智研精品報(bào)告

2018年中國(guó)CRO（醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)）行業(yè)行業(yè)保持高速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)未來(lái)三年年增速仍接近20%[圖]

CRO（醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)）李玲玲 2019-03-28 05:45 來(lái)源：智研咨詢

CRO（ContractResearchOrganization）即合同研究組織，是指通過(guò)合同形式為醫(yī)藥企業(yè)在藥物研發(fā)過(guò)程中提供專業(yè)化外包服務(wù)的組織或機(jī)構(gòu)。CRO企業(yè)接受藥企的委托，執(zhí)行新藥研究中的部分工作。

新藥研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜的、長(zhǎng)期的活動(dòng)。為了獲得活性化合物、證實(shí)新藥的療效及保證其安全性需要經(jīng)過(guò)包括早期藥物發(fā)現(xiàn)階段（活性成分發(fā)現(xiàn)與篩選）、臨床前研究階段（藥學(xué)研究+藥物評(píng)價(jià)）、臨床研究階段（I、II、III期臨床）、審批上市（審批上市、IV期臨床及藥物后期監(jiān)測(cè)）在內(nèi)等諸多流程。因此，藥物研發(fā)不僅是一項(xiàng)高投入、高回報(bào)，同時(shí)又是高風(fēng)險(xiǎn)的業(yè)務(wù)，新藥研發(fā)不僅耗資大、耗時(shí)長(zhǎng)，且失敗率也非常高。

CRO可提高研發(fā)效率、降低成本，是專業(yè)化分工的產(chǎn)物。在新藥研發(fā)變得更復(fù)雜、費(fèi)時(shí)，成本和風(fēng)險(xiǎn)不斷增長(zhǎng)的同時(shí)，外部監(jiān)管也更加嚴(yán)格，為了提高效率，研發(fā)外包服務(wù)需求不斷增長(zhǎng)。新藥研發(fā)過(guò)程中有很多重復(fù)性的工作，如前期研究中的合成提純、中期的臨床管理、后期的材料申報(bào)審批等，都可以直接外包以節(jié)省成本?？偟膩?lái)說(shuō)，CRO具有三方面意義：

1）降低成本與風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)。新藥可為藥企帶來(lái)巨大利潤(rùn)，但新藥的研發(fā)投入和風(fēng)險(xiǎn)也很高，一個(gè)項(xiàng)目的失敗往往伴隨巨大的經(jīng)濟(jì)損失和裁員。一般而言，CRO人員成本比大型藥企低20-30%，研發(fā)外包在降低新藥研發(fā)的成本的同時(shí)，可以提高藥企研發(fā)的靈活性，降低風(fēng)險(xiǎn)；

2）降低研發(fā)難度。新藥研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，外包以及多方合作可以將研發(fā)過(guò)程分解，降低研發(fā)的復(fù)雜性，能夠在一定程度上減小研發(fā)難度；

3）縮短研發(fā)周期。新藥研發(fā)從藥物發(fā)現(xiàn)到獲批上市一般要耗時(shí)10-15年，其中，藥物發(fā)現(xiàn)與臨床前研究耗時(shí)在3-6年，臨床的時(shí)間跨度基本在6-7年，監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批時(shí)間在0.5-2年。藥企把研發(fā)的過(guò)程分解并將部分流程外包，從而使得更多、更專業(yè)的專家一起加入到新藥研發(fā)中，縮短新藥的研發(fā)周期。一般來(lái)說(shuō)，由CRO承擔(dān)的項(xiàng)目與藥企自身承擔(dān)的項(xiàng)目所需時(shí)間相比，大約可以節(jié)省1/3-1/4的時(shí)間。

CRO有效降低研發(fā)成本