2024年中國(guó)心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)行業(yè)市場(chǎng)需求、企業(yè)布局情況及發(fā)展趨勢(shì)分析 [圖]

內(nèi)容概要：隨著人口老齡化，我國(guó)房顫發(fā)病率逐年升高。心臟脈沖電場(chǎng)消融（PFA）是具有損傷低、手術(shù)效率高、術(shù)者學(xué)習(xí)曲線短、患者術(shù)后復(fù)發(fā)率低等優(yōu)勢(shì)，受到業(yè)界重視。國(guó)內(nèi)有超過(guò)20家企業(yè)正在布局這一賽道，目前國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了4家企業(yè)的心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)產(chǎn)品上市。未來(lái)幾年P(guān)FA有很大可能成為導(dǎo)管消融的主力軍，預(yù)計(jì)到2030年中國(guó)心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)市場(chǎng)規(guī)模將超百億元。

關(guān)鍵詞：心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)分類、心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)產(chǎn)業(yè)鏈、心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)需求市場(chǎng)、心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)產(chǎn)品注冊(cè)、心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)企業(yè)研發(fā)、心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)

一、心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)概述

房顫（atrial fibrillation, AF）是全球范圍內(nèi)最常見(jiàn)的持續(xù)性心律失常，對(duì)患者的生活質(zhì)量、發(fā)病率和死亡率有顯著影響。房顫的病因復(fù)雜，常與高血壓、冠心病、心力衰竭等心血管疾病相關(guān)。房顫患者的癥狀包括心悸、氣短、疲勞等，嚴(yán)重者可能導(dǎo)致腦卒中和心力衰竭。

心臟脈沖電場(chǎng)消融（PFA）是一種非熱能、持續(xù)時(shí)間極短、具有組織選擇性的新型房顫治療技術(shù)，其作用原理是通過(guò)高壓脈沖電場(chǎng)在細(xì)胞膜間產(chǎn)生不可逆電穿孔（IRE）現(xiàn)象，從而消融局部心臟組織并阻斷異常的心電信號(hào)傳導(dǎo)路徑，達(dá)到治療心律失常的目的。

脈沖電場(chǎng)消融巧妙利用了心肌細(xì)胞的電穿孔閾值在心臟毗鄰組織中最低的特點(diǎn)，并憑借脈沖能量治療時(shí)間短、消融速度快的優(yōu)勢(shì)，通過(guò)控制脈沖電場(chǎng)強(qiáng)度，能夠精準(zhǔn)、有效地消融導(dǎo)致異常節(jié)律的靶組織，并有效降低周圍非心臟組織（如食管、神經(jīng)和血管）損傷和產(chǎn)生心外膜脂肪炎癥等并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，大幅提升了手術(shù)的安全性。此外，脈沖電場(chǎng)消融幾乎不產(chǎn)生熱能，能夠在保障安全性的同時(shí)對(duì)單一目標(biāo)組織進(jìn)行多次消融，從而提升消融治療的有效性。

心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)包括兩部分：一是心臟脈沖電場(chǎng)消融儀，由脈沖發(fā)生器主機(jī)（含顯示屏）、標(biāo)測(cè)連接線、腳踏開(kāi)關(guān)（可選)、電源線組成。脈沖電場(chǎng)消融儀研發(fā)的主要難點(diǎn)在于穩(wěn)定地輸出閾值范圍內(nèi)的脈沖能量，需要研發(fā)企業(yè)掌握高壓脈沖充放電控制、安全冗余及輸出自檢等關(guān)鍵技術(shù)。二是一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管，由導(dǎo)管和連接電纜組成，其中導(dǎo)管由消融電極支架、管體和手柄組成。消融導(dǎo)管是直接作用于患者心腔內(nèi)心電信號(hào)傳導(dǎo)異常部位的介入耗材產(chǎn)品。心臟脈沖電場(chǎng)消融儀與一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管均屬于第三類器械，兩者配合使用，對(duì)導(dǎo)致心律異常的部位進(jìn)行消融治療。

二、心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)產(chǎn)業(yè)鏈分析

心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域，不具有明顯的周期性特征，其上游主要為醫(yī)療器械的原材料，主要包括生產(chǎn)電子元器件、高分子管材、金屬材料等相關(guān)產(chǎn)業(yè)。公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)銷售終端為醫(yī)療機(jī)構(gòu)。心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)行業(yè)將電子元器件、高分子管材、金屬材料等原材料生產(chǎn)為具有醫(yī)用價(jià)值的產(chǎn)品，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性/持續(xù)性房顫的治療，在產(chǎn)業(yè)鏈中起到重要的紐帶作用。

