘤。液體活檢作為體外診斷的重要分支，具有快速便捷且侵入性小等優(yōu)點(diǎn)。隨著人們健康意識(shí)的提高，對(duì)液體活檢的需求不斷增加。

液體活檢可為癌癥精準(zhǔn)治療提供全方面的信息。近年來，隨著惡性腫瘤成為主要的公共衛(wèi)生問題，腫瘤早篩早診的需求日益增長(zhǎng)。國(guó)家出臺(tái)了一系列政策積極推動(dòng)癌癥早期檢查，如2021年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)腫瘤診療質(zhì)量提升行動(dòng)計(jì)劃的通知》中，明確提出推進(jìn)腫瘤早期篩查。各地衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)制度設(shè)計(jì)，針對(duì)適宜腫瘤病種制訂完善篩查指南，明確安全、有效、經(jīng)濟(jì)的篩查方法，結(jié)合推進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、健康體檢等推進(jìn)實(shí)施。2024年8月發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)肺癌篩查與早診早治方案（2024年版）和結(jié)直腸癌篩查與早診早治方案（2024年版）的通知》中，提出進(jìn)一步規(guī)范肺癌篩查與早診早治工作，提升肺癌防治效果。在這些政策的作用下，液體活檢行業(yè)將不斷發(fā)展。

二、液體活檢行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

液體活檢行業(yè)產(chǎn)業(yè)上游主體包括液體活檢原料、儀器設(shè)備及試劑盒供應(yīng)商，這些儀器和原材料的生產(chǎn)技術(shù)壁壘很高，專利保護(hù)嚴(yán)格，國(guó)外公司（賽默飛世爾、奧林巴斯等）形成了高度市場(chǎng)壟斷，國(guó)內(nèi)已有幾家公司通過并購(gòu)實(shí)現(xiàn)二代測(cè)序儀的生產(chǎn)，但產(chǎn)品性能與國(guó)外產(chǎn)品相比差距較大，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，競(jìng)爭(zhēng)激烈。中游參與者是液體活檢服務(wù)商。下游主體是液體活檢服務(wù)終端，包括醫(yī)院、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)及患者。醫(yī)院是液體活檢技術(shù)的重要應(yīng)用場(chǎng)所，也是推動(dòng)液體活檢技術(shù)發(fā)展和普及的關(guān)鍵力量。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國(guó)液體活檢行業(yè)投資潛力研究及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告》

三、液體活檢行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

液體活檢測(cè)試是一項(xiàng)非侵入性血液檢測(cè)，可為研究人員、醫(yī)師和外科醫(yī)生提供有關(guān)患者癌癥概況的信息和適當(dāng)?shù)闹委煼椒?，以提高癌癥患者的生存率。近年來，受癌癥流行率的上升、患者人群對(duì)液體活檢方法的認(rèn)識(shí)提升、癌癥檢測(cè)及預(yù)篩選方案的增加等因素的影響，液體活檢行業(yè)需求規(guī)模呈現(xiàn)不斷增長(zhǎng)趨勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年中國(guó)液體活檢行業(yè)需求規(guī)模約420億元。值得注意的是，相比于傳統(tǒng)臨檢方法，液體活檢能更早發(fā)現(xiàn)癌變；在監(jiān)測(cè)腫瘤療效、確定靶向治療和評(píng)估臨床預(yù)后方面也具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。但由于技術(shù)缺陷，其在檢測(cè)開發(fā)和臨床應(yīng)用的推廣方面存在一定的挑戰(zhàn)，未來隨著技術(shù)的不斷突破，行業(yè)發(fā)展空間巨大。

四、液體活檢行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

在全球范圍內(nèi)，液體活檢領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)者包括多家知名企業(yè)和新興公司。例如，羅氏（Roche）、Guardant Health、Tempus、Caris Life Sciences等都是該領(lǐng)域的重要參與者。這些公司在技術(shù)研發(fā)、市場(chǎng)拓展和產(chǎn)品創(chuàng)新方面均表現(xiàn)出色。而中國(guó)液體活檢行業(yè)與國(guó)外相比起步較晚，但市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速。相關(guān)液體活檢公司主要包括杭州諾輝健康科技有限公司、益善生物技術(shù)股份有限公司、南京世和基因生物技術(shù)股份有限公司、廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司、北京泛生子基因科技有限公司等。