三、心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)需求市場(chǎng)分析

心房顫動(dòng)（房顫）是目前危害人類健康的主要疾病之一。房顫容易導(dǎo)致心房?jī)?nèi)血栓形成，血栓脫落后隨血流流入顱內(nèi)動(dòng)脈，進(jìn)而堵塞供應(yīng)腦部的動(dòng)脈血管，引起中風(fēng)及各種程度的癱瘓。隨著人口老齡化，房顫發(fā)病率逐年升高。2017年中國(guó)房顫患病人數(shù)約1816.38 萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2025 年我國(guó)房顫患病人數(shù)將達(dá)到2266.63 萬(wàn)人。2032年中國(guó)房顫患病人數(shù)預(yù)計(jì)將進(jìn)一步增至 2890.25萬(wàn)人，2025 年至 2032 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 3.53%。

相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國(guó)心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)行業(yè)市場(chǎng)行情動(dòng)態(tài)及投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》

四、中國(guó)心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)情況分析

（1）國(guó)內(nèi)已上市心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)產(chǎn)品

目前國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了4家企業(yè)的心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)產(chǎn)品上市。其中兩家本土企業(yè)產(chǎn)品，兩家海外企業(yè)產(chǎn)品。

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品方面：四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀及一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管于2023年12月獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的PFA產(chǎn)品，是全球率先推出的基于全磁定位三維系統(tǒng)的PFA產(chǎn)品。2024年3月，杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司的CardiPulse PFA產(chǎn)品獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是首個(gè)國(guó)內(nèi)上市且擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的花瓣/網(wǎng)籃狀導(dǎo)管，可不依賴三維輕松完成肺靜脈隔離。

進(jìn)口產(chǎn)品方面：2024年7月，醫(yī)療科技跨國(guó)公司波士頓科學(xué)子公FARAPULSE, Inc.的 PFA產(chǎn)品獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。波士頓科學(xué)FARAPULSE PFA產(chǎn)品是全球首個(gè)上市的心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)，先后獲歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證。2024年9月，美敦力公司PulseSelect? PFA產(chǎn)品獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)批文。

（2）國(guó)內(nèi)在研心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)產(chǎn)品情況

在國(guó)家大力扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的背景下，國(guó)內(nèi)有超過(guò)20家企業(yè)正加緊研發(fā)心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)。除了錦江電子和德諾電生理，其他國(guó)產(chǎn)PFA產(chǎn)品也進(jìn)展迅速。惠泰醫(yī)療在脈沖電場(chǎng)消融領(lǐng)域的布局也優(yōu)勢(shì)明顯，在研項(xiàng)目包括脈沖消融導(dǎo)管、脈沖消融儀、高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、壓力射頻儀等，目前均處于臨床試驗(yàn)階段，有望于2025年獲批上市。微電生理自主研發(fā)的脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管已進(jìn)入臨床隨訪收尾階段；參股公司上海商陽(yáng)醫(yī)療科技有限公司的脈沖電場(chǎng)消融項(xiàng)目已遞交國(guó)內(nèi)注冊(cè)，預(yù)計(jì) 2025年上半年可獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)證書。洲瓴醫(yī)療研發(fā)的PFSA系統(tǒng)曾于2023年2月完成全球首兩例房顫外科脈沖電場(chǎng)消融手術(shù)。鑫律通的脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)曾于2023年1月完成兩例注冊(cè)臨床試驗(yàn)手術(shù)。2022年遠(yuǎn)山醫(yī)療脈沖場(chǎng)消融治療儀通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，脈沖場(chǎng)消融治療儀完成120例注冊(cè)臨床試驗(yàn)入組。此外，北芯生命、睿笛生物、艾科脈、玄宇醫(yī)療、邁微醫(yī)療、宏桐實(shí)業(yè)、埃普特（惠泰醫(yī)療子公司）、商陽(yáng)醫(yī)療（微創(chuàng)電生理子公司）等國(guó)內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)的PFA產(chǎn)品均進(jìn)入了國(guó)家藥監(jiān)局特別審查程序。

五、國(guó)內(nèi)心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)市場(chǎng)規(guī)模分析

隨著人口老齡化程度加劇、就醫(yī)條件逐漸便利、房顫等疾病患者數(shù)量不斷增加、患者知曉率不斷提升，中國(guó)房顫導(dǎo)管消融手術(shù)量將實(shí)現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)。心臟脈沖電場(chǎng)消融術(shù)式是近年來(lái)快速發(fā)展的一類新興術(shù)式，具有精準(zhǔn)、損傷低、手術(shù)效率高、術(shù)者學(xué)習(xí)曲線短、患者術(shù)后復(fù)發(fā)率低等優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品上市后如能快速完成迭代升級(jí)，解決麻醉等技術(shù)問(wèn)題，未來(lái)幾年有很大可能成為導(dǎo)管消融的主力軍。預(yù)計(jì)到2030年中國(guó)心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)市場(chǎng)規(guī)模將超百億元。

以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（m.yhcgw.cn）發(fā)布的《中國(guó)心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)(PFA)行業(yè)市場(chǎng)行情動(dòng)態(tài)及投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》。智研咨詢是中國(guó)領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。您可以關(guān)注【智研咨詢】公眾號(hào)，每天及時(shí)掌握更多行業(yè)動(dòng)態(tài)。