益善生物是處于腫瘤個(gè)體化醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品及臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的個(gè)體化醫(yī)療系統(tǒng)方案提供商，擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（北京、上海、廣州、成都）、臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書（8 項(xiàng)）、ISO13485 國(guó)際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證等，為腫瘤患者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供腫瘤實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、實(shí)時(shí)個(gè)體化治療藥物篩選和實(shí)時(shí)療效評(píng)估等產(chǎn)品和服務(wù)。益善生物通過直營(yíng)與代理相結(jié)合的模式開拓業(yè)務(wù)，收入來源為個(gè)體化醫(yī)療檢測(cè)技術(shù)服務(wù)銷售收入、個(gè)體化醫(yī)療檢測(cè)試劑盒銷售收入、科研合作服務(wù)收入等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入0.49億元，同比增長(zhǎng)1.19%，歸母凈利潤(rùn)322.27萬(wàn)元，同比下降21.69%。整體處于增收不增利的狀態(tài)。

在液體活檢方面，益善生物自主研發(fā)的CanPatrol CTC技術(shù)能夠從25,000,000,000個(gè)正常血細(xì)胞中鑒定出1個(gè)CTC（循環(huán)腫瘤細(xì)胞），并對(duì)其進(jìn)行同步分型鑒定，用以區(qū)分CTC（循環(huán)腫瘤細(xì)胞）惡性程度和比例。相對(duì)于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)影像檢查，CanPatrol CTC檢測(cè)可以提前2-6個(gè)月發(fā)現(xiàn)腫瘤變化?？梢?，益善生物在國(guó)內(nèi)液態(tài)活檢領(lǐng)域具有很強(qiáng)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，有望快速與眾多知名醫(yī)院和腫瘤專科醫(yī)院建立合作關(guān)系推廣腫瘤液體活檢技術(shù)，市場(chǎng)前景看好。

五、液體活檢行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

1、液體活檢行業(yè)發(fā)展空間巨大

隨著人口老齡化加劇和生活方式變化，癌癥的發(fā)病率不斷增加。早期癌癥篩查對(duì)于提高治愈率和生存率非常重要，大約有30-50%的癌癥可以通過避免風(fēng)險(xiǎn)因素和采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施等方式進(jìn)行有效預(yù)防。根據(jù)不同的癌癥類型，癌癥的早期篩查可以提高5-7倍的生存率。而液體活檢作為一種非侵入性的早期篩查方法，受到了越來越多的關(guān)注和需求，未來市場(chǎng)前景廣闊。

2、技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展

隨著新一代測(cè)序技術(shù)（NGS）、生物信息學(xué)、單細(xì)胞測(cè)序等技術(shù)的不斷進(jìn)步，液體活檢的準(zhǔn)確性和效率將得到進(jìn)一步提升。特別是NGS技術(shù)的廣泛應(yīng)用，使得我們可以同時(shí)對(duì)多種生物標(biāo)記物進(jìn)行大規(guī)模并行檢測(cè)，極大提高了診斷的精確性。此外，通過不斷發(fā)展的數(shù)據(jù)分析技術(shù)，能夠從大量復(fù)雜的數(shù)據(jù)中提取出有用的信息，進(jìn)一步推動(dòng)液體活檢的臨床應(yīng)用。

3、國(guó)家政策積極推動(dòng)行業(yè)發(fā)展

液體活檢作為一種非侵入性的生物標(biāo)志物檢測(cè)方法，通過分析體液中的DNA、RNA和蛋白質(zhì)，可以識(shí)別潛在疾病或病變的存在，尤其在早期癌癥篩查、疾病診斷和治療監(jiān)測(cè)等方面具有重要意義?。近年來，國(guó)家在癌癥早期篩查方面出臺(tái)了多項(xiàng)政策，為液體活檢發(fā)展創(chuàng)造良好的政策環(huán)境。如2023年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)健康中國(guó)行動(dòng)—癌癥防治行動(dòng)實(shí)施方案（2023—2030年）的通知》中，提出進(jìn)一步加強(qiáng)防癌體檢的規(guī)范化管理，引導(dǎo)高危人群定期接受防癌體檢，加強(qiáng)疑似病例隨訪管理，針對(duì)早期癌癥或癌前病變進(jìn)行及時(shí)干預(yù)。未來，國(guó)家將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)液體活檢方面的政策支持，行業(yè)將得到進(jìn)一步發(fā)展。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（m.yhcgw.cn）發(fā)布的《中國(guó)液體活檢行業(yè)投資潛力研究及發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。